레이저티닙의 FDA 승인이 임박함에 따라 증권가에서는 국내 최초 글로벌 블록버스터 토종 신약 배출로 유한양행의 기업 가치가 크게 상승할 것으로 전망이 나왔다. 대신증권 이희영 연구원은 ‘토종 폐암신약 글로벌 진출 임박’ 보고서에서 유한양행 기업가치 상승을 예상하며, 영업가치를 25년 EBITDA에 국내 상위 제약사 평균 Fwd 12M EV/EBITDA 멀티플에 30% 프리미엄을 더한 21배 적용하여 4조 4000억원으로 추정했다. 신약가치는 레이저티닙 3조 1000 억원, YH35324 4조 6000억원, 보유지분 가치 7조 900
유한양행의 렉라자(성분명 레이저티닙)가 성분명처럼 ‘레이저’ 같은 속도감으로 연이은 쾌거를 이루고 있다.2023년 6월 30일, EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료에 적응증 확대 허가된 후 반년 만인 올 1월 1일, 1차 치료에 급여가 확대 적용되며 처방 폭을 넓혔다. 이어 렉라자는 얀센의 EGFR-MET 이중항체 리브리반트(성분명 아미반타맙)와의 병용요법으로 미국 식품의약국(FDA)의 우선심사(Priority Review) 대상으로 지정되기도 했고 지난 2월 29일에는 제25회 대한민국신약개발상 대상을 수상하는 영예를 안았다.3
EGFR 변이 비소세포폐암 1차치료에 타그리소(오시머티닙)를 사용했을 때 임상 연구와 달리 실제 전체생존기간 중앙값(mOS)이 짧다는 결과가 발표돼 업계 이목을 끌고 있다. 글로벌 3상 연구 FLAURA 임상 참여 기준을 충족하는 환자와 미충족 환자군을 나눠 비교한 결과인데 FLAURA는 EGFR 변이 비소세포폐암 1차치료에 타그리소를 투여하는 핵심 근거 연구다.12일 국제학술지 Lung cancer에는 'BC 암 연구소 밴쿠버 센터(BC Cancer Agency Vancouver Centre)'가 발표한 타그리소 리얼월드데이터 분
렉라자(레이저티닙)가 EGFR 비소세포폐암 1차 치료 시장 점유율을 굳히려던 타그리소(오시머티닙)에게 '가시' 같은 존재가 됐다.22일(현지시간) 얀센은 국소 진행성 또는 전이성 EGFR 변이(엑손19 결손 또는 엑손21 L858R 치환 변이) 비소세포폐암 1차치료 적응증을 위한 리브리반트(아미반타맙)+렉라자(레이저티닙) 병용요법이 미국FDA로부터 우선심사(Priority Review)를 받는다고 밝혔다.FDA의 신속심사 프로그램 중 하나인 우선심사를 받으면 허가 기간을 대폭 줄일 수 있다. 10개월이 소요되는 일반심사(Standa
얀센 리브리반트(아미반타맙)와 유한양행 렉라자(레이저티닙) 병용요법이 미국FDA 허가 신청서 예비검토 기간 60일을 마치게 되면서 향후 과정에 관심이 모아진다. 우선심사(Priority Review) 대상이 되면 더욱 빠른 시일 허가를 받아 시판까지 갈 수 있다. 20일 업계에서는 미FDA가 리브리반트+렉라자 병용요법의 국소 진행성 또는 전이성 EGFR 변이(엑손19 결손 또는 엑손21 L858R 치환 변이) 비소세포폐암 1차치료 허가 과정에 어떤 신속심사 프로그램을 적용할지 지켜보고 있다.미FDA는 작년 12월 21일 얀센이 제출
올 한 해는 유한양행과 아스트라제네카가 비소세포폐암 영역에서 의미있는 이정표를 세웠다.EGFR 변이 환자는 1차치료부터 타그리소(오시머티닙)와 렉라자(레이저티닙)라는 두 표적치료제를 건강보험을 받으며 사용할 수 있다. 유방암 분야에서는 엔허투(트라스투주맙데룩스테칸)가 허가돼 급여 등재에 나서면서 많은 환자들에게 희망을 안겼다.26일 팜뉴스는 2024년 갑진년(甲辰年)을 맞아 올 한해 제약업계를 떠들썩하게 했던 타그리소, 렉라자 그리고 엔허투 급여 등재 과정을 다시 한번 되돌아봤다.EGFR 변이 비소세포 폐암 환자를 치료하는데 가장
유한양행(대표이사 조욱제)은 상피세포 성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, 이하 EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제 렉라자(성분명: 레이저티닙 메실산염일수화물)가 2024년 1월 1일(월)부터 1차 치료에서 건강보험 급여가 적용될 예정이라고 27일 밝혔다.렉라자의 1차 치료 급여 확대로 ▲EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료도 급여 처방이 가능해졌다. 기존 급여 범위였던 ▲이전에 상피세포 성장인자 수용
EGFR 변이 비소세포폐암 3세대 TKI 표적치료제 타그리소(오시머티닙)와 렉라자(레이저티닙)가 1차치료 급여 진입을 위한 최종 단계에 있다. 내년 1월 급여 처방을 위해서는 올해 마지막 건강정책심의위원회(이하 건정심)을 통과해야 한다.업계에 따르면 보건복지부는 20일 건정심을 열어 타그리소, 렉라자, 비라토비 등 새해부터 급여 적용이 필요한 약제를 안건으로 다룰 가능성이 크다.타그리소는 지난 9월 EGFR 엑손19 결손 또는 엑손21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성·전이성 비소세포폐암 1차치료에 급여 적정성을 인정받았다. 렉
EGFR 변이 비소세포폐암 3세대 TKI 표적치료제 타그리소(오시머티닙), 렉라자(레이저티닙)가 내년 초 동시에 1차치료에 건강보험 급여를 적용받게 될 것으로 보인다.타그리소는 지난 2018년 1차치료 적응증을 확보했지만 급여권 진입에 상당한 시일이 소요됐다. 렉라자는 올해 6월 1차치료 허가를 받아 반년 만에 급여행 열차에 올랐다.30일 EGFR 엑손19 결손 또는 엑손21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성·전이성 비소세포폐암 1차치료에 급여 논의를 해오던 건강보험공단과 아스트라제네카, 유한양행이 각각 급여 확대 약가협상을 완
글로벌 진출을 눈앞에 둔 유한양행 국산 3세대 EGFR 변이 표적치료제 '렉라자'(성분명 레이저티닙) 뇌전이 효과가 다시 입증했다.스페인 마드리드에서 열린 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO Congress 2023)에서 10월 22일(현지시간) 렉라자 1차 치료 뇌전이 효과 만을 따로 분석한 하위분석 결과가 발표됐고, 같은 날 국제폐암연구협회(IASLC) 공식 학회지 흉부종양학회지(JTO)(링크)에도 게재됐다.해당 분석은 렉라자 1차 치료 허가 근거가 된 LASER301 임상에 포함된 뇌전이 환자만을 대상으로 진행됐다. LASER3