GSK가 DREAMM(DRving Excellence in Approaches to Multiple Myeloma) 임상 프로그램의 새로운 데이터를 27일 발표했다.
DREAMM 프로그램 데이터는 재발성‧불응성 다발골수종 환자 치료를 위한 GSK의 B세포 성숙화 항원 신약후보물질인 ‘벨란타맙 마포도틴’의 단독 및 병용투여의 잠재력을 추가로 조명했다. 해당 데이터는 미국임상종양학회의 연례학술대회(ASCO)에서 발표됐다.
DREAMM-2 연구의 13개월 추적관찰 데이터에서 벨란타맙 마포도틴 용량 2.5mg/kg을 3주마다 1회 단독 투여한 치료 군의 반응지속기간 중앙값은 11개월(95% CI, 4.2–미도달)이고, 전체 생존 중앙값은 14.9개월(95% CI, 9.9–미도달)이다.
해당 환자들은 중앙값 7회의 선행 치료 경험이 있고, 면역조절제인 프로테아좀 억제제와 항-CD38 항체 치료에 반응하지 않거나 불내성이 있다.
전체 반응률 또한 6개월 추적관찰 시점과 일관되게 32%(97명 중 31명)로 나타났다. 이 환자 중 과반수(58%)는 부분 관해(PR, partial response) 또는 그 이상에 도달했다.
환자군에는 엄격한 완전관해(sCR, stringent complete response) 2건과 완전 관해(CR, complete response) 5건이 포함됐다. 임상적 혜택을 얻은 환자의 비중(최소 반응 또는 그 이상)은 36%였다(95% CI, 26.6–46.5).
악셀 후스 GSK 종양학 연구개발부 선임부사장은 “ASCO에서 발표된 DREAMM-2 최신 연구 결과를 통해 벨란타맙 마포도틴의 잠재력이 추가로 확인됐다”며 “현재 치료법을 사용해도 다발골수종이 계속 진행되는 환자들의 문제를 해결할 수 있을 것”이라고 밝혔다.
벨란타맙 마포도틴을 더 오래 사용한 장기간 추적관찰에서도 새로운 안전성 신호는 발견되지 않았다. 2.5mg/kg 용량으로 치료받은 환자들에서 가장 흔하게 보고된 3등급 이상의 이상 사례로는 ▲각막병증 및 각막 상피에서 확인된 변화(46%) ▲혈소판감소(22%) ▲빈혈(21%) ▲림프구 감소(13%) ▲호중구감소(11%) 등이 있다.
시력 검사 중 증상 유무와 관계없이 각막 상피에서 변화가 확인되는 첫 각막병증 사건(MECs)의 경우 2.5mg/kg 용량 치료 군의 77%가 연구 종료 시점에서는 문제가 없었고, 현재까지 영구적인 시력 손실은 보고되지 않았다.
벨란타맙 마포도틴은 현재까지 세계 어느 곳에서도 승인되지 않았다
사가르 로니엘 에모리대학교 윈십 암 센터 최고의학책임자 및 DREAMM-2 연구 수석연구원은 “최선의 노력에도 면역조절제 치료 이후 상당수의 환자가 재발을 경험한다”며 “최대한 오래 반응을 유지할 수 있는 새로운 치료요법이 필요한 이유다”고 설명했다.
덧붙여 “DREAMM-2의 최신 연구 결과들은 벨란타맙 마포도틴이 기존의 치료법을 사용함에도 질병이 계속 진행되는 환자들에게 중요한 선택지가 될 수 있다는 가능성이 확인됐다”고 말했다.
GSK는 DREAMM-2 연구 결과를 바탕으로 벨란타맙 마포도틴의 생물학적 제제 신약 허가 심사 및 신약판매허가 신청서를 제출했고, 각각 미국 FDA 및 유럽의약품청에서 검토 중이다.
1차 이상 치료 후 질병이 불응 또는 재발한 환자를 대상으로 벨란타맙 마포도틴과 보테조밉+덱사메타손 병용투여를 연구한 DREAMM-6 연구의 초기 결과 또한 ASCO에서 발표될 예정이다.
해당 연구에서, 벨란타맙 마포도틴 2.5mg/kg 용량을 3주마다 1회 단독 투여함과 동시에 보테조밉+덱사메타손을 병용 투여한 전체 반응률은 78%(18명 중 14명)로 확인됐다. 50%는 매우 좋은 부분 관해, 28%는 부분 관해에 도달했다(95% CI, 52.4–93.6). 임상적 혜택을 얻은 환자의 비중은 83%다(95% CI 58.6–96.4). 반응지속기간의 중앙값은 치료 후 중앙값인 18.2주 시점에 도달하지 않았다.
3등급 이상의 이상 사례로는 각막병증(56%)과 혈소판감소증(61%)이 포함됐다. 4등급 각막병증의 사례는 발견되지 않았다.
후스 부사장은 “다발골수종 초기 환자에게 벨란타맙 마포도틴 병용 요법의 잠재력을 시사하는 DREAMM-6의 초기 결과가 고무적으로 나타났다”며 “곧 전체 데이터를 공유할 수 있기를 바란다”고 밝혔다.
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