코로나19 펜데믹 이후 국내 제약바이오사들의 치료제 경쟁이 본격화한 가운데 미국 시장을 겨냥한 업체들이 업계의 이목을 끌고 있다. 최근 이들 업체가 미국 식품의약국(FDA)의 임상 시험 승인을 따내면서 ‘낭보’를 잇따라 전하고 있다는 이유에서다. FDA 최종 허가를 받을 경우 글로벌 경쟁력을 갖출 수 있다는 측면에서 전문가들의 시선을 한몸에 받고 있다.

국산 신약 1호 ‘선플라주’를 시작으로 신약이 줄줄이 쏟아져 나왔지만 FDA 허가를 받은 신약은 손에 꼽을 정도다. 30개에 가까운 신약이 식약처 허가를 받았지만 글로벌 경쟁력이 ‘제로’ 수준에 가까운 셈이다.

코로나19 치료제도 다르지 않다. 국내 중대형 제약사들이 코로나19 치료제 개발에 공격적으로 뛰어들고 있지만 신약 허가권자는 국내 식약처다. 식약처 허가를 받아도 글로벌 경쟁력을 확보하지 못한다는 측면에서 업계의 우려는 상당한 수준이다.

하지만 최근 일부 바이오사들이 미국 FDA의 코로나19 치료제 허가 관문을 차근차근 뚫어내고 있다는 소식을 전하면서 초미의 관심을 끌고 있다.

FDA는 최근 코로나19 감염 후 폐 질환을 억제하는 진원생명과학의 경구용 치료제 'GLS-1027'의 임상 2상 시험계획을 승인했다. GLS-1027은 염증 유발물질인 사이토카인을 억제하는 경구용 저분자 의약품이다. 진원생명과학은 2상에서 코로나19 경증 환자 132명을 대상으로 감염 직후부터 GLS-1027를 선제적으로 투여했을 때 중증 폐렴을 예방할 수 있는지 확인할 예정이다.

업계 관계자는 “FDA는 전 세계의 표준이다. 우리나라 신약이 FDA 허가를 받은 적은 거의 없는 수준이다. 글로벌 경쟁력을 갖춘 신약이 전무한 이유다”며 “반대로, FDA 허가를 받으면 세계적인 경쟁력을 확실히 갖췄다고 볼 수 있다. 대부분의 나라가 FDA 허가를 받으면 별도의 심사를 거치지 않고 ‘프리패스권’을 주기 때문, 그만큼 FDA의 위상은 어마어마하다”라고 밝혔다.

엔지켐생명과학도 다르지 않다. 엔지켐생명과학은 지난 8월 FDA으로부터 신약 물질 'EC-18'에 대한 코로나19(COVID-19) 치료제 임상2상 시험계획(IND)을 승인받았다. EC-18은 패턴인식수용체(PRR, TLRs)의 세포내 재순환을 촉진시켜 코로나19로 인한 사이토카인 폭풍 등 염증성 질환을 효과적으로 치료하는 후보 물질이다.

진원생명과학과 엔지캠생명과학이 ‘쌍두마차’라면, 네이처셀은 ‘다크호스’다. 네이처셀의 아스트로스템-V도 지난 8월 제 1/2a상 임상시험계획 승인을 받았다. 아스트로스템-V은 코로나19(COVID-19) 폐렴 환자 대상 동종 지방유래 중간엽 줄기세포 치료제다. 네이처셀은 지난 5월 FDA로부터 임상 보류 통지를 받았지만 이에 굴하지 않고 결국 임상 시험 승인을 얻어냈다.

물론 이들 업체가 FDA의 최종 허가를 얻어내는 데까지는 상당한 장벽이 있다. 하지만 업계에서는 글로벌 경쟁력을 갖추기 위해 미국 FDA 허가에 도전 중이라는 측면에서 긍정적인 시선을 보내고 있다.

다른 약업계 관계자는 “FDA의 안전성 평가를 받으면 미국에서 1상과 2상 임상 승인을 받는 것은 어렵지 않을 수 있다”며 “하지만 FDA 임상시험은 기본적으로 글로벌 임상을 전제하기 때문에 백인종 등 다양한 인종이 포함돼야 승인을 받을 수 있다. 향후 최종 허가까지 험난한 여정을 거쳐야겠지만 코로나19 치료제의 글로벌 경쟁력을 갖추기 위해 미국 시장에 도전하는 것 자체가 상당히 의미가 있다”고 설명했다.