지난해 65조원이 넘는 완제의약품이 국내 시장에 유통됐다. 전년도 60조73억원 대비 5조458억원(8.5%)이 늘었다. 이는 의약품을 직접 공급하는 제조사와 수입사가 줄어든 반면, 도매상이 늘어나면서 전체 공급 규모가 커졌기 때문인 것으로 분석됐다.건강보험심사평가원은 지난 11일 이같은 내용을 담은 '2018 완제의약품 유통정보 통계집'을 공개했다. 2009년부터 줄곧 연말에 발간했지만, 제약업계에서 관심이 높은 자료인 만큼 올해부터는 전년도 데이터를 조기 발표한 것이다.통계집에 따르면, 지난해 12월 기준으로 심평
항악성종양제 '에토포시드 제제'를 투여한 후 급성 신부전증이 발병된 사례가 확인됐다.식품의약품안전처는 지난 12일 미국 식품의약품청(FDA)로부터 이같은 내용의 에토포시드 성분제제의 안전성 정보 검토결과를 받았다고 밝혔다.에토포시드 제제는 소세포폐암, 악성림프종, 급성백혈병, 고환종양, 방광암, 융모성질환 등에 사용되는 항악성종양제로, 종근당 엡시드주 등 15개 품목이 시판되고 있다. 하지만 에토포시드 제제를 조혈모세포 이식을 위해 고용량 2,220mg/㎡를 투여하고 전신조사 후 가역성 급성 신부전증이 발병된 사례가
보건복지부가 중증 아토피 환자의 치료제인 듀피젠트 등에 대한 급여를 검토하겠다고 밝혔다.복지부 박능후 장관은 12일 국회 보건복지위 업무보고에서 자유한국당 신상진 의원이 제기한 급여기준 문제에 대해 이같이 밝혔다.신상진 의원은 “척수성 근위축증 치료제인 스핀라자는 1회 주사에만 9300만원이 드는 고가약”이라면서 “현재 3세 미만에서 발생했을 때만 급여로 인정되고 있다”고 지적했다.실제 스핀라자는 희귀-중증난치질환 산정특례 대상 질환인 척수성 근위축증의 치료제로, 심평원의 사전 급여신청에서 승인이 되면 환자는 약값의 10%만 부담하
질병관리본부(본부장 정은경)는 국내생산 탄저백신 개발을 위한 임상2상(스텝1)(서울대학교 오명돈 교수) 시험의 안전성 및 유효성 결과가 지난 5월 28일 백신분야 저명 저널인 백신(Vaccine)에 게재됐다고 밝혔다.질본은 1998년 탄저백신후보 물질 및 생산균주를 자체개발해 특허를 취득한 바 있다. 이에 2002년부터 (주)녹십자를 통해 용역사업으로 생산공정개발 및 비임상시험 등 제품화를 수행해 서울대병원에서 2009년 임상1상, 2012년 임상2상(스텝1) 시험을 완료했다.임상2상 시험에서는 건강한 성인 104명을 대상으로 백신
인보사 사태로 인해 바이오의약품의 원료 및 해외제조소에 대한 관리제도가 마련된다. 올해 12월부터는 원료의약품, 인체조직 등 해외제조공장 사전등록제가 시행될 예정이다.식품의약품안전처 이의경 처장은 12일 국회 보건복지위 업무보고를 통해 의약품 등 제조 유통 안전관리를 강화하겠다고 밝혔다.우선 식약처는 인체유래 세포‧조직 관리 기준 안내서 및 가이드라인을 담은 '인체세포 등 관리업' 신설에 이어 제조단계별 세포의 품질 및 안전관리 기준을 마련한다.의료기기에 대해서도 허가, 유통, 사용 전주기에 대한 관리를 하기 위해 표
건강보험심사평가원이 의약품 유통관리를 강화하기 위해 정보공유체계를 구축한다. 위해의약품에 대한 안전관리를 목적으로 정부와 지자체를 비롯한 정보 공유 시스템을 만든다. 특히 의약품 일련번호를 활용한 의약품 안전성 확인 앱(App) 서비스를 10월에 개발해 상용화 한다는 계획이다.심평원 김승택 원장은 12일 국회 보건복지위 업무보고에서 의약품 유통 관리 체계를 선진화하겠다며 이같은 계획을 밝혔다.현재 의약품 일련번호 보고 제도는 지난 2월 상시모니터링체계가 구축되면서 보고율이 향상되고 있는 상황이다. 이에 더해 유통 정보를 확대해 유통
식품의약품안전처가 10월부터 인보사를 투여한 환자를 대상으로 이상반응 추적조사를 실시한다. 이와 함께 건강보험 청구자료를 활용해 환자 개발 부작용 이력을 조사해 약물과의 인과성을 분석한다는 계획이다.식약처는 12일 국회 보건복지위 서면 업무보고를 통해 이같은 계획을 밝혔다.국내 최초 유전자 치료제로 2017년 7월 허가받은 인보사는 2액 성분이 허가당시 연골세포가 아닌 신장세포로 확인되면서 현재 허가취소된 상태다. 하지만 그동안 전국의 438개 병원에서 3707건의 투약이 이뤄졌고 지난달 말을 기준으로 인보사 투여 후 주사부위 통증
12일 열리는 국회(임시회) 보건복지위원회 업무보고는 ‘인보사 사태’로 화살이 쏟아질 전망이다. 지난 3월에는 인공혈관(고어사) 공급 중단으로 신임 식품의약품안전처장이 호된 신고식을 치렀던데 이어 아직도 진행 중인 인보사 사태를 둘러싼 식약처 책임론을 면치 못하게 됐다.식약처는 이날 업무보고에서 인보사케이주 사건에 대한 진행 경과와 대책을 발표할 예정이다. 업무보고 하루 전인 지난 11일, 식약처는 허가·취소했던 인보사에 대한 회수 및 폐기를 공지하기도 했다. 그러나 코오롱생명과학은 식약처의 허가취소에 대해 불응, 법적 대응을 하고
하플사이언스가 시리즈 A로 총 100억원 규모의 투자유치에 성공했다.하플사이언스는 '재조합 단백질 HAPLN1을 이용한 퇴행화된 신체조직의 재생'이라는 독특한 메커니즘을 가진 치료제를 개발해, 노화와 관련된 미해결 질병의 새로운 치료법을 제시하는 바이오벤처다.이번 시리즈A에는 DSC인베스트먼트, 컴퍼니케이 파트너스, 기술보증기금을 포함한 총 6개 기관이 투자자로 참여했으며, 투자금은 선두 파이프라인 개발 플랫폼 고도화를 위한 글로벌 연구개발에 사용할 계획이다. 하플사이언스는 이번 연구 개발을 위해 회사설립 초기부터 우
GC녹십자아이메드 김상만 원장의 모친 김원덕씨 별세.▲ 7월 11일(목) 오전 3시▲ 분당 서울대학교병원 장례식장 3호실(경기도 성남시 분당구 구미로 173번길 82), ☎(031)-787-1500,▲ 발인: 7월 13일(토) 오전 7시, 춘천시 경춘공원