유한양행(대표이사 조욱제)은 상피세포 성장인자 수용체 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제인 렉라자의 T790M 돌연변이 양성 NSCLC에 대한 2차 치료 적응증의 허가 조건을 모두 이행해, 식품의약품안전처(이하, 식약처)로부터 정규 품목변경허가를 완료했다고 8일 밝혔다.렉라자는 2021년 1월 18일 식약처로부터 EGFR T790M 돌연변이 양성 2차 치료제로 조건부 허가를 받았고, 이후 EGFR 활성 돌연변이 양성 비소세포폐암의 1차 치료로 수행한 다국가 임상 3상 시험(LASER301 연구)에서 통계적으로 의미 있는 무진행 생존기
한국로슈(대표이사 닉 호리지)는 2023 유럽종양학회(ESMO) 아시아 프레지덴셜 심포지엄(Presidential Symposium)에서 한국을 포함한 아시아 환자에 대한 알레센자 (성분명: 알렉티닙)의 3상 임상연구인 ALINA 연구의 탐색적 하위 분석 결과가 2일 발표됐다고 4일 밝혔다.한국, 중국, 일본, 대만, 태국 등 아시아 환자 140명을 대상으로 한 하위분석 결과, 알레센자는 완전 절제된 Stage IB(종양 ≥4cm)~IIIA(UICC/AJCC 7차 개정판) 역형성 림프종 키나제(ALK) 양성 비소세포폐암(NSCLC)
EGFR 변이 비소세포폐암 3세대 TKI 표적치료제 타그리소(오시머티닙), 렉라자(레이저티닙)가 내년 초 동시에 1차치료에 건강보험 급여를 적용받게 될 것으로 보인다.타그리소는 지난 2018년 1차치료 적응증을 확보했지만 급여권 진입에 상당한 시일이 소요됐다. 렉라자는 올해 6월 1차치료 허가를 받아 반년 만에 급여행 열차에 올랐다.30일 EGFR 엑손19 결손 또는 엑손21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성·전이성 비소세포폐암 1차치료에 급여 논의를 해오던 건강보험공단과 아스트라제네카, 유한양행이 각각 급여 확대 약가협상을 완
"안녕하세요, 반갑습니다."작년 11월 한국머크 바이오파마 사업부 신임 총괄 대표로 취임한 크리스토프 하만(Christoph Hamann) 제너럴 매니저는 첫 인사를 또렷한 한국어로 말했다.그는 "언어 학습은 문화를 이해하려는 노력의 일부라고 생각한다"며 "한국어는 한글을 읽기 보다 말하는 것이 훨씬 어렵지만, 한국어를 배움으로써 그 문화를 더 이해하고 존중할 수 있다"고 했다. 언어를 배우는 것이 현지인과 친해지며 이로써 비즈니스에도 도움이 된다는 것이다.그런 그가 "한국은 전세계에서 가장 매력적인 제약산업을 가진 시장이다"고 했
미국에서 ROS1 양성 비소세포폐암(NSCLC) 표준치료제가 될 가능성이 높은 신약이 등장했다. 브리스톨마이어스스큅(BMS)의 어그티로(레포트렉티닙)다.임상 연구에서 충분한 객관적반응률(ORR)과 반응지속기간(DOR)을 나타내면서 41억달러(약 5조3095억원)에 달하는 높은 가치를 입증했다.20일 미국FDA는 암세포 성장과 분열을 억제하는 ROS1 유전변이 양성 성인 비소세포폐암 환자에서 경구 TKI 표적치료제 어그티로를 사용할 수 있게 승인한 상황이다.이에 따라 국소 진행성이거나 전이성인 비소세포폐암 환자 중 ROS1 양성인 환
엔케이맥스가 일본 내 NK세포치료제 상업화 준비를 모두 마쳤다.엔케이맥스는 일본 후생노동성으로부터 자사 NK세포치료제(SNK01) 국내 제조시설 의약품제조(GMP) 허가를 받았다고 16일 밝혔다.이번 GMP 시설 정식 등록으로 일본 내 별도 공장 설립없이 국내 시설에서 SNK01을 배양해 일본으로 보낼 수 있게 됐다. 엔케이맥스는 현재 도쿄, 오사카, 후쿠오카 등 재생의료 대표 지역 의료기관과 SNK01 상업화를 위한 협의를 마친 상태다. 현재 시술대기자에 대한 SNK01 투여 일정을 조율하고 있다고 회사 측은 전했다. 이에 따라
유럽은 여타의 국가들과 달리 유방암을 판별할 때 기본적으로 두 명의 영상의학과 전문의가 각각 독립적으로 판독을 합니다. 정확도는 높일 수 있지만, 의료 인력 부족이나 비용 등의 문제로 어려움이 많은 것도 사실입니다. 하지만 '전문의 1명+의료 AI'를 활용한다면 이러한 문제를 손쉽게 해결할 수 있으며, 실제로 유럽에서 루닛의 솔루션을 도입하는 사례가 늘어나고 있습니다. 지난 2013년, 루닛의 공동 창업자 중 한 명인 루닛 백승욱 의장은 인공지능이 이미지를 정확하게 인식하는 기술을 바탕으로 의료 AI 시장에 도전장을 내밀었다. 의료
글로벌 진출을 눈앞에 둔 유한양행 국산 3세대 EGFR 변이 표적치료제 '렉라자'(성분명 레이저티닙) 뇌전이 효과가 다시 입증했다.스페인 마드리드에서 열린 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO Congress 2023)에서 10월 22일(현지시간) 렉라자 1차 치료 뇌전이 효과 만을 따로 분석한 하위분석 결과가 발표됐고, 같은 날 국제폐암연구협회(IASLC) 공식 학회지 흉부종양학회지(JTO)(링크)에도 게재됐다.해당 분석은 렉라자 1차 치료 허가 근거가 된 LASER301 임상에 포함된 뇌전이 환자만을 대상으로 진행됐다. LASER3
순환종양세포(CTC) 기반 액체생검 전문기업 싸이토젠이 일본 현지 액체생검 시장에 진출한다. 이를 위해 연내 일본 현지법인을 설립하고 도쿄에 액체생검 분석센터 구축을 추진한다.글로벌 마켓 인사이츠와 더인사이트 파트너스에 따르면, 올해 일본 액체생검 시장규모는 약 1000억엔으로 2020년 대비 20% 성장한 것으로 추산되고 있다. 암의 유병률 증가와 고령화, 액체 생검 기술 발전 등에 따라 일본 액체생검 시장은 2027년까지 연평균 12% 성장해 2300억엔 규모에 이르게 될 것으로 전망된다. 특히, 암 치료 후 재발 조기 발견에
국산 폐암 신약 렉라자(성분명: 레이저티닙)를 필두로 신약 개발에서 새로운 역사를 쓰고 있는 유한양행이 직접 몸으로 부딪히면서 배운 글로벌 임상 전략을 공개했다. 기존에 구사하던 오픈 이노베이션 전략에서 한발짝 더 나아가 얀센과 파트너십을 통해 단계별 핵심 포인트를 학습해 내재화한 것이다. 유한양행의 임효영 임상의학본부장은 지난 9일 서울 웨스틴 조선호텔에서 개최된 '2023 헬스케어 이노베이션'에서 이라는 주제로 발표를 진행했다. 팜뉴스가 임 본부장의 생생한 목소리를 전한다. # 초기물