휴마시스㈜(대표이사 차정학)가 코로나19 신속 항원진단키트에 대해 지난 13일자로 덴마크 내 자가사용(Self-Testing) 조건부 판매 승인을 획득했다고 밝혔다.이번 승인은 덴마크 의약품청으로부터 획득한 것으로, 제품은 ‘Humasis COVID-19 Ag Test’로, 비인두 및 비강 검체를 사용해 양성 및 음성 결과를 15분 이내에 확인할 수 있다. 덴마크 의약품청은 특정 상황에서 체외진단의료기기에 대한 행정명령에 따라 의료기기를 판매하고 사용할 수 있도록 하고 있다.최근 덴마크 보건당국은 “코로나19 상황에서 덴마크의 학교

에스엘에스바이오(대표이사 이영태)가 객담(가래)을 검체로 하는 COVID-19(이하 코로나19) 항원 신속진단키트를 개발해 최근 식약처로부터 수출 허가를 획득하고, 영국 독일 등 유럽 국가와 수출 계약을 추진하고 있다고 15일 밝혔다. 이와 관련, 회사 관계자는 " 이 제품은 객담을 검체로 사용해 검사하기 때문에 전문 의료진 도움 없이도 쉽게 검체를 채취해 검사할 수 있는 진단키트 제품으로, 영국의약품건강관리제품규제청을 통해 자가항원 신속진단키트 승인 절차를 진행 중이며, 가까운 시일 내에 영국 정부로부터 승인을 받을 것으로 예상한

신속 분자진단 플랫폼 기업 진시스템(대표이사 서유진)이 금융위원회에 증권신고서를 제출하고 코스닥 상장을 위한 기업공개(IPO)에 돌입했다.총 공모주식수는 142만 5,000주로 제시한 희망 공모가 밴드는 1만 6,000원~2만원이다. 5월 6~7일 기관투자자를 대상으로 수요예측을 진행해 최종 공모가를 확정하고 13일과 14일 일반 청약을 받는다. 진시스템은 5~6월 중 상장 예정이며, 상장 주관사는 삼성증권이다.진시스템 주요 사업은 장비, 키트, 시약을 아우르는 토탈 분자진단 플랫폼 솔루션으로, 3가지 핵심적인 플랫폼 기술을 통해

씨젠은 13일 공시를 통해 올해 3월 1,285억원의 매출(연결)을 달성, 전기(2월, 966억원) 대비 33.0%, 전년동기(2020년 3월, 528억원) 대비 143.4% 각각 증가했다고 밝혔다. 3월 실적은 올해 1분기 중 최고 실적이다.실적과 관련, 씨젠은 관세청에서 매월 15일 발표하는 데이터는 통관 기준이기 때문에 본사 기준 수출 실적만 반영돼 실제 매출과는 차이가 있고, 국내 및 해외법인 실적을 모두 반영한 매출이 실제 성과라고 설명했다.

척추임플란트 전문업체 ㈜엘앤케이바이오메드(대표이사 박근주)는대구보건대학교(총장 남성희)와 신산업 분야 전문인력 양성과 신기술 사업화 등 전략적 사업협력을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 12일 밝혔다.협약을 통해 대구보건대학교는 신산업분야 전문인력 양성을 위한 교육프로그램 및 학사과정과 시스템, 컨텐츠를 기획/수립하고, 엘앤케이바이오메드는 의료기기 산업에서 쌓아온 노하우와 지식, 경험 등을 공유하고 협력할 계획이다. 특히 엘앤케이바이메드는 공동육성한 우수한 신산업 전문인력을 조기 확보하고, 대학 연구진과 공동개발을 통해 차세대

씨젠은 코로나19 변이바이러스 진단키트에 대해 식품의약품안전처로부터 허가를 획득했다고 12일 공시했다.승인 내용은 체외진단의료기기 품목별 제조허가(수출용에 한함, 고위험성감염체 유저낮 검사시약 2개 품목)로 제품명은 ' Allplex™ SARS-CoV-2 Master Assay' ' Allplex™ SARS-CoV-2 Variants Ⅰ Assay'다.회사는 COVID-19 변이바이러스를 진단할 수 있는 체외진단의료기기 2개 품목에 대한 제조허가(수출용)라고 설명했다.

㈜엔젠바이오( 대표이사 최대출)가 혈액암 진단제품 개발제조사인 자회사 ㈜진메디카를 흡수합병 한다고 12일 공시를 통해 밝혔다. 이번 합병으로 엔젠바이오는 혈액암 정밀진단 사업을 강화한다는 계획이다.지난 2017년 전남대학교 기술지주회사 연구소기업으로 설립된 진메디카는 혈액암 바이오마커 관련 특허를 보유한 암진단 제품 전문 기업이다. 엔젠바이오는 지난 해에 이어 올해 4월 진메디카 지분을 100% 인수했다.진메디카는 백혈병의 발병과 관련된 프로히비틴 유전자 진단 기술을 보유해 제품화에 성공했으며, 기존 제품 대비 혈액암 발병 여부를

눈껄풀 내 마이봄샘의 손실 정도를 효과적으로 촬영, 안구건조증 구조적 원인을 진단하는 의료기기가 출시됐다.12일 존슨앤드존슨 서지컬 비젼(대표 성종현)은 안구건조증 진단을 위한 마이봄샘 촬영기기 ‘리피스캔(LipiScan)’을 출시했다고 밝혔다.리피스캔은 특허받은 DMI (Dynamic Meibomian Imaging) 기술을 적용해 눈꺼풀 내 마이봄샘에 3중 적외선을 조사 또는 촬영해 손실 정도를 촬영할 수 있는 의료기기다. 기존 마이봄샘 촬영기기 대비 고해상도 이미지를 제공함으로써 의료진과 환자가 마이봄샘 상태를 더 직관적이고

퓨쳐켐(대표이사 지대윤)이 ‘전립선암 진단을 위한 18F-표지된 화합물 및 그의 용도(18F-Labeled Compounds for Diagnosis of Prostate Cancer and Use Thereof)’에 대한 특허권을 취득했다고 9일 공시했다.이번 특허는 러시아를 포함한 유라시아지역 8개국 연합 특허다.회사 측에 따르면 이번 특허로 회사는 전립선암 진단 신약 'FC303' 국내 특허 외 호주, 미국에 이어 세 번째 해외 특허등록에 성공했으며, FC303을 이용하면 PSA 혈액검사, 직장수지검사, 조직검사

생체흡수성 소재 의료기기 전문기업 유앤아이㈜(대표 구자교)가 구자교 회장 단독 대표이사 체제에서 전문경영인을 포함한 3인 각자 대표이사 체제로 전환했다. 유앤아이는 9일 이사회를 열고 정준교 부회장과 김정욱 사장을 각자 대표로 선임했다.구자교 회장은 유앤아이와 자회사의 총괄 대표 업무를 맡는다. 그룹사의 중장기 전략 수립과 신사업 구상 등 거시적 영역 경영을 하고, 이사회 의장으로서 활동할 예정이다. 새로 각자 대표로 선임된 정준교 부회장과 김정욱 사장은 각자의 전문분야에서 회사를 책임지게 된다. 정준교 부회장은 각 회사의 투자와

수술 후 통증을 감소시키기 위한 마약성 진통제나 통증조절장치의 대안이 나왔다.동성그룹의 바이오의료기기 전문기업 제네웰이 신개념 통증감소 약물 전달키트(Drug Delivery Kit)의 식약처 제조허가를 취득했다고 밝혔다. 지금까지는 수술 후 절개 부위의 통증 감소를 위해 마약성 진통제를 직접 투여하거나 통증조절 장치를 통해 주입해왔으나 약물 과다 투여, 부작용에 대한 논란이 있었다. 제네웰에서 개발한 통증감소 약물전달 키트는 국소마취제와 혼합 후 수술 절개 부위를 봉합하기 전 직접 도포하여 약물이 72시간 동안 지속적으로 서서히

코어라인소프트(대표 김진국 최정필)가 최근 대만 위생복리부 식품약물관리서(Taiwan Food and Drug Administration, TFDA)로부터 인공지능(AI) 의료 솔루션 에이뷰(AVIEW)의 품목허가를 획득했다.대만은 아시아 지역 내에서 의료 기술 성장이 기대되는 국가 중 하나로, 해외 AI 분야에서는 최초로 허가 획득이다.이번에 인허가를 획득한 에이뷰(AVIEW)는 코어라인 대표 제품군으로 ▲국가폐암검진 공식 솔루션 AVIEW LCS ▲만성폐쇄성폐질환(COPD) 진단을 위한 폐 영상 분석자동화 소프트웨어 AVIEW

인공지능(AI) 기업 제이엘케이(대표이사 김동민)는 식품의약품안전처로부터 인공지능 기반 전립선암 영상 진단보조 소프트웨어 ‘JPC-01K’에 대한 3등급 허가를 획득하는데 최초로 성공했다고 8일 밝혔다.제이엘케이는 지난 2월 식약처에 제품명 JPC-01K(전립선암 영상 검출‧진단보조 소프트웨어)에 대한 허가를 신청했다. 의료기기 3등급 허가는 식약처 기술문서 및 임상시험 심사를 거쳐 까다롭게 이뤄지는 만큼 기술적 성능 유효성과 제품 안전성을 입증했다.전립선암 영상 진단보조 소프트웨어 JPC-01K는 현재 미주리대학병원과 공동으로 임

씨젠(대표이사 천종윤)이 8일 이사회 결의를 통해 증자비율 100%의 무상증자를 결정했다.씨젠 측은 이번 무상증자에 대해 지난달 주주총회를 통해 발행예정주식 총수를 5,000만 주에서 3억 주로 늘린 데 이어, 신속한 주주 친화 정책 도입을 위한 움직임이라고 설명했다.8일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 씨젠은 보통주 1주당 신주1주를 배정하는 100% 무상증자를 실시한다. 이번 무상증자가 완료되면 현재 발행주식 26,234,020주 중 자사주 242,046주를 제외한 신주 25,991,974주가 추가돼 총 발행 주식수는 52,2

체외진단기기 전문기업 제놀루션 김기옥 대표이사가 강남구 삼성동 트레이드타워에서 개최된 ‘제135회 한국을 빛낸 이달의 무역인’ 행사에서 ‘이 달의 무역인’으로 선정됐다고 7일 밝혔다. 한국을 빛낸 이달의 무역인상은 활발한 무역 활동으로 국가 경쟁력 제고에 앞장선 무역인을 시상하는 제도다.제놀루션 김기옥 대표는 꾸준히 해외 신규 시장을 개척하고 수출 증대에 기여한 공로를 인정받아 이번 상을 수상했다. 회사는 지난해 7,000만불 수출을 달성하며 전체 매출 90% 이상이 해외에서 발생됐다.특히 코로나19의 장기화로 수출이 증가, 현재도

국내 유일 인공호흡기 및 호흡치료기 전문기업 (주)멕아이씨에스(대표이사 김종철)가 HEMESUR(헤미수르)社를 통해 칠레 보건부 병원에 인공호흡기 310대를 추가로 공급한다.7일 회사 측에 따르면 지난 주까지 470대 공급을 완료한 후 4월 7일 110대, 4월 8일 200대를 추가로 공급하는 것으로 누적 780대 규모며, 추가 공급에 대해서도 협의 중이다.멕아이씨에스 관계자는 “신흥국 중심으로 진행 중인 2만여대 인공호흡기 국제 입찰에서 3월부터 각국 예산이 순차적으로 확정되고 있어 중남미, 동남아, 중동, 아프리카 등에서 계속적

스위스가 코로나19 검사체ㅈ게를 강화하고 진단키트별로 상이한 정책을 펴면서 국내 수출기업들이 정책을 면밀히 파악해야 할 것으로 지적됐다. 또 진단테스트기가 4월 중 약국에 유통된다는 점도 고려해야 할 것으로 보인다.코트라(대한무역투자진흥공사) 스위스 취리히무역관이1일 낸 '해외시장동향 보고서'(스위스 진단키트 유형별 정부규제와 동향, 김소영 특파원)에 따르면 스위스 연방정부는, 최근 비필수업종 상점 영업을 중단했던 기존 코로나19 규제 조치를 레스토랑과 바를 제외한 상점 재개를 허용하는 수준으로 한 단계 완화하는 동시

㈜원바이오(김대표이사 김원일) ㈜제이앤코스에 직접 투자를 통해 의료기기 화장품 및 기능성 화장품 시장에 진출한다.원바이오젠은 신규 사업 진행을 위해 제이앤코스 보통주 2,500주, 전환상환우선주 7,500주 취득을 결정했다고 공시를 1일 공시했다. 투자금액은 20억원 규모다.원바이오젠이 투자한 제이앤코스는 프리미엄 코스메틱 ‘보나벨라’라는 브랜드로 널리 알려져 있으며, 지난 2월 롯데면세점 명동 본점과 롯데인터넷면세점에 입점해 해외 공략에 적극 나서고 있다. 회사는 또 건강기능식품인 ‘밸런스킨’, 친환경 저자극 세제 ‘엘모트’ 등

㈜진매트릭스(대표이사 김수옥)가 아데노바이러스 벡터에 대한 항체 간섭을 극복한 독자적인 키메릭 아데노바이러스 플랫폼 기술 ‘GM-ChimAd’을 개발하고 특허 출원을 마쳤다고 1일 밝혔다.회사 측에 따르면 아데노바이러스 벡터는 병원성과 인체 내 증식성을 제거한 안전하고 효과적인 백신 플랫폼으로, 백신 항원에 대한 항체 형성 뿐만 아니라, T면역세포 기반 면역 반응을 효율적으로 유도할 수 있는 것이 큰 장점이다. 이번 개발된 키메릭 아데노바이러스 플랫폼은 유전자 재조합기술을 활용한 3차원 면역항원 리모델링을 통해 개발됐다.아데노바이러

필로시스헬스케어(대표이사 최인환)는 말레이시아와 계약한 약 32억 원 규모 코로나19 항원신속진단키트 ‘Gmate COVID-19 Ag’를 전량 납품했다고 1일 밝혔다.필로시스헬스케어는 지난해 3월 말레이시아 A&B Health Supplies SDN. BHD.와 280만 달러(약 31억원) 규모 코로나19 항원진단키트 공급계약을 체결했다최초 계약 시 항원진단키트를 공급할 예정이었으나 항원신속진단키트인 Gmate COVID-19 Ag가 말레이시아 보건성 산하 병원에서 95% 정확도를 보이며 우수성을 인정받아 공급 제품이 변경됐다.