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“코로나19 잡는다”…국내외 백신·치료제 개발 현황은?
“코로나19 잡는다”…국내외 백신·치료제 개발 현황은?
  • 김응민 기자
  • yesmin@pharmnews.com
  • 승인 2020.11.27 06:00
  • 댓글 7
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국내 제약사, ‘치료제’ 관련 임상 진행만 10개사에 달해
글로벌 제약기업, 화이자·모더나 필두로 ‘백신’ 개발 속도전
사진. 게티이미지
사진. 게티이미지

신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)의 기세가 날이 갈수록 더해지고 있다. 전세계 기준 누적 확진자는 6천만명을 훌쩍 넘었고, 누적 사망자도 150만명에 육박한다. 국내도 신규확진자가 지난 3월 대유행 이후 8개월 만에 500명을 돌파했다.

이로 인해 국내 및 해외 제약·바이오 기업들은 앞다퉈 코로나19 치료제와 백신 개발에 뛰어들고 있다. 국내의 경우, 10곳이 넘는 제약·바이오 회사들이 ‘치료제’ 개발에 주력하고 있으며 해외의 글로벌 제약사들은 다양한 플랫폼을 기반으로 ‘백신’ 개발에 열중하고 있는 모양새다.

식품의약품안전처가 발표한 자료에 따르면, 현재 국내에서 진행 중인 코로나19 관련 임상시험은 총 22건이다. 이 중에서 14건의 치료제 관련 임상시험을 국내 제약·바이오 기업 11곳이 진행하고 있다.

가장 많은 주목을 받는 것은 셀트리온이 개발 중인 항체 치료제 ‘CT-P59(성분명: 레그단비맙)’이다. 셀트리온은 현재 CT-P59와 관련해 총 3개의 임상시험을 진행 중에 있다.

우선, 코로나19 경증환자를 대상으로 실시한 임상1상에서는 연구 결과 특이한 이상 사례가 관찰되지 않아 안전성과 내약성이 확보된 상태다.

해당 임상시험에 참여한 김진용 인천의료원 감염내과 전문의는 “코로나19 초기 경증환자에게 CT-P59 투여 시 증상이 완화되는 것을 실제로 확인할 수 있었다”며 “약물 투여 이후 증상 회복까지 걸린 평균시간이 위약군 대비 44% 단축된 것을 확인했다”고 밝혔다.

또한 지난 9월에 식약처로부터 승인을 받은 임상2/3상 시험도 있다. 셀트리온은 국내 주요 의료기관을 비롯해 미국과 스페인, 루마니아 등의 국가에서 글로벌 임상2상 시험을 진행해왔으며, 환자 327명에 대한 투약을 완료한 상태다.

가장 최근인 10월에 승인받은 임상3상 시험은 ‘예방’에 초점이 맞춰져 있다. CT-P59의 임상 3상은 코로나19에 감염된 환자와 접촉한 밀착접촉자 및 무증상 확진자를 대상으로 감염 예방효과와 초기 바이러스 사멸 효과를 확인하는 것이 목표다.

셀트리온은 코로나19의 추이와 향후 글로벌 임상 결과, 그리고 식약처와의 사전 협의를 통해 조건부 허가를 신청하는 것도 검토 중이다.

‘코로나 테마주’로 분류되면서 주가가 폭등한 신풍제약은 말라리아 치료제 ‘피라맥스(성분명: 피로나리딘 인산염, 알테수네이트)’를 국내와 남아프리카공화국 등에서 임상2상을 진행하고 있다.

피라맥스는 회사 측이 발표한 인비트로(In vitro, 시험관 내 실험) 실험 결과가 공개되면서 주목을 받았는데, 피라맥스의 주성분인 피로나리딘과 알테수네이트가 각각 코로나19 바이러스를 억제하는 효과를 보였다.

또한 두 성분을 병용했을 시, 24시간 후 바이러스 역가 억제율이 99% 이상이고 지속력이 48시간까지 향상되는 결과를 나타냈다. 회사가 진행 중인 임상2상 결과는 빠르면 연내에 나올 예정이며, 신풍제약은 임상시험 결과를 토대로 식약처에 긴급사용승인을 신청할 계획이다.

이외에도 부광약품(레보비르), 엔지켐생명과학(EC-18), 대웅제약(DWJ1248, DWRX2003), 동화약품(DW2008S), 녹십자(GC5131), 제넥신(GX-I7), 뉴젠테라퓨틱스(뉴젠나파모스타트정), 종근당(CKD-314), 크리스탈지노믹스(CG-CAM20) 등의 기업들이 국내에서 코로나19 치료제 임상시험을 실시하고 있다.

글로벌 제약기업들은 다양한 백신 플랫폼을 바탕으로 코로나19 백신 개발에서 속도전을 벌이는 모습이었다.

우선 속도 면에서 가장 눈에 띄는 곳은 화이자와 모더나였다. 현재 두 기업 모두 임상3상을 통해 90% 이상의 예방효과를 입증한 상태이며, 화이자는 미 식품의약국(FDA)에 긴급사용신청(EUA)을 제출한 상태다. 모더나도 조만간 최종 결과를 토대로 FDA에 EUA를 제출할 예정이다.

얀센과 아스트라제네카는 안전성 문제가 터지면서 임상시험이 중단되기도 했으나 현재는 모두 재개한 상태다. 다만, 아스트라제네카는 최근 공개한 중간 분석 결과가 논란에 휩싸인 상태다.

회사 측이 발표한 자료에 따르면 백신 후보물질 ‘AZD1222’는 코로나19에 평균 70%의 면역 효과를 보였다. 이 같은 수치는 백신 1회분의 절반을 우선 투약하고 한 달 후 1회분을 온전히 투여한 참가자들의 예방효과 90%와, 두 차례 모두 1회분 전체 용량을 투여한 참가자들의 예방효과 62%의 평균값을 낸 결과다.

전문가들은 이러한 아스트라제네카의 ‘계산 방식’이 무척이나 비과학적이라는 지적이다. 투여 요법이 전혀 다른 2개의 임상시험 결과를 합산하는 것 자체가 이해하기 어렵다는 것.

또한 이 같은 투약량 차이가 해당 임상시험을 진행한 연구진의 ‘실수’에서 비롯됐다는 점이 알려지면서 데이터에 대한 신뢰성도 흔들리고 있다.

아스트라제네카의 연구개발 책임자인 메니 팡갈로스는 외신과의 인터뷰에서 “임상시험 참가자 모두에게 1회 접종량을 투여할 계획이었으나 계산 착오(miscalculation)가 있었다”라며 “하지만 1회분의 절반만 투약한 집단이 예방효과가 더 높았다. 이는 생각지도 못한 행운(serendipity)이었다”라고 밝혔다.

이외에도 미국의 생명공학기업 노바백스는 영국에서 최대 1만명을 대상으로 임상3상을 진행하고 있으며, 중국의 제약기업 칸시노는 9월에 파키스탄과 러시아 등에서 임상3상을 실시하고 있다.

또한 중국 국영 제약회사 시노팜은 보건당국(국가의약국)에 백신 출시를 정식으로 신청한 것으로 알려졌다.

류징전 시노팜 당 서기 겸 회장은 중국 신화통신과의 인터뷰에서 “시노팜의 코로나19 백신을 접종한 사람은 100만명에 가깝다”며 “하지만 아직까지 심각한 부작용은 1건도 보고되지 않았다”고 밝혔다.

 


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김서윤 2020-11-27 23:58:20
하루 빨리 개발되었으면... 마스크 좀 벗자...

엠바고 2020-11-27 08:32:14
엠바고???

접이 2020-11-27 07:52:32
셀트는 지금 1,2,3차 임상을 같이 한다는거야...? 뉴스 보면 겁네 디 만들어 놓은거처럼 하던데

민민짱 2020-11-27 07:37:03
억제율99퍼면 말다한거아냐..?
피라맥스 승...조만간이구나 ㅠ.ㅠ 나라를 구하자 ㅜ

코로나꺼져 2020-11-27 07:34:14
객관적인기사감사합니다
어서치료제와백신이나오길 기도합니다