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사노피 ‘알프로릭스’, B형 혈우병 환자 5년치 RWD 확인
사노피 ‘알프로릭스’, B형 혈우병 환자 5년치 RWD 확인
  • 김응민 기자
  • 승인 2020.11.26 09:31
  • 댓글 0
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중증 환자와 중등도 환자 모두 연간 출혈량 유의하게 감소
알프로릭스 예방요법군에서 3상 임상 연구 결과와 일관된 효과 확인
사진. B형 혈우병 치료제 알프로릭스
사진. B형 혈우병 치료제 알프로릭스

글로벌 제약기업 사노피(Sanofi)의 B형 혈우병 치료제 알프로릭스가 5년간의 리얼월드 데이터(RWD, Real World Data)를 통해 알프로릭스로 예방요법을 시행한 환자들의 출혈 개선, 치료순응도 향상, 투여 용량 감소를 확인했다고 밝혔다.

이 연구는 10월 ‘혈우병(Heamophilia)’지를 통해 발표됐으며 미국 6개 혈우병 센터에서 알프로릭스로 예방요법(54명) 혹은 필요시 투여 요법(10명)으로 6개월 이상 치료받은 B형 혈우병 환자 64명의 후향적 차트 분석을 통해 진행됐다.

연구 목표는 다양한 환자 인구에서의 알프로릭스의 안전성 프로파일, 효과, 투여 간격 연장을 확인하는 것이었고 64명의 치료 기간 중간값은 2.7년이었다(최소 0.5년, 최대 5년). 연구에 포함된 B형 혈우병 환자들의 44%(28명)는 ‘치료 부담을 덜기 위해’ 알프로릭스로 전환했다고 밝혔다. 이외에 기존 치료의 효과 부족, 정맥주사의 어려움 등을 치료제 전환의 이유로 들었다.

》 알프로릭스 전환 후 81% 투여 간격 연장, 69.8% 주 1회 투여

기존 치료에서 알프로릭스 예방요법으로 전환한 환자 32명 중 81%(26명)에서 투여 간격이 연장됐다. 연구 시작 전 기존 치료제로 예방요법을 시행한 환자의 53%(17/32명)은 치료제를 주 2회 투여했다.

또한 연구 마지막 시점에서 알프로릭스로 예방요법을 시행한 69.8%(37/53명)가 주 1회 투여했고, 20.8%는 2주에 1회 투여했다(11/53명). 연구 시작 시점부터 알프로릭스로 예방요법을 시행한 환자 중 17%(9/53명)는 투여 기간을 연장했으며, 74%(39/53명)는 기존 투여 기간을 유지했다.

알프로릭스 예방요법군의 주당 치료제 투여 용량은 기존 치료제와 비교하여 약 50% 감소했다. 기존 치료제 사용군에서 주당 치료제 투여 용량은 116.0IU/kg(90.0, 189.0)이었으며, 알프로릭스 전환 후 첫 투여에서 투여 용량 변화의 중간값(IQR)은 -56.0IU/kg(-112,0, -27.5)로 감소했다. 감소한 투여 용량은 연구 마지막까지 지속됐다.

》 알프로릭스 예방요법, 리얼 월드에서도 3상 임상 연구와 일관된 낮은 연간출혈률 확인

알프로릭스 전환 후 중증 환자와 중등도 환자 모두 연간 출혈률이 유의하게 감소하여(중증 환자 p=0.046, 중등도 환자 p=0.026), 알프로릭스의 3상 임상 연구인 B-LONG및 Kids B-LONG의 결과와 마찬가지로 일관된 주1회 예방요법의 낮은 연간출혈률을 확인했다.

알프로릭스 투여 전 환자 19명에서 53개의 표적 관절이 관찰됐으나, 연구 종료 시점에서 32%(17/53개)의 표적 관절이 해소됐고, 환자 47%(9/19명)에서 표적 관절이 보고되지 않았다. 알프로릭스로 중증 환자와 중등도 환자에서 복약순응도 또한 대부분 (30명/31명) 증가하거나 유지됐다.

조하나 사노피 젠자임 의학부 전무는 “이번 연구를 통해 알프로릭스가 실제 임상 환경에서도 B형 혈우병 환자의 출혈을 개선하고, 전반적인 치료제 사용과 투여 횟수를 감소시켜 치료의 편의성을 높였음을 확인할 수 있었다”며 “알프로릭스를 통해 환자의 개별 치료 목적에 맞는 개인 맞춤형 치료를 실현할 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.

한편, 알프로릭스는 식품의약품안전처에서 2017년 5월 B형 혈우병 환자에서의 ▲ 출혈의 억제 및 예방 ▲수술 전후 관리 (외과적 수술 시 출혈억제 및 예방) ▲출혈의 빈도 감소 및 예방을 위한 일상적 예방요법을 위한 치료제로 국내 시판 허가를 받았다. 올해 3월 사노피-아벤티스 코리아의 스페셜티 케어 사업부인 사노피 젠자임 희귀혈액질환사업부를 통해 국내에 출시됐다.


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