사진. 식약처 전경
사진. 식약처 전경

식품의약품안전처는 국내 개발 코로나19 혈장분획치료제 ‘GC5131’에 대한 2상 임상시험을 20일 승인했다.

이로써 현재 국내에서 코로나19와 관련해 진행 중인 치료제 및 백신의 임상시험은 치료제 14건, 백신 2건으로 총 16건이 됐다.

이번에 승인된 ‘GC5131’은 녹십자에서 코로나19 완치자의 혈장을 이용해 개발 중인 ‘고면역글로불린(Hyper-immune Globulin)’성분 의약품으로 코로나19 환자를 대상으로 안전성과 유효성을 평가하는 2상 임상시험을 진행하게 된다.

임상 1상에서는 최초로 사람에게 투여해 안전성‧약동학 등을 평가하고 임상 2상에서는 1상 종료 후 대상 환자들에게 투여해 치료 효과를 탐색한다. 임상 3상은 2상 종료 후 많은 수의 환자에게 약을 투여해 안전성 및 치료 효과를 확증한다. 1상과 2상 또는 2상과 3상을 동시에 진행하기도 한다.

GC5131은 코로나19 완치자의 혈액 중 혈장을 대량으로 수집한 후 여러 공정을 거쳐 제품화한 것으로 코로나19 중화항체가 농축된 면역글로불린이다.

중화항체는 코로나19 바이러스를 무력화할 수 있는 항체이고 면역글로불린은 혈장 성분 중 면역에 중요한 역할을 하는 단백질이다.

혈장분획치료제는 ▲코로나19 완치자로부터 혈장 채혈 및 대량 수집 ▲혈장 내 다른 성분과 중화항체가 포함된 면역글로불린 분리 ▲분리된 면역글로불린 정제‧농축해 불순물 제거 ▲제제화해 혈장분획치료제로 생산의 과정을 거쳐 제조한다.

식약처는 지난 3월부터 혈장분획치료제 개발을 위해 사전상담을 진행해 왔고, 원료물질인 혈장이 인체에서 유래하고 중화항체를 이용해 질병을 치료하는 동일 원리를 적용한 제품이 예전부터 개발돼 사용하고 있어 임상 1상 시험을 면제했다.

프랑스‧중국‧일본‧이탈리아에서 혈장분획치료제를 개발 중이고 현재 6개의 소규모 임상시험이 진행 중이다.

식약처 관계자는 “코로나19 치료제·백신 개발에 대한 국민적 관심이 큰 만큼 앞으로도 국내 개발 제품의 임상시험 현황에 대해서 신속하게 정보를 전달하겠다”라며 “안전하고 효과 있는 코로나19 치료제·백신이 신속히 개발될 수 있도록 최대한 지원할 계획”이라고 설명했다.

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