한독칼로스메디칼은 전국 27개 의료기관에서 고혈압 치료용 의료기기 ‘디넥스(DENEX)’에 대한 안전성과 유효성을 확인하는 임상 시험에 들어갈 계획이라고 6일 밝혔다.

이를 위해 내년 5월까지 총 140명의 임상 참가자를 모집하고 전국 27개 주요 병원에서 임상 시험을 시행한다.

이번 임상 시험은 만 19세 이상~75세 이하의 항고혈압제를 복용하지 않는 고혈압 환자 또는 1~3제의 항고혈압제를 복용 중인 고혈압 환자가 대상이다.

임상 시험은 디넥스를 이용한 신장 신경 차단술 시술군과 무처치군(기존 고혈압제 유지군)을 비교해 안전성과 유효성을 확인한다.

신장 신경 차단술은 신장 동맥에 고주파 또는 초음파를 가해 신경 다발을 차단하는 시술이다. 대퇴동맥을 통해 카테터를 삽입해 신장동맥에서 혈압 조절과 관련된 교감신경 차단을 통해 혈압을 낮춘다. 신장 신경 차단술은 부작용과 합병증이 적으며 하루 정도 입원하면 된다.

디넥스는 지난 2016년 표준 약제 치료에도 조절되지 않는 고혈압 환자를 대상으로 실시한 임상 시험에서 시술의 안전성과 일부 혈압강하 효과를 입증했다.

현재 고혈압 치료용 의료기기는 메드트로닉‧애보트‧리코르 등 글로벌 제약회사와 의료기기업체들이 개발 중이며 국내에서는 한독칼로스메디칼이 유일하다.

한독칼로스메디칼은 국내 허가 임상과 해외 임상을 거쳐 디넥스를 해외와 국내에 출시할 예정이다.