불순물 문제로 허가가 보류되었던 최초 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 계열 치료제가 FDA로부터 2개의 적응증에 대해 연달아 확보하고 드디어 미국시장에 발매된다.승인의 주인공은 미국 패썸 파마슈티컬스(Phathom Pharmaceuticals)의 ‘보퀘즈나(Voquezna, vonoprazan)'로 승인이 보류됐던 헬리코박터 파이로리 감염 치료에 대한 승인을 유지하는 동시에, 미란성 위식도역류질환(GERD) 적응증을 새롭게 확보한 것. 이번과 같이 두번의 승인이 일주일안에 이루어진 것은 매우 이례적인 일이다.보퀘즈나는 지난
제일약품(대표이사 성석제)이 덱실란트DR 캡슐 (성분명 : 덱스란소프라졸) 국내 발매 10주년을 맞이해 전국 심포지엄을 성황리에 개최했다고 18일 밝혔다.심포지엄은 서울, 대전, 부산 세 지역에서 진행됐으며, 심포지엄에는 총 450명의 의료진이 참석해 성황리에 마무리됐다.제일약품은 지난 2013년 4월 한국다케다제약과 양성자펌프억제제(Proton Pump Inhibitor, PPI)인 ‘덱실란트’ 독점 판매 계약을 체결해 국내 출시했다.이번 심포지엄에서는 국내 발매 10주년을 맞아 최근 급변하는 소화성궤양치료제 시장 패러다임 변화와
HK이노엔 P-CAB계열 위식도역류질환 신약 '케이캡'과 PPI계열 제품들의 간 독성 위험을 비교한 연구결과가 공개됐다. 이번 연구는 건강보험심사평가원 보건의료빅데이터를 활용해 분석했다. HK이노엔은 23일부터 25일까지 총 3일간 전북대학교 컨벤션센터에서 열린 2022년 대한의료정보학회 추계학술대회에서 P-CAB계열의 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’과 타 회사 PPI계열 제품들의 간 독성 위험을 비교한 'P-CAB과 PPI의 간 독성 위험 비교: 추적관찰 코호트'연구 결과를 발표했다고 28일 말했다. 발표는 이번 연구를 주도한 전북
온코닉테라퓨틱스(대표이사 김존)는 위궤양 치료제 신약 후보물질인 ‘JP-1366’에 대해 식품의약품안전처로부터 임상 3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 2일 밝혔다.이번 임상시험은 위궤양 환자를 대상으로 'JP-1366' 20mg 또는 란소프라졸(Lansoprazole) 30mg 투여하여 이에 따른 유효성 및 안전성을 비교 평가할 계획이다. 이 임상시험은 고려대학교 구로병원 등 30여 개 기관에서 진행되며, 무작위 배정, 이중 눈가림, 평행 설계, 활성 대조, 비 열등성 등을 통한 임상시험이 이뤄질 예정이다.'JP-1366'은
대웅테라퓨틱스(대표 강복기, 이민석)는 국내 최초로 라베프라졸과 제산제를 결합해 약효 발현시간을 3시간 이상 앞당긴 새로운 위식도역류질환 치료제를 발매했다고 24일 밝혔다.이번 개량신약은 영진약품에 제제기술을 이전해 공동개발한 것으로, 영진약품을 비롯해 삼진제약, 동화약품, 동아에스티, 환인제약, 일동제약 등에서 올해 3월부터 판매를 개시했다.대웅테라퓨틱스는 라베프라졸 성분과 안전성이 입증된 제산제 탄산수소나트륨을 조합했다. 탄산수소나트륨은 라베프라졸이 위산에 의해 분해되는 것을 방지하고 약물이 십이지장 상부에서 빠르게 흡수되도록
HK.이노엔 'IN-A001(테고프라잔, Tegoprazan)' 적응증 추가 임상 3상 시험에서 유효성과 안전성이 입증됐다.20일 회사 공시에 따르면 미란성 위식도역류질환 치유가 내시경을 통해 확인된 환자를 대상으로 테고프라잔 25mg 또는 란소프라졸 15mg을 1일 1회 6개월간 경구 투여 한 후 테고프라잔 안전성을 확인하기 위해 진행된 임상 3상'(제목:미란성 위식도역류질환 치유가 내시경을 통해 확인된 환자 유지요법에서 테고프라잔 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 이중눈가림, 무작위배정, 활성약 대조, 제3
‘제약바이오산업 글로벌 시장 진출전략 포럼’이 막을 내린 가운데 ‘베스트 스피커’를 향해 업계 이목이 쏠린다. 제약업계 해외사업팀 임원은 물론 현지 전문가들이 포럼의 연사로 등장했지만 그중에서도 빼어난 발표를 선보인 전문가가 ‘누구’인지를 두고 관심이 높아지고 있는 것. 팜뉴스 취재진이 자체 분석을 통해 이번 포럼의 ‘베스트 스피커’를 선정한 배경이다. 그 주인공은 DCF 헬스케어의 방상훈 대표였다. 방 대표는 날카로운 분석과 깊은 시각으로 다른 전문가들에 비해서도 유달리 두각을 나타냈다. 그의 생생한 발표 현장을 소개한다.방상훈
속쓰림 위장약의 대명사였던 '잔탁(Zantac)'이 승인 40년만에 시장에서 완전히 퇴출된다.FDA가 잔탁을 비롯한 라니티딘 포함 제품에 대해 안전성을 확신할 수 없다며 시장퇴출을 공식 선언하고 환자들에게 즉각적인 복용중단을 요청하고 나선 것.이번 시장 퇴출 결정으로 미국에서 전문의약품, 일반의약품으로 사용되는 모든 라니티딘 함유 제품의 사용이 금지될 예정이다. 이번 결정은 지난해 9월 라니티딘 제제에서 발암 물질인 NDMA 검출됐다는 발표 이후 6개월만에 이루어진 것이다. 당시 FDA는 일부 라니티딘 제품에서 시간이
라니티딘 발암 물질 파동으로 판매 중단 및 제품 회수가 진행되고 있는 가운데 라니티딘 대체 제품 5종이 복용에 안전한 것으로 확인됐다.FDA는 최근 파모티딘 성분인 펩시드(Pepcid), 시메티딘 성분의 타가메트(Tagamet), PPI 제제 3종 넥시움(에소메프라졸), 프레바시드(란소프라졸), 프리로섹(오메프라졸)에 대해 예비 검사를 시행한 결과, NDMA가 검출되지 않았다고 발표했다. 이로써 안전성이 검증된 5종 제품은 라니티딘 대체제로 안심하고 사용할 수 있게 됐다.이번 발표에 앞서 FDA는 라니티딘이 함유된 제품들에서 허용치
다케다는 중동 및 아프리카 지역에서 판매되는 일반의약품과 전문의약품을 스위스의 아시노 인터내셔널에 매각하는 계약을 최근 체결한 것으로 전해졌다. 매각금액은 2억 달러 규모를 넘을 것으로 전망되며 매각되는 제품 수는 총 30개인 것으로 알려졌다.매각 대상에는 다케다가 장기적인 글로벌 성장을 위해 선택한 핵심 사업 분야인 위장질환과 희귀질환, 혈장유래치료, 종양학 및 신경과학은 포함되지 않으며 비핵심 자산이 주가 될 예정이다.다케다 대변인은 최근 피어스파마와의 인터뷰에서 "일부 국가에선 구형 위약인 '판토프라졸(pantopraz