식품의약품안전처가 ‘2020년 의약품 안전관리 온라인 정책설명회’를 30일 오후 2시에 식약처 유튜브 채널을 통해 진행한다.이번 설명회는 올해 의약품 안전관리 정책 방향과 분야별 세부 업무 추진사항을 안내하고 업계와 소통하기 위해 마련됐다.주요 내용은 ▲2020년 의약품 제조·유통관리 정책 및 제조·수입업체 감시 방향 ▲해외제조소 등록 및 현지실사 제도 ▲의약품 광고·표시 분야 주요 추진사항 ▲의약품 갱신제도 ▲NDMA 등 불순물 발생 평가 조치 등이다.참여방법은 유튜브 사이트에서 ‘식품의약품안전처’를 검색 후 ‘구독’을 클릭하고

정부가 최근 대구 현지 의료진에 대한 별도의 수당을 사실상 거부한 가운데 지역 의료진들의 분위기가 심상치 않다. 코로나19로 인한 제2차 팬데믹이 왔을 때 간호사 등 의료진들이 또 다시 위험을 무릅쓰고 헌신할 이유가 없다는 이유에서다.정부는 ‘대구 집단 감염으로 인한 코로나19 대확산’ 이후 간호사 등 의료진들을 ‘국민영웅’으로 추켜세웠다. 지난 4월부터 코로나19의 최전선에 있는 의료진들을 응원하기 위해 ‘덕분에 챌린지’ 등 국민참여형 캠패인을 벌여온 까닭이다. 하지만 ‘대구’ 현지 의료진들은 별도의 수당을 지급 받지 못할 위기에

첩약(한의원 처방 한약)에 대한 급여화가 본격적으로 수면 위로 떠오르는 가운데, 의료계는 첩약 처방의 투명성에 문제가 있다는 목소리를 재차 보냈다. 한의학계는 첩약의 경우 이미 식약처의 관리 하에 있는 약재에 기반한 ‘처방 기술’이고, 한의학계는 한의사도 의사와 마찬가지로 환자 요구 시 조제 내역을 공개하고 있어 투명성에 문제가 없다고 반박했다.하지만 팜뉴스 취재 결과, 일부 한의원들은 여전히 ‘깜깜이’ 처방으로 일관하고 있었다. 한의학계는 이와 관련한 피해를 입었다면, 관할 보건소에 신고할 것을 환자들에게 당부했다.첩약 급여화에

식약처가 허위자료를 제출하는 등 잘못된 방법으로 받은 의약품 허가를 취소할 수 있는 행정처분 기준을 마련했다고 밝혔다.식품의약품안전처는 이 같은 내용의 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 개정안을 29일 입법예고 하고 8월 28일까지 의견을 받는다.이번 개정은 최근 의약품 제조‧품질관리 서류 조작과 같은 행위의 재발방지 대책을 포함해 지난 4월 개정된 약사법에서 위임된 사항을 규정하고 있다.개정안에 따르면 ▲거짓‧부정한 방법으로 허가 혹은 임상시험 계획 승인을 받은 경우 ▲백신 등 국가출하승인 시 허위자료를 제출한 경우 해당 허가를

식약처가 최근 발생한 제조‧품질관리 서류 조작 사건 후속대책의 일환으로 ‘데이터 완전성 평가지침’을 마련해 시행한다고 29일 밝혔다.이번 지침은 바이오의약품 업체가 ‘의약품 제조·품질관리기준(GMP)’ 관련 데이터 완전성을 준수하는데 필요한 세부사항을 담고 있다.또한 품질경영 원칙에 ‘윤리경영’을 반드시 반영하도록 해 데이터를 허위‧조작‧누락하지 않고 기록하는 것을 목표로 한다.총 111개 평가항목으로 구성돼 ▲GMP 관련 데이터 관리범위를 모든 생성 자료로 확대 ▲경영진 책임 아래 데이터 완전성 관리·운영 ▲데이터 완전성에 취약한

헌혈시 유급휴가를 주도록 하는 법안을 향해 각계각층의 비판이 쏟아지고 있다. 코로나19가 초래한 혈액 수급난을 해결하기 위한 국회 차원의 대책이지만 사업주와 직장인을 중심으로 ‘실효성 논란’이 걷잡을 수 없이 퍼지는 형국이다.휴가 사용이 어려운 중소기업의 현실을 간과한 것은 물론 악용가능성이 높다는 이유에서다. 해당 법안을 발의한 의원실 측은 반드시 필요한 법안이라는 입장이지만 법조계에서는 사업주에게 일방적인 부담을 지우는 ‘황당 법안’이라는 지적도 나오고 있다.미래통합당 엄태영 의원은 최근 헌혈자에게 유급 휴가를 주는 내용을 골자

강력범죄자의 면허 취소에 관한 의료법 개정안이 국회에 접수됐다. 살인·성범죄 등 강력범죄를 저지른 사람은 의료인 면허를 취득할 수 없고, 해당 범죄를 저지른 의료인의 면허를 취소할 수 있다는 것이다.하지만 법조계는 개정안의 실효성에 대해 의문을 제기했다. 면허를 박탈해도 재교부를 받을 수 있는 여지가 있는데다, 예비 의료인의 경우 일정 기간만 지나면 면허 취득에 문제가 없어지는 까닭이다. 제2의 고려대 의대생 성추행 사건을 막을 수는 없다는 뜻이다.22일 더불어민주당 권칠승 의원을 비롯한 의원 12명(권칠승·박홍근·고영인·이상헌·홍

식품의약품안전처가 코로나19 감염 여부를 1시간 안에 신속히 알 수 있는 응급용 선별검사 진단시약 3개 제품을 승인했다. 식약처는 질병관리본부의 응급용 선별검사 목적 코로나19 진단시약 긴급사용 승인 요청과 관련해 3개 제품을 승인했다고 24일 전했다. 에스엠엘제니트리, 바이오세움, 랩지노믹스(084650)이 각 1개 제품씩 승인을 받았다. 이는 질병관리본부가 코로나19 응급용 선별검사 진단시약 긴급사용 신청 공고를 통해 접수한 13개 제품에 대한 1차 검토 결과에 따른 조치다.‘긴급사용 승인제도’는 감염병 대유행으로 긴급히 진단시

약사법 개정안이 20대 국회에 이어 21회 국회에도 다시 등판했다. 발사르탄이나 라니티딘, 메트포르민처럼 불순물 등이 검출된 위해 의약품으로 피해가 발생할 경우 구제금을 지급해야 한다는 내용을 골자로 한다. 하지만 기존 의약품과 달리 부작용뿐만 아니라 단순 재처방·재조제도 피해범위에 포함하고 있어, 제약업계의 부담이 커질 것이라는 우려의 목소리가 나오고 있다.더불어민주당 이정문 의원은 3일 위해의약품에 대한 피해구제책을 새롭게 규정하는 약사법 일부개정안을 대표 발의했다. 해당 개정안은 지난 20대 국회에서도 발의가 이뤄졌지만, 복지

법무법인 오킴스가 18일 메디톡스 주식 투자자를 대리해 메디톡스와 주요 임원들을 상대로 제2차 손해배상청구 소장을 제출했다고 밝혔다.이번 소송은 무허가원액을 이용한 제품 생산 등을 조직적으로 은폐해 이뤄진 허위공시에 따라 피해를 받은 투자자의 권리회복에 그 목적이 있다.메디톡스는 2000년 이후 보툴리눔톡신(A형)을 이용한 의학제품의 제조 및 판매에 주력해 성장했고, 독자적 기술‧GMP인증시설 마련 등을 공시해 투자를 받았다.그러나 최근 ▲무허가원액을 이용한 제품 생산 ▲원액정보 및 역가 조작 등의 혐의로 검찰에 기소됐다. 식약처는

18일부터 공적마스크 구매량이 1인당 10개로 늘어났다. 마스크 수요가 증가할 것으로 예상되는 가운데, 약국 현장에서는 첫날부터 초소형·소형 마스크를 중심으로 공급난의 조짐이 보인다는 반응이 나오고 있다. 수요가 갑자기 늘어나면서 배송 문제로 마스크 수급에 차질이 생길 수 있다는 의견도 나온다.“불안하니까 일단 사 둬야죠.”팜뉴스 취재진은 공적마스크 구매량 확대가 시작한 첫날인 18일 서울특별시 내 약국들을 찾아 공적마스크 판매 현황을 살폈다.서울 노원구에 있는 한 약국을 방문했을 때, 시민 1명이 마침 마스크를 구매하고 있는 중이

식품의약품안전처(이하 식약처)는 메디톡스社의 보툴리눔 톡신 제제 ‘메디톡신주’ 3개 품목에 대해 오는 6월 25일자로 허가를 취소한다고 밝혔다.품목허가 취소 대상은 메디톡신주, 메디톡신주50단위, 메디톡신주150단위이다.메디톡스社는 메디톡신주 등을 생산하면서 ▲허가 내용과 다른 원액을 사용하였음에도 불구하고 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작하고 ▲원액 및 제품의 역가시험 결과가 기준을 벗어나는 경우 적합한 것으로 허위기재했으며 ▲조작된 자료를 식약처에 제출하여 국가출하승인을 받고 해당 의약품을 시중에 판매했다.이에 따

오늘(18일)부터 한사람이 구매할 수 있는 공적 마스크가 1인당 3장에서 10장으로 늘어난다.이에 따라, 이번 주 월요일인 15일부터 수요일인 17일 사이 미리 3매를 구매했다면 목요일인 18일부터 일요일인 21일 사이 7장을 더 구매할 수 있다.공평한 구매를 위해 '중복구매' 확인 제도는 계속 유지되며, '공인 신분증'을 지참해야만 살 수 있는 방식에는 변함이 없다.또한, 보건용 마스크 생산업자의 공적 마스크 출고비율은 생산량의 60% 이상에서 50%로 줄어든다.다만, 의료기관에 안정적으로 공급해야 하

코로나19로 일어난 건보재정 손실이 ‘문재인 케어’ 정책 추진에 영향을 미치지 않을 것이란 관측이 나왔다. 김덕수 국민건강보험공단 기획상임이사는 ‘출입기자협의회’와의 간담회에서 “코로나19로 인한 재정 문제를 조심스럽게 검토 중이다”며 “코로나19로 시작된 경기침체로 국민들의 소득이 줄어들면서 보험료 수익이 감소했고 징수율도 낮은 상태다”고 밝혔다.그러면서 “특히 대구와 같은 특별재난지역과 일반지역 저소득층의 보험료를 경감하는 조치도 취했다”며 “하지만 손실을 보전할 만한 수입이 있었다. 국민들이 병원을 찾는 횟수가 적어 재정을 절

정부가 새 의료기기 개발을 위해 올해 875억 원을 지원한다.범부처 전주기 의료기기 연구개발사업단은 2025년까지 추진하는 범부처 전주기 의료기기 연구개발 사업의 첫 단계로 올해 연구개발 과제를 공모한다고 16일 밝혔다.올해부터 6년간 1조2천억 원을 투입하는 이번 사업의 올해 지원 대상과 규모는 289개 과제에 875억 원이다.사업단은 “‘K-방역’, ‘K-바이오’로 국산 의료기기에 대한 글로벌 신뢰가 제고됐다”며 “이를 기회로 의료기기 연구개발을 지원해 감염병 조기 대응 역량을 강화할 것”이라고 밝혔다.올해 지원 대상 과제는 ▲

식품의약품안전처는 코로나19 치료제 등 의약품과 의료기기 임상시험 심사 전문성 강화를 위해 임상 의사를 18명으로 늘렸다고 16일 밝혔다.임상시험은 의약품 및 의료기기의 안전성과 유효성을 확인하는 단계로, 의학적 전문성을 갖춘 임상 의사의 역할이 필수적이다.그동안 임상 의사 정원은 10여 명 수준에 그쳤지만 18명으로 늘리고 최근 채용을 마쳤다.수도권에 사무소를 설치해 근무여건 개선으로 이번 의사 인력 충원을 할 수 있었다.지난해 임상심사 전담 TF를 구성해 부서 간 칸막이를 없애 협업 환경도 조성했다.호흡기내과와 소아청소년과 전공

12일 코로나19 확진자가 전날 대비 56명 늘어 신규 확진자 수가 이틀 만에 50명대로 증가했다.중앙방역대책본부는 12일 0시 기준 신규 확진자가 56명 늘어 총 누적 확진자 수가 12,003명이라고 밝혔다.신규 확진자는 지난 10일 50명에서 전날 45명으로 다소 줄었지만, 이틀 만에 다시 50명대로 올라섰다. 당국이 생활방역 전환 기준으로 밝혔던 신규 확진 환자 50명 이내라는 목표도 다시 넘었다.새로 확진된 56명의 감염경로를 보면 지역 발생이 43명, 해외유입이 13명이다.지역 발생 43명 중 대구 1명을 제외한 42명이

식약처가 의약품 임상시험에 사용하는 전용 주사침의 심사 면제범위를 확대한다.식품의약품안전처는 12일 임상시험 전용 주사침 심사 면제범위 확대를 위해 ‘의약품 등에 포함된 멸균주사침의 심사서류 제출 안내서’를 개정한다고 밝혔다.이번 지침 개정으로 ▲허가된 의약품의 주사침인 경우 ▲과거 의약품 임상시험계획 승인 시 이미 심사한 적이 있는 경우 ▲경제협력개발기구(OECD) 회원국이 승인한 경우 등이 주사침 심사 면제 대상에 새로 추가됐다.식약처는 이번 조치를 통해 신약 등 의약품 임상시험 시마다 주사침에 대해 매번 별도로 심사했던 번거로

최근 청와대 국민 청원 게시판에 MSD사의 자궁경부암백신 ‘가다실9’의 예방접종을 무료로 해달라는 목소리가 등장했다. 수십만 원의 비용이 들기 때문에 국가 차원의 지원이 필요하다는 이유에서다. 지난해에 이어 ‘가다실9 백신 지원 논란’이 다시 달아오른 모양새다.실제로 가다실9 백신의 접종 비용은 의료기관마다 상당한 차이를 보여 국민들의 부담은 상당하다. 호주 뉴질랜드 등 일부 국가도 가다실9 예방접종 사업을 벌이고 있지만, 질병관리본부 등 보건 당국의 입장은 ‘통곡의 벽’이다.자궁경부암은 자궁의 입구인 자궁경부에 발생하는 여성 생식

최근 식약처가 당뇨병치료제 ‘메트포르민’ 일부 품목에 대해 판매 중단 조치를 취한 가운데 업계의 분위기가 심상치 않다. 약업계에서는 ‘라니티딘 사태’와 달리, 식약처가 발암우려물질인 NDMA 초과 검출양을 품목별로 공개하지 않은 부분에 대해 비판의 목소리가 들리고 있다.식약처가 제시한 ‘메트포르민 재 출하 방안’‘에 관련해서도 우려의 목소리가 상당하다. 일부 제약사는 NDMA 검출양을 통보받지 않아, 향후 메트포르민 품목의 재 출하를 위한 원인 분석조차 쉽지 않은 것으로 드러났다.식약처는 26일 메트포르민 성분의 국내 유통 원료의약