식약처가 의약품 임상시험에 사용하는 전용 주사침의 심사 면제범위를 확대한다.

식품의약품안전처는 12일 임상시험 전용 주사침 심사 면제범위 확대를 위해 ‘의약품 등에 포함된 멸균주사침의 심사서류 제출 안내서’를 개정한다고 밝혔다.

이번 지침 개정으로 ▲허가된 의약품의 주사침인 경우 ▲과거 의약품 임상시험계획 승인 시 이미 심사한 적이 있는 경우 ▲경제협력개발기구(OECD) 회원국이 승인한 경우 등이 주사침 심사 면제 대상에 새로 추가됐다.

식약처는 이번 조치를 통해 신약 등 의약품 임상시험 시마다 주사침에 대해 매번 별도로 심사했던 번거로움을 상당 부분 해소해 코로나19 백신 등과 같은 긴급한 임상시험을 신속히 진행할 수 있을 것이라고 설명했다.

그동안에는 임상 승인 시 의약품을 환자에게 투여하기 위해 사용하는 주사침이 국내 의료기기로 이미 허가된 경우를 제외하고는 매번 의료기기로서 적합 여부를 심사받아야 했다.

식약처 관계자는 “앞으로도 업계와 적극적으로 소통해 허가절차 상의 문제를 해소할 수 있도록 노력할 것”이라고 말했다.