엔젠바이오(354200, 대표이사 최대출)는 미국 법인 엔젠바이오AI(NGeneBioAI)가 미국 샌디에이고에 소재한 CLIA(실험실표준인증)랩 시설을 인수한다고 22일 밝혔다.이번에 인수할 CLIA랩은 한국의 프로테오믹스(Proteomics, 단백질체학) 기반 정밀의료 기술 기업 베르티스가 2022년 설립하여 CLIA(실험실표준인증) 및 CAP(미국병리학회)인증을 취득한 시설이다. 회사측은 향후 미국 내에서 암, 치매 분야의 새로운 바이오마커 발굴과 분석서비스 제공을 위해 CLIA랩을 적극 활용할 것이라고 설명했다.엔젠바이오AI는
파마리서치(대표이사 김신규, 강기석)는 다음달 5일부터 10일까지 미국 샌디에고에서 열리는 미국암연구학회 연례학술대회(AACR Annual meeting 2024)에 참가, 차세대 나노 항암제 ‘PRD-101’에 대한 포스터 발표를 진행한다고 밝혔다. ‘PRD-101’은 파마리서치만의 독자적인 DOT®기술로 제조된 뉴클레오티드(Nucleotide)를 항암 제형에 최초로 적용한 나노 항암제다. 파마리서치와 University of California Irvine(UCI) 연구진이 공동 개발에 참여했으며 파마리서치는 ‘PRD-101’에
앱클론은 오는 6월 해외임상학회에서 AT101의 임상 1상 추적데이터를 발표하기 위해 연구 초록을 접수했다고 22일 밝혔다.키메릭 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제 AT101은 지난해 ASCO에서 임상 1상 결과를 발표한 바 있다. 해외임상학회에서 추적데이터 발표 여부가 확정되면 임상 1상 피험자에 대한 추적 결과를 발표할 예정이다.앱클론은 총 12명 환자를 대상으로 AT101 임상 1상을 진행했다. 이중 중·고용량을 투약한 6명 전원 완전관해(CR)가 나왔다. 저용량 투약군인 6명 가운데서도 3명은 완전관해, 1명은 부분관해
엠투엔(033310, 대표이사 이승건)이 지난 21일 사업보고서 공시를 통해 2023년 확정 실적을 발표했다.엠투엔은 2023년 연결기준 매출액 769.9억원(YoY +170.6%), 영업이익 32억원 (YoY 흑자전환), 당기순이익 32.3억원을 달성한 것으로 집계됐다. 별도기준 매출액은 641.6억원(YoY +125.4%), 영업이익은 24억원(YoY 흑자전환), 당기순이익은 39.5억원을 기록했다.엠투엔은 지난해 신한전기 인수합병을 통해 전장사업부로 사업영역을 확장시킴과 동시에, 본 신규 사업의 최종 판매처인 완성차 업체의 실
비보존제약이 내부회계관리제도에 대해 ‘적정’ 의견을 받으며 투자주의 환기종목에서 해제됐다고 22일 밝혔다.비보존제약은 지난해 3월, 2022년도 재무제표에 대해 적정 감사의견을 받았지만 내부회계관리제도 검토의견 비적정으로 환기종목 지정이 유지돼 왔다. 이에 비보존제약은 내부회계관리 시스템 및 규정 정비, ERP(전사적자원관리) 시스템과의 연동 등을 통해 내부통제 및 경영 투명성 강화를 위해 노력했다.비보존제약은 지난해 높은 외형 성장을 바탕으로 영업이익 흑자전환에 성공했다. 비수익 사업부를 정리하고 제약사업에 집중하며 체질개선에 성
난치성 혈관질환 치료제를 개발중인 큐라클(대표이사 유재현)이 궤양성 대장염 치료제로 개발중인 ‘CU104’의 임상2상 IND(임상시험계획)를 식품의약품안전처(이하 식약처)에 제출했다고 21일 공시를 통해 밝혔다.CU104는 혈관내피기능장애 차단제로 개발중인 ‘CU06’의 적응증 확장 파이프라인 중 하나이다. 다양한 동물모델 실험을 통해 궤양성 대장염의 1차 치료제인 5-ASA 대비 우월성을 확인했으며, 2차 치료제인 JAK 억제제와 S1P 수용체 조절제와의 비교에서도 최소 동등 이상의 효능을 확인한 바 있다.특히 세브란스병원 소화기
의약품 허가 신청은 '디테일'이 승부를 가른다. 완벽한 서류를 준비해도 사소한 것을 놓치면 허가가 어렵다. 식약처가 공지한 주의사항을 숙지하고 제대로 준비해야 하는 이유다. 철저한 준비가 없다면 낭패를 볼 수 있다. 식약처에 질의를 하는 것도 모자라 국민신문고까지 넣고 실랑이를 벌이다가 뒤늦게 자신의 잘못인 점을 깨달아도 그때는 이미 늦는다.업계가 식약처 '의약품 허가·심사 설명회'를 어떤 행사보다 중요하게 여기는 이유다. 팜뉴스가 지난 보도에 이은 후속으로, 이겨레 허가총괄담당관 사무관의 목소리로 의약품 허가시 유의사항의 '디테일
최근 한국ESG기준원(이하 KCGS)이 발행한 한미사이언스 정기 주주총회 의안 분석 보고서와 관련, 한미사이언스는 “KCGS 자체 의결권 행사 가이드라인에도 부합하지 않는 후보에 대해 ‘찬성’한 이유를 납득하기 어렵다”고 입장을 밝혔다. 한미사이언스는 “아직 가처분 결과가 도출되지 않은 상황에서, 객관적 사실 관계도 무시한채 한미와 OCI그룹간 통합 자체를 반대하는 것을 전제로 낸 의견이란 점에서 공정하지 않다고 판단한다”고 덧붙였다. 한미사이언스가 지적한 이 보고서의 문제는 크게 3가지로, ▲불공정한 공식 커뮤니케이션 채널 ▲KC
국가임상시험지원재단(이사장 박인석, 이하 ‘재단’)은 지난 20일 글로벌 임상시험 수탁기관 드림씨아이에스(대표 유정희)와 「국민 신약 접근성 제고를 위한 글로벌 임상시험 유치 및 국내사 진출 지원 협력을 위한 업무협약」을 체결했다고 밝혔다.주요 협력사항으로는 ▲글로벌 제약사의 국내 임상시험 유치를 위한 협업 ▲글로벌 제약사의 국내 임상시험 지원을 위한 정보교류 및 학술 활동 ▲글로벌 임상시험 유치를 위한 네트워크 강화 등 상호 협력이 필요한 사항 ▲국내사의 해외 진출 지원에 대한 협력 등이 있으며, 양 기관은 이를 통해 상호 협력
제넥신(대표이사 홍성준)은 국내 식약처에 에페사® (GX-E4, Efepoetin alfa)의 가교 임상 1상 IND를 신청했다고 20일 공시했다.해당 임상은 총 12개월 동안 건강한 코카시안(백인) 과 아시아인 총 40명을 대상으로 에페사를 단 1회 정맥 투여한 뒤 약동/약력학적 특성 및 안전성과 내약성을 비교 평가하기 위한 가교 임상1상(bridging study)이다. 인종 간 동등성을 확보함으로써 향후 유럽 품목허가 신청 시 기존 수행한 아시아인 대상 비투석 환자 임상시험의 자료를 활용할 수 있게 되어 품목허가를 위해 추가