식품의약품안전처는 국내 개발 코로나19 혈장분획치료제 ‘GC5131’에 대한 2상 임상시험을 20일 승인했다.이로써 현재 국내에서 코로나19와 관련해 진행 중인 치료제 및 백신의 임상시험은 치료제 14건, 백신 2건으로 총 16건이 됐다.이번에 승인된 ‘GC5131’은 녹십자에서 코로나19 완치자의 혈장을 이용해 개발 중인 ‘고면역글로불린(Hyper-immune Globulin)’성분 의약품으로 코로나19 환자를 대상으로 안전성과 유효성을 평가하는 2상 임상시험을 진행하게 된다.임상 1상에서는 최초로 사람에게 투여해 안전성‧약동학

최근 카페가 코로나19 재확산의 진원지로 주목받고 있는 가운데 카페 내 흡연실에 대한 방역관리가 부실한 것으로 드러났다. 의료계에서는 실내 흡연실이 내뿜는 비말이 코로나19 감염의 진원지가 될 수 있다는 목소리가 들리고 있다. 하지만 방역당국은 현행법상 단속 근거가 없다는 이유로 책임을 회피하고 있는 상황이다.‘카페발’ 집단감염 사례가 이어지고 있다. 지난달 27일 할리스커피 선릉역점을 시작으로, 최근 스타벅스 더양평DTR점, 파주야당역점에서 코로나19 감염 확진자가 속출했다. 대표적인 ‘3밀’ 공간인 카페를 중심으로 코로나19 확

앞으로 식욕억제제인 ‘암페프라몬’과 ‘마진돌’ 성분 의약품의 신규 허가가 원칙적으로 금지된다. 이 둘의 추가에 따라 모든 식욕억제제 성분은 신규 허가가 제한된다.식품의약품안전처는 의료용 마약류 중 향정신성의약품에 해당하는 식욕억제제 성분인 ‘암페프라몬’과 ‘마진돌’을 14일 허가 제한 성분으로 공고하고 신규 허가를 제한한다고 밝혔다.이번 허가 제한은 그동안 식욕억제제의 적정 사용을 위한 노력에도 불구하고 사용이 늘어나는 등 오남용 우려가 지속적으로 제기됨에 따라 국민 안전을 위해 추진됐다.식욕억제제 생산량은 2017년 24억 2,4

2019년 부터 올해 까지 1년간 우리 국민 약 8명 중 1명이 항불안제를 처방받은 것으로 나타났다.식품의약품안전처(처장 이의경)는 지난 1년 간 마약류 통합관리시스템에 보고된 의료용 마약류 항불안제 사용 빅데이터를 분석해 의료용 마약류 안전사용을 위한 도우미 서한을 발송한다고 12일 밝혔다.이번 도우미 서한은 마약류 항불안제의 적정한 사용을 위해 의사 본인의 처방 환자수, 사용량 등을 전체 사용통계와 비교해 과다처방 여부 등을 자가진단 할 수 있도록 구성했다. 의사 개인별로는 ▲처방현황(처방건수, 처방량, 환자 1인당 사용량 등)

최근 유튜버 사이에서 광고라는 사실을 밝히지 않고 제품을 홍보한 일명 ‘뒷광고’ 논란이 뜨겁다. 특히 일부 의대생 유튜버의 경우 특정 업체 제품을 섭취하면 학업에 도움이 되는 것처럼 뒷광고를 진행해 비판받았다. 시민들은 대부분 ‘속았다’는 반응을 보였다.하지만 팜뉴스 취재결과 현행법으로는 이를 제재하는 방법이 없다는 점이 밝혀졌다. 심지어 의·약사 등 의료인이 뒷광고를 진행해도 의료행위나 의약품, 식품이 아니라면 이를 제재할 뚜렷한 법적 근거가 없는 것으로 나타났다.뒷광고란 특정 업체로부터 광고비를 받은 뒤, 광고라는 점을 밝히지

식품의약품안전처가 국내 개발 코로나19 치료제 ‘GX-I7’의 1상 임상시험 계획을 7일 승인했다고 밝혔다.식약처의 결정으로 현재 국내에서 진행 중인 코로나19 치료제 및 백신의 임상시험은 치료제 13건, 백신 2건으로 총 15건이 됐다.GX-I7는 제넥신에서 항암제 신약으로 개발 중인 ‘유전자재조합 인간 인터루킨-7’ 성분 의약품으로 약물 재창출을 통해 개발됐다. 해당 제품은 항암제 개발 당시 건강한 사람을 대상으로 한 임상시험에서 안전성 평가를 완료했다.이번 임상시험에서는 경증의 코로나19 감염자를 대상으로 안전성과 예비 유효성

식품의약품안전처는 제2형 당뇨병치료제 허가사항의 효능·효과 항목 중 다른 약물과 함께 복용하는 ‘병용요법’에 대한 기재방식을 개선한다고 7일 밝혔다.지금까지는 병용 가능한 약물이 복잡하게 나열돼 있었으나, 앞으로는 효능·효과별로 묶어 단순하게 기재된다.2개 이상 약물이 병용 가능한 경우 해당 약물들의 효능 및 효과만 기재한다. 상세 내용은 사용상의 주의사항 중 임상시험 정보 항목에서 확인할 수 있다. 약물 1개만 병용 가능한 경우에는 해당 약물을 표기한다. 식약처는 미국, 유럽 등의 허가사항과 조화를 이루고 의료계 및 산업계의 요구

대한의사협회는 전공의들의 파업을 하루 앞두고 발표한 박능후장관의 '국민 및 의료인들에게 드리는 말씀'에 대해"간곡한 호소였지만 사실상 정부가 발표한 원안에서 한걸음도 물러설 수 없다는 내용이었으며, 의료계의 요구에 대한 거절이었다"고 평가했다.6일 보건복지부 박능후 장관은 국민 및 의료인께 드리는 말씀을 통하여 의사인력 증원안의 불가피함과 의료계의 협력을 요청했다. 하지만 의협은 "이제부터 서로 머리를 맞대고 고민할 때라는 장관의 말처럼 정부가 일방적으로 당정협의를 통해 의사인력 증원안을 발표하기 전에 미리 의료계와

식품의약품안전처는 올해 상반기 해외 인터넷사이트에서 부정물질 검출 제품 및 위해우려 제품 총 128개를 검출해 관세청에 국내 반입 차단을 요청했다고 밝혔다.식약처는 다이어트 효과(323개), 성기능 개선(71개), 근육 강화(62개) 등을 광고한 544개 제품을 직접 구매하여 검사한 결과, 12개(2.2%) 제품에서 식품에 사용할 수 없는 부정물질이 검출됐다고 6일 전했다.부정물질이 검출된 12개 제품은 ▲다이어트 효과를 표방한 7개 제품 ▲성기능 개선을 표방한 4개 제품 ▲근육 강화를 표방한 1개 제품이다.다이어트 효과를 표방한

식약처는 지난달 9일 네덜란드 언론에서 중국 '안치우 루안'(Anqiu Lu'an)사가 제조한 아세트아미노펜 원료의약품에서 불순물인 4-클로로아닐린이 검출됐다고 보도함에 따라 국내 유통 중인 '아세트아미노펜'(해열진통제) 원료의약품을 수거해 검사한 결과 불순물인 '4-클로로아닐린'(4-chloroaniline)이 검출되지 않았다고 4일 밝혔다.4-클로로아닐린은 세계보건기구 국제 암연구소(IARC)가 발암물질로 작용할 가능성이 있다고 지정한 추정물질(2B)이다. 식약처에 따르면 해당

최근 청와대 국민청원 게시판에서 청각 장애인들의 목소리가 이목을 끌고 있다. 정부가 ‘입모양’이 보이는 ‘투명마스크’ 생산을 지원해달라는 주장이다. 청각장애인은 물론 난청 환자 관련 단체들도 긍정적인 입장을 보이고 있지만 보건당국은 소극적인 태도를 보이고 있다. 지난 6일 청와대 게시판에는 ‘투명마스크’에 대한 정부 지원이 필요하다는 내용의 청원이 올라왔다.청원인 A씨는 “감염예방 차원에서 일반 마스크는 중요한 도구이지만 청각장애인들에게는 소통의 벽이 된다”며 “수어로 소통한다고 해도, 입 모양과 표정에 따라 같은 동작도 다른 뜻으

대한약사회가 의약계에 만연한 것으로 알려진 의약품 불법 리베이트 근절 대안으로 ‘제네릭 상표명 불허’를 제시했다. 제네릭의약품의 상표명을 없애고 제약사명과 성분명만 표시하자는 것. 하지만 제약업계는 근본적인 대책이 될 수 없다고 입을 모았다. 로비의 대상이 병·의원에서 약국로 옮겨갈 뿐, 리베이트 자체를 막을 수는 없다는 뜻이다.약사회는 29일 공문을 통해 보건복지부와 식품의약품안전처가 의약품 불법 리베이트에 대한 근본적인 대책을 마련할 것을 요구하고, 리베이트 근절 대안을 제시헀다.이날 공문에 따르면, 약사회는 불법 리베이트 근절

이제는 ‘백신 우선순위’ 논쟁이다. 글로벌 빅파마를 중심으로 코로나19 백신을 향한 여정이 정점으로 치달은 가운데 ‘누가’ 가장 먼저 백신을 접종받을 것인지에 대한 사회적 논의가 촉발된 상황이다.국내에서는 질병관리본부가 의료인을 백신접종 ‘1순위’로 지정했다는 소식만 알려졌을 뿐, 구체적인 순위는 ‘깜깜이’다. 그런데도, 약업계에서는 의료인 못지않게 중요한 직업군, 즉 ‘다중접촉자’를 순위권에 배치해야 한다는 주장이 나오고 있다.29일 미국 질병통제예방센터(CDC)에 백신 관련 정책을 권고하는 연방자문패널이 백신 접종 우선순위에 관

걸그룹 출신 A씨가 전신마취 유도제 에토미데이트를 몰래 구하려다 경찰 조사를 받은 사실이 27일 알려졌다. 프로포폴처럼 향정신성의약품으로 지정되지 않아 구하기 쉽다는 빈틈을 파고든 것. 의료계는 프로포폴보다 환각이나 호흡곤란에 대한 위험성은 낮지만, 구역·구토·경련 등 부작용을 유발할 수 있고 정신적 의존을 유발할 가능성이 있어 대책이 필요하다고 촉구했다.27일 SBS는 아이돌 출신 연예인 A씨가 에토미데이트를 구매하려다 덜미가 잡혀 경찰 조사를 받았다고 보도했다. 경찰은 지난달 말 A씨는 마약 사건 관련 참고인으로 소환했다. 대마

현재 임상에서 사용되고 있는 ‘에피디올렉스’, ‘사티벡스’ 2개 제품의 안전성과 유효성이 인정됐다.한국보건의료연구원(NECA, 이하 보의연)은 ‘대마 성분 의약품에 대한 올바른 정보 제공’을 주제로 원탁회의를 개최하고, 이 같은 첫 전문가 합의를 끌어냈다고 28일 밝혔다.이번 회의는 마약류 관리에 관한 법률 개정 이후 의료목적 대마에 대한 제한적 사용이 가능해졌지만 근거가 부족한 정보들이 무분별하게 확산돼 대마 성분 의약품의 안전성‧유효성‧적응증 확대 가능성에 대한 올바른 정보를 제시하고자 마련됐다.마약류 관리에 관한 법률 제3조

최근 식약처가 향정 다이어트약에 ‘분기별 원료배정제’ 도입을 시사한 가운데 관련 규제가 ‘위법 논란’에 휘말렸다. 법조계에서는 원료배정제의 법적 근거가 전무한 수준이기 때문에 해당 규제가 제약사들의 ‘영업의 자유’를 침해하는 위법한 행정처분이 될 수 있다는 지적이 들리고 있다.심지어 식약처가 기본적인 법률 검토 없이 성급하게 정책을 추진 중이라는 비판마저 들리고 있다. 약사 사회에서도 이번 규제가 제약사들의 거센 반발에 부딪힐 것이란 예측도 나오고 있지만 정작 식약처 마약정책과는 묵묵부답이다. 식약처의 ‘불통행정’을 향한 비판의 목

식품의약품안전처가 국내 의약품 개발을 지원하기 위해 특허권이 소멸했는데도 복제약(제네릭의약품)이 출시되지 않은 의약품 271개의 목록을 공개한다고 28일 밝혔다.이번 목록은 지난 1월에 이어 두 번째로 공개하는 것으로 존속 기간 만료나 무효 등으로 식약처에 등재된 특허권이 소멸한 의약품 중 아직 제네릭 의약품이 아직 나오지 않은 의약품의 정보다.주요 공개 정보는 제품명, 주성분명, 제형, 분류번호 등이다.식약처는 올해 상반기까지 특허목록에 등재된 1천558개 의약품의 특허권 2천762건을 분석해 등재특허권이 모두 소멸한 493개 품

식품의약품안전처는 품목허가를 받은 의약품의 시판 후 안전성 정보를 ‘의약품안전나라’ 홈페이지에서 보고할 수 있는 시스템을 마련했다고 28일 밝혔다.의약품 품목허가를 받은 제조·수입업체는 안전성과 관련된 새로운 정보를 발견하거나 추가적인 안전대책이 필요하다고 판단하는 경우 식약처에 보고해야 한다.지금까지는 담당 부서에 전자우편 등을 통해 보고했지만, 앞으로는 의약품안전나라 홈페이지로 일원화된 창구로 보고할 수 있다. 보고 양식도 함께 제공된다.식약처 관계자는 “민원 편의를 높이기 위해 지속적으로 시스템을 개선하겠다”고 말했다.

26일 정부는 해외에서 유입된 코로나19 외국인 확진자에 대한 입원치료비 지원을 중단하고 치료비를 청구하는 법안을 입법하겠다고 밝혔다. 하지만 이미 700명 이상의 외국인 환자가 의료비 혜택을 받은 가운데, 수십억 원의 혈세는 이미 빠져나가 돌이킬 수 없다는 비판이 나오고 있다.보건복지부 중앙사고수습본부(이하 중수본)는 26일 중앙재난안전대책본부(이하 중대본)에 코로나19 해외유입 외국인 확진자에게 치료비를 부과할 수 있도록 법 개정을 추진하겠다는 내용을 담은 ‘외국인 입국자 입원치료비 개선방안’을 보고했다.해당 개선방안은 강병원

식품의약품안전처는 27일 의약품 허가사항 변경시 첨부문서(라벨) 교체와 관련 유예기간을 현행 1개월에서 3개월로 연장한다고 밝혔다.식약처는 재심사, 안전성 정보 처리, 안전성 및 유효성 심사 결과 등에 따라 허가사항을 변경 지시한 경우 신속한 정보 전달을 위해 1개월 내 의약품 라벨을 교체하도록 했다. 이번 조처는 일괄적으로 적용했던 1개월 유예기간을 중대성과 시급성에 따라 1개월과 3개월로 차등적용하는 것으로, 업계의 건의 사항을 반영했다.안전성을 이유로 효능·효과, 용량·용법 제한, 사용상의 주의사항 중 '경고'