국내 최초로 임상전략 수립 및 임상개발 서비스를 제공하는 메디라마(대표 문한림)가 유한양행(대표 조욱제)으로부터 투자 유치에 성공했다고 2일 밝혔다. 유한양행은 메디라마의 전략전 투자자로 참여하게 된다.신약개발 영역에 있어 ‘속도’의 중요성이 점점 더 부각되고 있다. 대표적인 예가 옵디보와 키트루다의 경쟁이다. 옵디보는 최초의 PD-1 면역관문억제제였으나 FDA 승인까지 8년이 소요된 반면, 키트루다는 획기적인 임상 전략으로 3년 10개월 만에 FDA 승인을 받았다.제약‧바이오 기업들이 신약개발 영역에서 임상전략을 주목하는 배경이다
이달 1일부터 암종 불문 치료제 로즐리트렉(성분명 엔트렉티닙)에 건강보험급여가 적용된다. 이날 한국로슈(대표이사 닉 호리지)는 내성 돌연변이 없이 NTRK 유전자 융합을 가진 성인과 만 12세 이상 소아 고형암 환자 대상으로 건보 급여를 받을 수 있다고 밝혔다.세부적으로 ▲NCCN 가이드라인 카테고리 2A 이상 암종 1차 치료 이상에서 국소진행성, 전이성 또는 수술적 절제 시 중증 이환 가능성이 높으며 ▲기존 치료제(또는 치료 요법) 이후 진행됐거나 현재 이용 가능한 적합한 치료제가 없는 경우가 급여 혜택을 받을 수 있다.로즐리트렉
중국 임상데이터만으로는 미국 FDA로부터 면역항암제 승인을 받기가 어려운 것으로 나타났다.한국바이오협회가 29일 낸 보고서에 따르면 미국 일라이 릴리는 3월 24일 중국 Innovent와 공동개발한 항 PD-1 항체치료제 ‘신틸리맙’(sintilimab) 승인신청에 대해 FDA가 보완요구서한(CRL)을 발급했다고 발표했다.이와 관련, 지난달 FDA 종양약물자문위원회(ODAC)는 ‘ORIENT-11’(중국인 만을 대상으로 전이성 비소세포폐암 초기 치료에서 화학요법과 PD-1 억제제인 신틸리맙을 병용한 경우와 화학요법 단독요법만을 비교
지놈앤컴퍼니(대표: 배지수∙박한수)가 면역항암 마이크로바이옴 치료제 ’GEN-001’ 고형암 임상 1/1b상 시험(이하 Study 101) 안전성검토위원회(SRC)를 통해 GEN-001과 아벨루맙 병용요법 임상 2상 권장용량(Recommended Phase 2 Dose, RP2D)을 확정지었다고 28일 발표했다.이후 본격적으로 안전성과 유효성을 평가하기 위해 PD-(L)1 억제제 요법으로 치료 중이거나 치료 후 질병 진행이 확인된 비소세포폐암(NSCLC), 두경부암(HNSCC) 및 요로상피암(UC) 환자를 대상으로 임상 1b상에 진
지난 16일 한국MSD가 마련한 기자간담회에서 "굳이 왜 면역항암제는 1차치료부터 사용해야 할까"라는 이야기가 나왔다. 항PD-1 면역관문억제제 키트루다(펨브롤리주맙)의 진행성 비소세포폐암 1차치료 급여 확대를 기념하는 자리였다.말을 꺼낸 이는 연자로 참석한 홍민희 연세암병원 교수였다. 면역항암제 투약 조건이 맞는 경우 기존 치료요법 대비 효과가 좋다는 사실은 많은 언론매체를 통해 다뤄졌다. 효과 좋은 면역항암제를 1차나 2차치료 순서에 상관없이 사용해 생존기간을 늘리면 되는 것 아닐까. 그런데도 면역항암제 투약 순서 중요성을 강조
비소세포폐암 4기 환자에게 생존기간 1년은 결코 넘을 수 없는 '마의 장벽'이라 여겨졌다. 그러나 면역항암제 키트루다(펨블로리주맙)가 그 벽을 처음으로 넘었다. 5년 전인 2016년 3월, 면역항암제 최초로 진행성 비소세포폐암 단독 1차 치료 옵션으로 허가된 키트루다는 올해 3월부터 1차 치료에서 PD-L1 발현율과 상관없이 평편·비평편상피세포암 모두 건강보험 급여 적용을 이뤘다. 새로운 항암제 전략이 기대된다.16일 케빈피터스 한국MSD 대표는 키트루다 급여 확대 기자 간담회에서 "이번 급여 확대는 항암 치료에서 중요한 여정의 한
에이비온(대표 신영기)은 FDA로부터 자사가 개발 중인 비소세포폐암 치료제 ‘ABN401’의 임상2상 세부 계획을 검토받고 임상2상을 본격적으로 시작했다고 15일 밝혔다.에이비온 ‘ABN401’는 간세포성장인자수용체(c-MET)를 표적으로 하는 항암제로, 임상1상과 2상을 통합해 진행하는 1/2상을 진행하고 있으며 지난해 호주와 한국에서 글로벌 임상1상 시험을 마쳤다. 회사는 임상2상을 위해 미국 FDA로부터 임상 프로토콜(Clinical Protocol)에 대한 세부 임상계획서를 검토받았으며 올 상반기 첫 환자 투약을 목표로 병원
식품의약품안전처 신속심사제도를 통해 국내 최초 RET(REarranged during Transfection) 표적치료제 '레테브모(셀퍼카티닙)'가 허가됐다.11일 한국릴리(대표 알베르토 리바)는 레테브모캡슐40mg, 레테브모캡슐80mg가 이같이 식약처 허가를 획득했다고 밝혔다.레테브모는 ▲전이성 RET 융합-양성 비소세포폐암 성인 환자 ▲전신요법을 요하는 진행성 또는 전이성 RET-변이 갑상선 수질암이 있는 성인 및 만 12세 이상 소아 환자 ▲방사선 요오드에 불응하고, 이전 소라페닙 또는 렌바티닙 치료 경험이 있으며 전신요법을
브릿지바이오테라퓨틱스는 오는 4월 8일(현지시간) 개막하는 미국암연구학회(AACR) 연례회의에서 포스터 형태로 발표할 4세대 폐암 표적치료제 후보물질 BBT-207의 전임상 연구 초록(Abstract)이 지난 8일 AACR 홈페이지를 통해 공개됐다고 전했다.브릿지바이오테라퓨틱스가 자체 발굴한 최초 신약 후보물질 ‘BBT-207’은 C797S 특이 EGFR 이중 돌연변이를 표적 치료하는 신규 상피세포 성장인자 수용체 티로신 인산화효소 억제제(EGFR TKI; Epidermal Growth Factor Receptor Tyrosine
리보세라닙 글로벌 권리를 보유한 에이치엘비가 중국 항서제약으로부터 표적항암제 리보세라닙 (중국명: 아이탄®)에 대한 로열티 5천만 위안(한화 약 94억원)을 정식 수령했다고 8일 밝혔다.에이치엘비가 이번에 수령한 로열티는 2020년에 항서제약이 리보세라닙을 위암 치료제로 판매한 매출에 대한 것으로 전액 에이치엘비 영업이익으로 계상된다.국내 바이오 기업이 기술이전을 통해 계약금이나 마일스톤을 받은 사례는 다수 있었으나, 시판된 항암제에 대해 매출기준 로열티를 수령한 사례는 흔치 않은 일이다.리보세라닙은 위암치료제로 승인받은 이후 20