사진. GSK 건물 전경
사진. GSK 건물 전경

GSK가 DREAMM(DRving Excellence in Approaches to Multiple Myeloma) 임상 프로그램의 새로운 데이터를 27일 발표했다.

DREAMM 프로그램 데이터는 재발성‧불응성 다발골수종 환자 치료를 위한 GSK의 B세포 성숙화 항원 신약후보물질인 ‘벨란타맙 마포도틴’의 단독 및 병용투여의 잠재력을 추가로 조명했다. 해당 데이터는 미국임상종양학회의 연례학술대회(ASCO)에서 발표됐다.

DREAMM-2 연구의 13개월 추적관찰 데이터에서 벨란타맙 마포도틴 용량 2.5mg/kg을 3주마다 1회 단독 투여한 치료 군의 반응지속기간 중앙값은 11개월(95% CI, 4.2–미도달)이고, 전체 생존 중앙값은 14.9개월(95% CI, 9.9–미도달)이다.

해당 환자들은 중앙값 7회의 선행 치료 경험이 있고, 면역조절제인 프로테아좀 억제제와 항-CD38 항체 치료에 반응하지 않거나 불내성이 있다.

전체 반응률 또한 6개월 추적관찰 시점과 일관되게 32%(97명 중 31명)로 나타났다. 이 환자 중 과반수(58%)는 부분 관해(PR, partial response) 또는 그 이상에 도달했다.

환자군에는 엄격한 완전관해(sCR, stringent complete response) 2건과 완전 관해(CR, complete response) 5건이 포함됐다. 임상적 혜택을 얻은 환자의 비중(최소 반응 또는 그 이상)은 36%였다(95% CI, 26.6–46.5).

악셀 후스 GSK 종양학 연구개발부 선임부사장은 “ASCO에서 발표된 DREAMM-2 최신 연구 결과를 통해 벨란타맙 마포도틴의 잠재력이 추가로 확인됐다”며 “현재 치료법을 사용해도 다발골수종이 계속 진행되는 환자들의 문제를 해결할 수 있을 것”이라고 밝혔다.

벨란타맙 마포도틴을 더 오래 사용한 장기간 추적관찰에서도 새로운 안전성 신호는 발견되지 않았다. 2.5mg/kg 용량으로 치료받은 환자들에서 가장 흔하게 보고된 3등급 이상의 이상 사례로는 ▲각막병증 및 각막 상피에서 확인된 변화(46%) ▲혈소판감소(22%) ▲빈혈(21%) ▲림프구 감소(13%) ▲호중구감소(11%) 등이 있다.

시력 검사 중 증상 유무와 관계없이 각막 상피에서 변화가 확인되는 첫 각막병증 사건(MECs)의 경우 2.5mg/kg 용량 치료 군의 77%가 연구 종료 시점에서는 문제가 없었고, 현재까지 영구적인 시력 손실은 보고되지 않았다.

벨란타맙 마포도틴은 현재까지 세계 어느 곳에서도 승인되지 않았다

사가르 로니엘 에모리대학교 윈십 암 센터 최고의학책임자 및 DREAMM-2 연구 수석연구원은 “최선의 노력에도 면역조절제 치료 이후 상당수의 환자가 재발을 경험한다”며 “최대한 오래 반응을 유지할 수 있는 새로운 치료요법이 필요한 이유다”고 설명했다.

덧붙여 “DREAMM-2의 최신 연구 결과들은 벨란타맙 마포도틴이 기존의 치료법을 사용함에도 질병이 계속 진행되는 환자들에게 중요한 선택지가 될 수 있다는 가능성이 확인됐다”고 말했다.

GSK는 DREAMM-2 연구 결과를 바탕으로 벨란타맙 마포도틴의 생물학적 제제 신약 허가 심사 및 신약판매허가 신청서를 제출했고, 각각 미국 FDA 및 유럽의약품청에서 검토 중이다.

1차 이상 치료 후 질병이 불응 또는 재발한 환자를 대상으로 벨란타맙 마포도틴과 보테조밉+덱사메타손 병용투여를 연구한 DREAMM-6 연구의 초기 결과 또한 ASCO에서 발표될 예정이다.

해당 연구에서, 벨란타맙 마포도틴 2.5mg/kg 용량을 3주마다 1회 단독 투여함과 동시에 보테조밉+덱사메타손을 병용 투여한 전체 반응률은 78%(18명 중 14명)로 확인됐다. 50%는 매우 좋은 부분 관해, 28%는 부분 관해에 도달했다(95% CI, 52.4–93.6). 임상적 혜택을 얻은 환자의 비중은 83%다(95% CI 58.6–96.4). 반응지속기간의 중앙값은 치료 후 중앙값인 18.2주 시점에 도달하지 않았다.

3등급 이상의 이상 사례로는 각막병증(56%)과 혈소판감소증(61%)이 포함됐다. 4등급 각막병증의 사례는 발견되지 않았다.

후스 부사장은 “다발골수종 초기 환자에게 벨란타맙 마포도틴 병용 요법의 잠재력을 시사하는 DREAMM-6의 초기 결과가 고무적으로 나타났다”며 “곧 전체 데이터를 공유할 수 있기를 바란다”고 밝혔다.

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