메디톡스가 경영위기에 빠졌다. 식품의약품안전처(이하 식약처)가 결국 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 ‘메디톡신주’ 3개 품목에 대해 허가를 취소했다. 회사는 내수와 수출 모두 매출 감소가 불가피한 상황으로 연간 800억 원 이상의 실적 감소가 예상되며 올해 영업 적자가 전망된다.

여기에 시장 일각에서는 대웅제약과 진행 중인 ITC 소송에도 직·간접으로 부정적 영향을 줄 것이라는 우려도 제기하고 있다. 이제 시장참여자들은 위기를 돌파할 메디톡스의 향후 대응 방안과 시장판도 변화에 주목하고 있다.

18일 식약처는 메디톡스가 생산하는 ‘메디톡신주’(수출명 뉴로녹스) 3개 품목에 대해 오는 25일자로 허가를 취소한다고 밝혔다. 취소 대상은 50단위, 100단위, 150단위로 앞서 식약처는 지난 4월17일 해당 품목의 잠정 제조·판매·사용을 중지한 바 있다.

식약처는 메디톡신주 허가 취소에 대해 제조·품질관리 서류를 허위로 조작해 해당 의약품을 승인 받아 시중에 판매했다는 이유라고 설명했다. 특히 2012~2015년 사이 지속·반복적으로 원액을 바꿔치기하고 원액 및 제품의 시험성적서 등을 고의로 조작했다는 것. 식약처는 메디톡스의 약사법 위반행위에 대해 메디톡신주 등 3개 품목은 허가 취소하고 이노톡스주는 제조업무 정지 3개월에 갈음하는 과징금(1억7,460만원)을 부과 처분했다.

이에 대해 메디톡스 관계자는 “식약처의 품목허가 취소 등 처분에 대해 효력정지 가처분 신청 및 처분취소 청구소송 등을 통해 강력히 대응할 예정”이라고 밝혔다. 효력정지 가처분 신청이 받아들여질 경우 한 고비를 넘길 전망이다.

하지만 기각될 경우 이번 허가 취소는 메디톡스의 실적하락과 신뢰성 하락이라는 피해를 고스란히 안을 것으로 보인다. 게다가 경쟁 업체와 후발 주자들에게는 시장 도약의 기회를 넘겨주게 됐다. 품목 취소된 메디톡신주는 지난 2006년 국내 1호이면서 A형 독소에 대해 세계 4번째로 개발에 성공한 대표적 보톡스 브랜드다.

먼저 품목취소로 인한 메디톡스의 매출 실적 감소분은 약 860억 원에 달할 것으로 추정된다. 메디톡스의 지난해 매출액 중 메디톡신과 뉴라미스 등의 수출액은 1,207억 원, 내수는 710억 원을 기록했으며 메디톡신이 차지하는 매출 비중은 전체에서 약 42%에 해당한다. 때문에 지난해 매출기준(2,059억원)을 감안 할 경우 피해액은 연간 실적 800억 원 이상이 관측된다.

현재 품목 취소된 메디톡신은 국내 미용시장에서 100유닛과 50유닛 및 150유닛 제품을 에스트라와 공통 판매 하고 있으며, 치료시장에서는 에자이코리아와 부광약품을 통해 200유닛을 독점 공급하고 있다.

해외에서는 현재 약 60개국에 뉴로녹스주(메디톡신주) 및 뉴라미스 시리즈를 수출하고 있으며 해외 대리점을 이용한 판매와 더불어 현지 지사, 합작회사 설립을 통한 직접 판매를 추진 중이다.

문제는 품목 취소가 국내로만 한정 되지 않을 것으로 보인다는 점이다. 중국 따이공(보따리상)을 제외하면 대부분 그 국가의 보건 기관으로부터 승인 받은 것이지만 제품 자체를 생산 할 수 없기 때문에 수출 감소가 뒤따르기 때문이다.

피해는 이 뿐만이 아니다. 회사의 신규 설비계획도 차질을 빚게 됐다. 당초 메디톡신 매출액 증가에 따른 생산능력 부족을 대비하고자 476억 원을 들여 오송3공장 E동 생산라인을 증축하고자 하던 공사 계획 역시 물거품이 될 수도 있는 상황이다.

다만, 회사는 국내에서 메디톡신을 이노톡스의 대체 전환에 주력하고 있으며, 해외의 경우 200유닛으로 상당부분을 대체할 계획인 것으로 알려져 최악의 상황은 피해 갈 것으로 보인다.

하지만 최악의 상황도 가정하지 않을 수 없다. 올 1분기 메디톡스의 매출은 코로나19 사태로 인해 339억 원에 불과했다. 영업이익도 99억 원의 적자를 기록했기 때문에 올해 품목취소 상황과 코로나19 상황을 반영할 경우 매출은 최대 1,000억 원 규모로 작년에 비해 반 토막 날 것으로 점쳐지고 있다. 영업 손실도 200억 원 내외로 벌어지게 될 것으로 추정된다.

전문가들 역시 규모차이는 있지만 메디톡스의 실적 부진을 예상하고 있다. 한국투자증권은 18일 메디톡스 분석보고서를 통해 “메디톡신 품목허가 취소 결정으로 당분간 영업적자가 불가피하다”며 “올해 및 내년 실적은 물론이고 이번 품목허가 취소 이슈로 중국 내 판매허가 여부도 불확실하다”고 설명했다. 이어 “1490억 원의 매출과 106억 원의 영업적자를 전망 한다”고 밝혔다.

이제 메디톡신의 시장 퇴출은 국내 보툴리눔 톡신(보톡스) 시장의 판세를 급속히 변화시킬 것으로 예측된다. 지난해 국내 보톡스 시장은 약 1,500억 원에 이르는 것으로 추정되며 이중 휴젤이 40% 점유율로 610억 원, 메디톡스가 36% 점유율로 540억 원의 매출을 올린 것으로 분석된다.

현재 1위를 수성 중인 휴젤이 국내시장에서 한 동안 주도권을 차지할 것으로 보이며 대웅제약·휴온스 등 2위권 그룹이 메디톡신이 떠나간 자리를 차지하기 위해 경쟁이 치열할 것으로 점쳐진다. 이와 함께 후발 주자들에게도 시장 진입의 기회가 넓어지게 됐다.

휴젤은 국내 뿐 아니라 중국시장 진출을 가속화하고 있다. 회사는 7월 안에 중국에서 보툴리눔 톡신 품목허가를 정식으로 받아 중국시장을 공략한다는 계획이다.

대웅제약의 행보도 부담이 줄어 들 것으로 보인다. 국내 시장 확장뿐만 아니라 메디톡스와의 생사를 건 미국 국제무역위원회(ITC) 소송에서도 이번 메디톡스의 품목허가 취소가 소송에 있어 유리한 고지를 점할 수 있을 것으로 예측되기 때문이다.

앞서 대웅제약은 메디톡스의 불법행위와 관련해 한국 정부가 조치한 사항들을 ITC에 추가로 제출했고, ITC가 지난 3일 해당 문서들을 새롭게 증거로 채택한 것으로 알려졌다. 다만, 메디톡스는 이번 승인 취소결정은 생산에 관련된 문제로 전혀 별개의 사안이라는 입장이다. 따라서 ITC 판결에는 영향이 없을 것으로 내다보고 있다. ITC 예비판결은 내달 6일, 최종판결은 오는 11월 6일로 예정돼 있다.

메디톡신의 시장 퇴출은 보톡스 시장 진출을 선언한 후발 주자들에게도 기회로 보인다. 종근당, 파마리서치바이오, 제테마 등으로 이들의 빠른 시장 진입이 예상 된다.

이들 중 가장 주목되는 곳은 종근당이다. 회사는 지난 5월 미간주름 개선 용도로 품목허가를 획득한 ‘원더톡스’를 출시했다. 종근당은 과거 휴젤의 보툴리눔 톡신을 10년간 공동 판매한 경험이 있어 향후 강력한 영업망을 바탕으로 시장 침탈이 예상된다.

또 파마리서치바이오도 지난 9일 ‘리엔톡스’에 대한 3상 임상시험계획(IND)을 식약처로부터 승인받았다. 회사는 내년 말까지 임상 3상을 완료해 국내시장에 진출한다는 계획이다.

제테마는 지난 2017년 영국 공중보건원과 라이선스를 체결하고 균주를 도입해 동화약품과 보툴리눔 톡신 공동개발에 나선 상황으로 ‘더 톡신’의 제품 상용화를 서두르고 있다.

한편, 시장참여자들도 메디톡신의 시장 퇴출을 대형 악재로 봤다. 반면 경쟁 업체들에게는 상대적인 호재로 판단했다. 실제로 식약처가 메디톡신의 허가취소를 발표한 18일 메디톡스는 20% 급락한 120,000원 마감됐다. 반면, 경쟁자인 대웅제약(3.5%↑), 휴젤(6.2%↑), 제테마(7.8%↑), 파마리서치바이오(2.7%↑)등은 상승해 대조를 보였다.