한 해를 마감하면서 ‘다사다난’이라는 표현이 꼬리표처럼 따라다니지만 대통령 탄핵과 새정부 출범 등 그야말로 숨가쁘게 달려운 2017년이다. 문재인 정부 출범으로 ‘문제인 케어’를 비롯해 리베이트 등의 혐의로 대형제약사 오너가 구속되는 등 의약업계에도 한마디로 다사다난했다. 올 한 해 전체 제약업계를 돌아보면서 주요 쟁점 사안에 대해 결산해 보았다. 의약품 품목허가 갱신ㆍ주사제 전성분 DMF 스타트 한번 허가받으면 중대 사안이 발생하지 않는 한 아무런 제제를 받지 않았던 의약품 품목허가. 물론 의약품 재평가를 통해 재점검했지만 그동안

한 해를 마감하면서 ‘다사다난’이라는 표현이 꼬리표처럼 따라다니지만 대통령 탄핵과 새정부 출범 등 그야말로 숨가쁘게 달려운 2017년이다. 문재인 정부 출범으로 ‘문제인 케어’를 비롯해 리베이트 등의 혐의로 대형제약사 오너가 구속되는 등 의약업계에도 한마디로 다사다난했다. 올 한 해 전체 제약업계를 돌아보면서 주요 쟁점 사안에 대해 결산해 보았다. ‘문케어‘ 명분은 좋지만 불어날 재정부담은? 문제인 정부가 출범하자 곧 바로 비급여의 급여화를 통해 “병원비 걱정 없는 세상을 만들겠다“면서 건강보험 보장성 강화를 핵심으로 한 ‘문재인

미국 제약·바이오 전문 블로그 IgeaHub는 최근 2017년 한 해 동안 전 세계 시장에서 당뇨, 류마티스관절염, 항암제 등 각 분야별로 주목 받은 블록버스터급 치료제를 순위별로 소개하고 상위권에 이름을 올린 회사별 분석을 통해 향후 전망을 발표했다. 이에 이 보고서의 주요 내용을 정리했다. ◆ 사노피·노보노디스크, ‘당뇨명가’ 입증 2016년 전 세계 당뇨병 치료제 시장 규모는 30억 9,500만 달러로 이는 오는 2021년까지 매년 7.5% 증가한 44억 5,300만 달러에 달할 것으로 예상됐다. 당뇨병 치료제를 제조하는 상위

권진숙 지명컨설팅 대표 ‘MR(Medical representatives)의 역할이 무엇이냐?’는 질문을 하면 대부분의 제약영업을 하시는 분들은 ‘회사를 대표해 회사와 제품의 정보/서비스를 전달하는 사람’이라는 답을 가장 많이 이야기한다. 그러한 MR의 정의는 필자가 90년대 제약영업을 시작할 때 배운 정의이므로 벌써 20년 이상 확립된 정의이다. 그럼 이러한 MR의 역할 정의는 아직도 유효할까? 제약회사에게 MR은 처방을 이끌어내도록 하는 가장 적극적이면서 비용이 많이 드는 자원이다. 그리고 제약회사는 기대하는 성과를 극대화하기

손재현 과장(코오롱제약 병원2팀) (한별이의 제약영업 나눔터 운영자) 제약업계가 끊임없이 변화하고 있다. 그리고 그런 변화에 맞춰 제약사의 정책, MR의 영업활동도 함께 변화하고 있다. 하지만 급변하는 환경 속에 MR은 보이지 않는 위기를 겪고 있으며, 그 위기를 극복하지 못해 이직이나 아예 업계를 떠나기도 한다. MR의 입장에서 솔직하게 제약업계 변화 속에서 MR이 겪는 위기, 그리고 그들의 미래에 대해 고민하면서 원고를 작성했다. ▶ 국내 제약업계 주요 변화 1. 의약분업 (2000년) 2. 쌍벌제 (2010년) 3. 일괄약가인

미국제약협회(PhRMA)가 2017 백신 보고서인 ‘백신 : 혁신을 이끌어 내기 위한 과학 활용(VACCINES : HARNESSING SCIENCE TO DRIVE INNOVATION FOR PATIENTS)을 최근 발간, 현존하는 백신 종류 및 연구개발 영역 등을 소개하고 이를 통한 사회경제적 비용 절감 효과를 예측했다. 또한 보고서는 백신 개발 전 과정에 걸쳐 발생하는 다양한 문제점을 진단하고 이에 대한 해결책을 제시했다. 이에 이 보고서의 주요 내용을 정리했다. 치료용 백신 개발 ‘집중’ 혁신을 주도하는 제약회사들은 연구 및

건강보험 보장성 강화와 제약산업[최대 수혜주 항암제 : 문재인 케어 성공 위한 과제] 약가 중심 심사시스템 여전 … 키프롤리스 ‘반쪽급여’ 논란 문재인 케어 발표 이후 새 정부에 거는 환자들의 기대가 커지고 있는 가운데 생존 기간 연장이나 사망률 감소 등 임상적 우수성이 입증된 치료제 중 비급여로 남아있는 신약들에 대한 급여 등재에도 관심이 쏠리고 있다. 대표적 예가 바로 암젠의 다발골수종 치료제 ‘키프롤리스(카르필조밉)’. 올해 허가 3년차를 맞은 이 약은 다발골수종 치료에 있어 최장의 무진행생존기간(PFS)을 입증하며 환자들과

건보 보장성 강화와 제약산업 최대 수혜주 항암제 : 현행 문제점 및 문재인케어 핵심 한국인 3명중 1명은 암에 걸리는 시대다. 의학 기술 발전으로 평균 수명이 대폭 연장되고 ‘100세 시대’라는 단어까지 등장했지만 암은 여전히 불치병으로 여겨지고 있으며 실제 지난 30년간 부동의 사망원인 1위라는 오명을 떨치지 못하고 있다. 여기에는 여러 이유가 있겠으나 암 환자들에 대한 항암 신약의 보험 급여율은 3분의 1에도 미치지 못하는 현실이 한몫하고 있다. 더욱이 앞으로 암의 발생과 사망은 인구 노령화 및 생활양식의 변화로 인해 계속 증가

건보 보장성 강화와 제약산업 [정윤택 대표(제약산업전략연구원)] 우리나라 제약산업의 역사는 약 120년으로 1960년대 외국인 투자유치법을 통해 외국의 기업과 기술제휴 또는 조인트벤처(J/V)형태로 출발해 지금은 글로벌 신약을 개발할 정도로 비약적인 발전을 거듭해 왔다. 우리나라가 1977년도에 500인 사업자로 시작한 국민건강보험 개혁을 통해 12년이라는 최단기간에 보편적 의료보장(Universal Health Coverage)이 실시돼 공공과 민간을 구분하지 않고 지역, 계층, 분야에 관계없이 대한민국 국민이면 저렴하고 양질의

건보 보장성 강화와 제약산업 [이태영 애널리스트(메리츠종금증권)] ‘63.2%’. 이는 지난 2006년부터 2015년까지 10년간 건강보험보장률의 평균값이다. 국민건강보험공단은 건강보험보장률을 ‘비급여를 포함한 환자의 전체 진료비 중에서 건강보험에서 부담하는 비율’이라 정의하고 있다. 특정인이 연간 100만 원의 의료서비스를 이용한다면 그 중 63만 2,000원은 건강보험을 통해 보장받았고 나머지 36만 8,000원을 본인이 부담하고 있다는 뜻이다.(도표1) 이는 OECD평균 대비 낮은 수준이다. 를 통해 알 수 있듯이 국

건보 보장성 강화와 제약산업 [박지호 경실련 사회정책팀 간사] 정부는 지난 8월 9일 건강보험 보장성 강화를 골자로한 ‘문재인케어’를 발표했다. 시민들은 환호했다. 당장 실비보험을 해지해도 되는건지 문의가 쇄도했다. 의료비 걱정이 없는 세상이 손에 닿을 듯했다. 하지만 문재인케어는 확대되는 보장성을 대비하는 지출관리 관련 내용이 미흡했다. 특히 건강보험이 보장하고 있는 의료비의 30%를 차지하는 약값에 대한 이야기는 전무했다. 국민이 아닌 제약사의 이익을 보전해주고 보장해주는 방식으로 악용되고 있는 현행 약가제도에 대한 대비책은 문

희귀질환은 현재 제약기업들이 높은 수익성을 보장 받는 영역으로 평가받고 있다. 이에 제약사들은 현재까지 알려진 수천 가지의 희귀질환들에 대해 임상적으로 충족되지 않은 요구를 해결하고 미개발된 상업적 잠재력을 발견하는데 주력하고 있다. 하지만 임상, 상업 및 운영 측면에서 환자수가 적은 질병을 치료하는 데는 어려움이 따르는 만큼 세분화된 환자 데이터를 활용해 질병의 구조와 틈새시장의 합리성 등 시장에 대한 이해도가 선행돼야 한다. 이번 ‘Epi Analyzer’ 보고서는 세분화된 역학 데이터와 시장 인텔리전스 정보를 결합해 기업의 의

글로벌 주식투자 관련 분석 전문 사이트인 ‘The Motley Fool(www.fool.com)’은 최근 제약회사 주식들이 어떠한 방법으로 주식 배당금 성과를 늘리고 있는지에 대해 짚어보고 전 세계 빅파마 중 상위 4대 기업에 대한 배당주 분석을 내놓았다. ‘더 풀’은 만약 안정적인 수입을 찾고 있다면 제약업이 유배주(지속적인 배당 지급을 예상할 수 있는 주식)를 많이 보유하고 있는 만큼 이에 주목해야 한다고 조언했다. 다만 이들 기업들의 상황이 모두 동일한 것은 아닌 만큼 각 기업에 대한 분석이 수반돼야 한다는 설명이다. 예를 들

희귀의약품 시장 현황과 전망 최근 글로벌 제약시장에서 희귀의약품의 성장이 예사롭지 않다. 지난 1983년 미국 ‘희귀의약품 법(Orphan Drug Act of 1983)’을 통해 이 시장은 본격적으로 재정적 인센티브를 받기 시작했으며 이는 일본과 유럽에까지도 채택돼 현재 트렌드 형성에 기반이 됐다. 이에 영국 이벨류에이트파마는 최근 보고서를 통해 이 같이 거침없는 성장세를 보여주고 있는 희귀의약품 시장에 대한 분석과 전망을 내놓고 그 중요성을 강조했다. ▶▷ 전 세계 희귀질환의약품 시장(2000-2022) 이벨류에이트파마(Eval

[다국적제약 임상시험 빛과 그림자] 북미와 유럽으로 양분됐던 신약개발 임상시험 시장에 최근 수년간 아시아가 한 축을 형성하고 있다. 특히 우리나라의 임상시험은 기술, 정부의 규제 개혁 등 괄목할 만한 성과를 보여주고 있는 만큼 다국가 임상시험에 있어 ‘기회의 땅’으로 인식되고 있다. 아직은 국내 제약산업이 글로벌 시장에서 2%도 채 안 되는 규모지만 전 세계 임상시험 중심지로 도약한 우리나라에 다국적 제약사들은 ‘돈 보따리’를 싸들고 집결하고 있다. 이에 본지는 다국적 제약사들의 국내 다국가 임상시험의 현재를 냉철히 되짚어 보고 그

[윤태영 동아ST연구본부장] 동아에스티의 R&D 비전은 ‘글로벌 시장에서 인정받는 혁신신약 개발’이다. 비전달성을 위해 연구시작 단계부터 글로벌 의약품시장의 Unmet needs(미충족 수요)가 있는 분야를 선택하고, 해외 R&D 거점 구축과 외부기관과의 개방형 협력을 통해 부족한 부분을 보완하고 필요한 제품이나 기술의 도입을 적극적으로 추진하고 있다. 또한 글로벌 과제와 국내 과제로 Two-Track R&D를 운영하고 있다. 글로벌 과제의 경우는 디스커버리 연구를 중심으로 글로벌 시장에서 가치를 인정받을 수 있는 혁신신약 개발을

제약·바이오기업 경쟁력 [곽진희 유진투자증권 수석연구원] 지난 2016년 제약/바이오 산업의 분위기는 비단 국내만의 상황은 아니었다. 글로벌업체들 역시 계속되는 신약 개발 임상 실패, 약가 인하 요구 확대로 환경이 계속해서 위축돼갔다. 10.1%였던 빅파마의 R&D에 대한 ROI(return on investment)가 꾸준한 하락세를 보이며 2016년 3.7%를 보인 것을 통해서도 볼 수 있다. 신약개발에 대한 동기부여가 약화될 수밖에 없는 현실이었으며, 2016년 FDA 신약 허가건수 감소, 업체들의 M&A 감소 등이 이를 보여

[윤병인 CNR리서치 이사] Ⅰ.국내 임상시험수탁기관(CRO) 현황 ▶▷ 임상 CRO 정의 및 구분 CRO(Contract Research Organization)란 연구개발 대행 기관으로써 신약 개발 단계에서 제약사 등 의뢰사로부터의 요청에 따라 의뢰를 받아 의약품 개발 과정에서의 위탁 시험 업무를 대행하는 기관이다. CRO는 크게 비임상시험 서비스 전문 CRO, 임상시험 서비스 전문 CRO, 데이터 관리/생물 통계/약물 감시/바이오 분석/진단분석 서비스 등의 전문 서비스에 특화된 CRO 등으로 구분될 수 있다. 이 중

우리나라 제약 CEO들이 2017년에 공통적으로 던진 핵심 키워드는 ‘글로벌 신약개발’이었다. 그동안 연구개발에 소극적인 자세를 보여 왔던 국내 제약사들이 한미약품을 필두로 신약 개발에 대한 투자를 대폭 늘리면서 최근 들어 달라진 모습을 보이고 있는 것. 하지만 모든 게 순조로울 수는 없는 만큼 기업 입장에선 ‘안정장치’를 마련해야 하고 이를 담보할 만한 전략으로 글로벌 제약사와의 협력 형태인 ‘오픈이노베이션’을 지목했다. 특정 분야의 실력을 갖춘 ‘능력자’들이 각자 재능을 공유해 최고의 성과를 만들자는 취지에서다. 이를 통해 기업

[묵현상 (재)범부처신약개발사업단장]제약업계의 발전과 오랜 세월을 함께해왔던 약사신문이 사람으로 치자면 제대로 된 성인이 되는 30주년을 진심으로 축하하며 이 기회를 빌어 우리나라 제약산업 연구개발과 미래를 향한 성장의 방향에 대해 생각해보는 시간을 가졌으면 좋겠다. 2015년 가을 이후 지금까지 한미약품의 총 마일스톤 금액이 수조원대 규모인 당뇨병 치료제의 초대형 라이선스 아웃 건을 필두로 코오롱생명과학의 총 마일스톤 금액 5천억 원에 이르는 퇴행성관절염 치료제, 그리고 최근에 있었던 동아ST의 총 마일스톤 금액 약 6천억 원의