유한양행이 미국 프로세사 파머수티컬(Processa Pharmaceuticals)사와 기능성 위장관 질환 치료 신약 YH12852 물질의 기술 이전 계약을 체결했다고 밝혔다.

총 계약 규모는 최대 4억 1천 50만 달러(약 5,000억 원)이고 유한양행은 반환의무가 없는 계약금 200만 달러(약 24억 원)를 프로세사의 주식으로 수령 한다. 또한, 개발‧허가에 따른 마일스톤을 포함해 제품 상용화 후에는 순매출액의 일정 비율로 로열티를 받게 된다.

이번 계약으로 프로세사는 한국을 제외한 전 세계에서 YH12852의 개발‧제조‧상업화에 대한 독점적 권리를 확보한다.

YH12852는 유한양행이 자체 개발한 합성신약으로 ‘5-hydroxytryptamine 4(5-HT4) 수용체’에 우수한 선택성을 보이는 작용제다. 5-HT는 중추신경계에 작용하는 신경전달물질로 장의 장크롬 친화성 세포에서 합성‧저장‧분비가 이뤄진다. 5-HT는 위장관의 운동능‧감각능‧분비 등을 조절한다. 5-HT의 여러 수용체 중 5-HT4 수용체가 장의 운동 및 감각 조절에 중요한 역할을 한다.

기존 허가 약물인 시사프라이드(cisapride)의 경우 다양한 위장관 운동 질환에서 치료 효과를 보였지만 5-HT4 수용체에 대한 낮은 선택성 때문에 심각한 심혈관 부작용이 보고돼 약물 허가가 취소되거나 적응증에 제한을 받게 된 사례가 있다.

YH12852는 이미 국내에서 전임상 독성‧임상 1상을 수행했고 심혈관 부작용 없이 우수한 장운동 개선 효과를 확인했기 때문에 미국에서의 신속한 후속 임상개발이 가능할 것으로 보인다.

프로세사는 2021년 초 미국 FDA와 임상개발 관련 미팅을 시작으로 같은 해에 수술 후 장폐색 또는 오피오이드 유발 변비와 같이 더 나은 치료제가 필요한 기능성 위장관 운동 질환에서 임상 2상 시험을 진행할 예정이다. 오피오이드 유발 변비는 마약성 진통제인 오피오이드 복용시 나타나는 일반적인 부작용이다.

유한양행 관계자는 “신약 YH12852의 개발에 꼭 필요한 전문성을 갖춘 파트너를 만난 것 같아 기쁘며 향후 개발이 순조롭게 진행되기를 희망한다”라며 “기능성 위장관 질환은 삶의 질에 큰 영향을 주는 질환인데 YH12852가 기존의 치료제보다 더 효과적인 치료옵션을 환자들에게 줄 수 있기를 바란다”라고 말했다.

프로세사 관계자는 “유한과의 YH12852 라이선스 계약은 의학적 미충족 수요가 높은 질환의 혁신적 치료제를 찾고자 하는 프로세사 전략의 일환이다”라며 “모든 사람들이 일생 동안 다양한 위장문제를 겪게 되는데 위장관 치료 분야의 탄탄한 과학적 전문성을 보유한 프로세사는 YH12852 향후 개발을 통하여 중증‧만성‧재발성 위장관 질환을 앓는 환자들을 위한 치료제 가능성을 입증할 계획이다. 이를 통해 전 세계 환자들이 필요한 새로운 치료 법에 기여 가능할 것”이라고 말했다.