'중앙 IRB' 관련 정보가 식약처에 '부존재'하는 것으로 확인됐다. 팜뉴스 취재진은 최근 식약처를 상대로 중앙IRB 승인 현황 등 정보 공개를 청구했지만 식약처가 관련 데이터가 없다고 답한 것. 식약처의 이번 결정을 두고 약사 사회와 업계의 비판이 커지는 이유다. 식약처가 중앙IRB 이용을 독려하고 홍보한 주무부처인데도 석연치 않은 이유로 기본적인 자료조차 제공하지 않았단 목소리다. 그 전말을 단독 공개한다. # 중앙IRB는 식약처의 '자랑거리' 지난 2일, 식약처 임상정책과는 '중앙IRB' 제도를 대대적으로 홍보했다. 당시 임상
제약사가 의료인에게 제공한 경제적 이익에 대한 지출 보고서 제출을 본격 준비 중이다. 심평원 유통질서관리부가 제공한 서식에 따라 제약사들은 오는 6월 20일까지 보고서 제출을 마쳐야 한다. 복지부가 심평원 제출 자료를 토대로 사상 처음으로 실태조사를 예고한 만큼, 업계는 두려움에 떨고 있다.그렇다면 제약사가 제품 설명회를 개최한 이후 의사에게 식사와 음료를 제공했을 때 지출 보고서를 어떻게 작성해야 할까. 대금 결제 조건에 따른 비용할인은 어디까지 인정될까. 팜뉴스가 "'토씨' 하나라도 틀리면 리베이트 제공? 임상시험 지원은 어떻게
면대약국(약사면허 불법대여) 적발 건수가 급증한 것으로 확인됐다. 2일, 건보공단 의료기관지원실이 '전문기자 협의회'에 배포한 자료에 따르면, 면대약국으로 의심돼 건보 공단이 수사를 의뢰한 약국은 최근 6년간(2017~2022) 225개소에 달한 것으로 밝혀졌다. 적발금액만 1조 8066억원이다. 김문수 건보공단 의료기관지원실장은 "그동안 사무장병원 적발에 초점을 두고 있어 매년 면대약국 조사 건수를 실질적으로 제한해왔다"며 "하지만 최근 면대약국 감시를 강화한 결과 수사 의뢰 기관수가 늘어났다"라고 밝혔다. 다만 의료기관지원실 관
지출 보고서 실태 조사를 위한 자료 제출 기한이 코앞으로 다가왔다. 내달 1일부터 20일간 제약사들은 의료인 등에게 제공한 경제적 이익을 빼곡히 기록한 보고서를 건강보험심사평가원에 제출해야 한다. 토씨 하나라도 틀리면 '리베이트' 제공자라는 낙인이 찍힐 수 있다. 담당자들이 핵심 기입 사항을 꼼꼼히 확인해야 하는 배경이다. 그렇다면 제약사가 의료인을 대상으로 견본품을 제공할 때 어떤 점을 주의해야 할까. 학술대회와 임상시험 지원을 위해 필요한 세부 사항은 뭘까. 심평원 설명회 현장 목소리를 토대로 지출보고서 '작성현황'을 후속 보도
팜뉴스는 지난 24일 "'처방 데이터' 분석하고 싶지만... 정작 제도는 '반쪽짜리'" 제하의 보도를 통해 심평원 의약품관리종합정보센터(KPIS)가 '타사 제품' 급여 의약품 데이터에 대한 허들을 지나치게 높여 제약사들이 제도를 제대로 이용하지 못하는 상황이라고 전했다. 이뿐만이 아니다. KPIS 시스템 장벽 때문에 제약사들이 매년 수억원을 주고 민간 회사로부터 '타사 제품' 데이터(매출 실적)를 사들여왔다는 전언도 들린다. 심평원과 정부가 해당 제도를 방치한 결과, 제약사들이 시장 점유율 파악을 위해 값비싼 돈을 주고 민간 데이터
올해 12월 '판도라의 상자' 가 열린다. 제약사들이 작성한 지출 보고서가 심평원 분석을 거쳐 복지부 홈페이지를 통해 공개될 예정이기 때문이다. 업계가 의료인에게 제공한 경제적 이익이 구체적으로 드러난다는 뜻이다. 제약사 담당자들이 최근 지출 보고서 준비에 열을 올리는 배경이다. 그렇다면 복지부가 공개를 예고한 지출보고서 실태 조사는 어떤 형태로 이뤄질까. 제약사들은 어떻게 준비해야 지출 보고서의 파고를 넘을 수 있을까. 심평원 유통 질서 관리부가 지난 25일 개최한 '2023년 의약품 지출보고서 실태조사 설명회" 현장 목소리를 토
건강보험심사평가원 산하 '의약품관리종합정보센터(KPIS)'를 통한 급여(처방) 의약품 정보 제공 제도가 '반쪽짜리'로 전락했다는 비판이 들린다. 제약사들의 경영활동과 R&D 활성화를 위해 마련된 제도이지만 심평원이 진입장벽을 지나치게 높여 해당 제도가 제대로 활용되지 못한다는 지적이다. 최근 기자와 만난 업계 관계자는 "우리나라는 단일 보험체계여서 실제 의약품 사용량· 시장규모 정보를 정확히 확인할 수 있는 시스템이 구비된 상태"라며 "제약사들은 심평원 KPIS를 통해 급여 의약품 데이터를 제공 받아 시장 분석에 활용해왔다"고 답했
질병관리청이 또 다시 코로나19 백신 피해자의 손을 뿌리쳤다. 최근 유족을 대상으로 이유빈 씨의 사망과 모더나 백신의 인과성을 부정한 공문을 발송한 것으로 확인된 것이다. 이 씨 유족은 질병청이 터무니 없는 근거를 바탕으로 인과성을 인정하지 않았다고 전했다. 그 전말을 단독 보도한다. 이유빈 씨(23, 제주교대 4학년)는 2021년 7월 26일 모더나 백신 접종 이후 12일 만에 뇌경색으로 사망했다. 이 씨가 중환자실에 머물 당시, 제주도청 역학조사관이 질병청에 이 씨에 대한 혈소판감소성혈전증(TTS) 검사를 해달라고 수차례 요청했
신기술이 접목된 의료 제품이 쏟아지는 가운데 전 세계의 이목이 '규제과학'으로 쏠리고 있다. 기업들이 획기적인 의약품, 의료기술을 개발해도 제품의 안전성과 유효성을 평가할 도구 또는 시험법이 없다면, 모든 노력이 수포로 돌아가기 때문이다. 미국, 유럽, 일본 등 선진 규제 당국이 최근 '규제과학'을 주목하는 이유다. 식약처도 마찬가지다. 식약처는 최근 규제과학 관련 포럼을 지속적으로 개최하면서 이곳에서도 '규제과학', 저곳에서도 'Regulatory Science'를 외치고 있다. 그렇다면 규제과학을 위해 식약처와 업계가 주목해야
대웅제약(대표 전승호∙이창재)은 지난 15일 서울 여의도 콘래드 호텔에서 ‘다바 심포지엄(DAVA SYMPOSIUM)’을 열고 자사 턱밑 지방 개선 주사제 ‘브이올렛(V-OLET)’의 홍보대사 겸 자문의 8인을 위촉했다고 금일(17일) 밝혔다. 김병진 대웅제약 나보타사업센터장의 축사로 시작된 이날 행사는 브이올렛의 홍보대사이자 자문의 격인 ‘DAVA’ 그룹의 위촉 및 결성을 기념하는 첫 공식적인 자리였다. DAVA는 ‘대웅 미용 브이올렛 앰버서더(DAEWOONG AESTHETICS V-OLET AMBASSADOR)’의 의 영문 앞