식약처의 중앙IRB 관련 발표를 향해 업계의 비판이 잦아들지 않고 있다. 식약처는 중앙IRB가 신속하고 효율적으로 작동 중이란 입장이지만 업계 분위기는 냉담하다. 오히려 식약처가 업계가 느끼는 현실을 외면했다는 목소리마저 들린다.지난 2일, 팜뉴스는 "식약처가 전하는 중앙IRB 'AtoZ'"를 통해 중앙임상심사위원회(이하 중앙IRB)의 심사 대상과 절차를 소개했다. 신속하고 효율적인 중앙IRB 시스템을 구축했다는 것이 식약처 '의약품 정책 설명회'의 골자였다.본지 보도 직후, 취재진은 중대형 제약사 임원의 연락을 받았다. 그는 "식
한국제약바이오협회 제22대 회장에 노연홍 전 식품의약품안전청장(67)이 취임했다.노연홍 회장은 2일 서울 방배동 제약회관 4층 강당에서 협회 임직원들이 참석한 가운데 취임식을 갖고 공식 업무에 들어갔다.노 회장은 취임사에서 “협회는 우리 제약바이오산업의 양적‧질적 성장을 촉진하는 콘트롤타워”라며 “우리나라가 선도적으로 축적해온 디지털화와 제약바이오 역량의 시너지 효과를 극대화함으로써 대내외적인 산업 환경 변화를 주도하고, 제약바이오산업의 지속가능한 미래를 열어가자”고 강조했다.이어 “회원사들과 함께 끊임없이 소통하고 치열하게 고민하
중앙IRB는 대규모 다기관 임상시험시 기관별(병원) IRB에서 각각 심사하지 않고 중앙IRB에서 한 번에 통합 심사하는 제도다. 식약처 위탁에 따라 대한의학회가 중앙IRB를 운영 중이다. 대한의학회 중앙심사위원회(중앙IRB)가 임상시험 전반의 심사 업무를 담당하고 있다.그렇다면 중앙IRB의 심사대상은 구체적으로 무엇일까. 중앙IRB 심사를 통과하기 위해서는 어떤 절차를 거쳐야 할까. 팜뉴스가 강은빈 임상정책과 주무관이 최근 식약처 '의약품 정책 설명회'에서 발표한 내용을 토대로 중앙IRB의 'AtoZ'를 짚어봤다.# 우리나라 임상
식약처가 최근 공개한 '2022년 품목허가 임상시험 실태조사'를 둘러싼 후폭풍이 상당하다. 제약사(CRO 등)가 품목허가를 위해 진행한 임상시험 과정에서 무작위 배정 해제, 중대한 이상사례 보고 누락 등 심각 사유가 다수 발견됐기 때문이다. 약사 사회에서는 임상 대상자 안전 관리에 구멍이 뚫렸다는 의견마저 들린다. 팜뉴스는 지난 23일 "실태조사 결과 코앞인데 K-임상은 빨간불" 제하 보도에서 식약처 품목허가 임상 실태조사 결과 제약사(의뢰자), CRO(임상시험수탁기관)의 임상시험 진행 과정에서 상당수 문제점이 발견됐다고 전했다.
보령(구 보령제약, 대표 장두현)은 AI 신약 벤처기업인 온코크로스(대표 김이랑)와 고혈압 치료제 ‘카나브(성분명 피마사르탄)’의 적응증 확대를 위한 공동연구개발 계약을 체결했다고 24일 밝혔다.양사는 이번 계약을 통해 온코크로스의 AI 플랫폼인 ‘RAPTOR AI’를 활용하여 카나브의 신규 적응증을 발굴할 예정이다. ‘RAPTOP AI’는 약물의 최적 적응증을 찾아내는 AI 신약 개발 플랫폼으로, 개발 중인 신약이나 이미 승인된 약물의 새로운 적응증을 탐색하거나 병용치료 약물 조합 도출에 활용할 수 있다.‘RAPTOR AI’는 온
한국제약바이오협회(회장 원희목)는 국립대학법인 서울대학교(총장 유홍림)와 제약주권 확립 및 산학 협력, 우수 인재 양성, 연구 활성화 등 양 기관의 상생 발전을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 24일 밝혔다.23일 서울 관악구 서울대학교 본관 4층 소회의실에서 열린 MOU 체결식은 두 기관의 포괄적 제휴를 통해 양측의 강점을 극대화하고 상호 발전에 기여하기 위해 이뤄졌다. 구체적으로는 ▲공동 연구 및 국내외 사업 참여를 통한 양 기관의 혁신과 발전 ▲인력 양성 및 활용을 위한 교육 프로그램 개발 및 운영 ▲기술·인재의 협력과 교
식약처가 지난 23일 '의약품 임상시험 정책설명회'를 통해 '2022년 품목허가 실태조사' 결과를 공개했다. 조사 결과, 제약사(의뢰자), CRO(임상시험수탁기관)의 임상시험 진행 과정에서 상당수의 문제점이 발견된 것으로 확인됐다. 식약처 품목허가 임상시험 실태조사는 품목허가 신청한 주체(제약사, 임상실시기관, 임상시험수탁기관)를 대상으로 진행된다. 대상 품목은 "국내개발 신약, 생물의약품, 소아대상 임상, 조건부 품목허가 임상, 위험도 평가 결과 선정된 임상시험"이다. 의뢰자가 품목허가를 신청하면 식약처가 선정된 임상시험에 대한
건강보험심사평가원이 약제 급여 적정성 평가의 일환으로 올해부터 의료기관의 항생제 사용량과 항정신병제 등 노인주의 의약품 처방률 모니터링 지표를 신설해 관리 범위를 확대하겠다고 전했다. 항생제와 노인주의 의약품은 무분별한 처방으로 사회적 문제가 촉발된 약물이다.'전문기자 협의회'는 22일 원주 심평원 본원에서 안유미 심평원 평가실장(김채옥 평가실 1부 부장, 유희영 2부 부장 배석)을 만나 평가실의 적정성 평가 강화의 취지와 향후 계획을 물었다. 평가실 측 의견을 아래와 같이 정리했다. # 심평원은 최근 항생제 내성 관리를 위해 급성
조선일보 기자 출신들이 제약업계를 주름잡고 있다. 대형 제약사에 합류한 이후 고속 승진을 거듭 중이다. 전무부터 대표이사까지, 면면이 화려하다. 업계에서는 조선일보 출신들의 출세 가도에 나름의 이유가 있다는 목소리가 들린다. # 두 기자가 '제약'행 열차를 탔다2015년 조선일보 기자가 한미약품 홍보실 상무로 영입됐다. 그는 1990년 공채 28기로 조선일보에 입사해 한미약품 입사 직전까지 기자로 일했다. 약 25년의 기자 생활을 접고 한미약품으로 입사한 그의 이름은 박중현이다. 2016년 또 한 명의 조선일보 기자가 종근당 홍보실
보령(구 보령제약, 대표 장두현이)이 가천대학교(총장 이길여) 이길여 암·당뇨 연구원과 종양 관련 대식세포를 표적하는 PIP3 리포좀 기술 기반 특이적 약물전달체 공동연구개발 협약을 체결했다고 20일 밝혔다.종양 관련 대식세포(TAM, Tumor-associated macrophage)는 종양의 미세 환경에 분포하는 면역 세포로, 면역억제 효과로 인하여 종양 성장을 촉진하고 항종양 면역 반응을 억제한다. 따라서 TAM 항면역억제 효과를 차단하면 암 치료의 효과를 향상시킬 수 있기 때문에 최근 TAM 표적하는 암치료법이 아주 유망한
일동제약 윤웅섭 대표의 고급 법인차가 세간의 관심을 끌고 있다. 윤 대표가 G90 자동차 표면에 랩핑 광고를 두른 점이 법인차 번호판 변경 시점과 맛물리면서 주목을 받은 탓이다. 특히 MZ 세대 등 젊은층을 중심으로 일동에 대한 인지도와 호감도마저 올라가는 모양새다. '윤웅섭 G90 마케팅 역주행 현상'이 일어난 셈이다.# 윤웅섭 G90 법인차 광고, 2년 지났지만 커뮤니티 열광지난 14일 유명 커뮤니티 게시판에 '법인차 하차감 레전드"란 제목의 사진이 올라왔다. 다름 아닌 윤웅섭 일동제약 대표의 법인차 'G90'이 사진의 주인공이
국내 제약바이오산업의 우수성을 알리고 국산 의약품의 신뢰도를 제고하기 위한 현장 견학의 장이 마련됐다.한국제약바이오협회(회장 원희목)는 지난 16일 ‘오피니언 리더 대상 제약바이오산업 현장 견학’을 진행했다고 17일 밝혔다.협회는 지난 2015년에도 일반 시민과 학생 등이 국내 제약바이오기업의 연구소, 생산시설 등 선진화된 시설을 견학하는 ‘제약산업 오픈하우스’를 진행, 30회에 걸쳐 830여명이 참여하는 등 호응을 얻은 바 있다.이번 현장 견학은 의·약사 등 보건의료전문가, 국회의원, 주한외교사절 등 제약바이오산업 관련 오피니언