지난달 23일 식약처가 aT센터에서 '2023년 의약품 임상시험 정책설명회'를 열었다. 식약처 임상정책과 과장을 포함한 직원들이 제약 업계를 상대로 올해 시행될 정책을 소개하는 자리였다.식약처는 이날 오후에만 진행하려던 설명회를 확대 편성했다. 업계 관계자들의 참여도가 높아 오전에도 같은 내용으로 설명에 나서기로 결정했다. 임상정책과 연구관, 사무관 등이 같은 내용으로 발표를 이어간 이유다. 임상정책과 직원들의 발표도 상세했다. 예를 들어 임상시험 실태조사 결과를 세세히 공개하거나 올해 도입될 DSUR 관련 내용에 적극적으로 답했다
상이란 상은 전부 휩쓸었다. 불과 1년 사이, 신약을 연달아 개발했기 때문이다. 10년을 쏟아부어 1년에 겨우 신약 하나를 개발하는 국내 현실을 고려하면 그 제약사의 기세는 놀라울 정도다. 아이러니하게도 국민 대다수는 곰 캐릭터로 상징된 우루사만을 기억하지만 실상은 탄탄한 파이프라인을 바탕으로, 신약 개발에 전력을 투구하는 제약사다. 단순히 신약 개발뿐만 아니라 보톡스 톡신 제품은 글로벌 무대를 정복하기 직전이다. 신약 개발과 의약품 수출 분야에서 타의 추종을 불허하는 성과를 남겨온 제약사란 뜻이다.이쯤 되면, 독자들은 "도대체 그
휴온스는 2017년 국내 최초로 주사제 완제품의 FDA 허가를 받아냈다. 이듬해 리도카인 국소마취제는 또 다시 FDA 관문을 뚫어냈다. 2019년, 부피바카인 주사제마저 FDA를 통과했다는 낭보가 전해진 순간 업계가 깜짝 놀랐다. 세계 최고 규제 기관의 엄격하고 깐깐한 심사를 3년 연속으로 뚫어냈기 때문이다.미국 수출길이 열린 이후, 휴온스는 비약적인 성과를 남겼다. 리도카인을 중심으로 매출 100억달러(지난해 기준)를 돌파했고 미국 최대 의약품 유통기업과 파트너십을 맺었다. 전 세계 의약품 개발 시장을 호령하는 미국 본진에서, '
# 의약품 수출? 그 이면의 FACT'00제약, 중동 2개국 의약품수출 성공'아주 흔한 기사 제목이다. "00제약, 중남미 의약품 최대 시장 남미 진출"도 마찬가지다. 한 줄 짜리 소식을 들어가보면 해당 제약사가 어떻게 남미 시장에 진출했는지, 진출한 의약품은 어떤 강점을 가지고 있는지 쓰여있다. 5문단 정도에 그치는 간단한 설명이 대부분이다. 더구나 제약 업계에 사정에 밝지 않은 이들이 보면 무심코 지나갈 수 있다. '소화성 궤양용제' 등 어려운 약물 용어는 물론, 해외 규제당국 이름마저 낯설기 때문이다. 그러나 한 줄짜리 제목
식약처가 올해부터 임상시험용 의약품 제조소에 대해 '주기적 GMP 재평가'를 도입한다. 신약 등 의약품 임상시험 승인을 위해 사전 GMP 관문을 거쳐도 앞으로는 지속적으로 GMP 평가를 받을 수 있다는 뜻이다. 팜뉴스가 식약처 임상정책과 김민준 주무관의 최근 행사 발언과 현장 자료를 토대로 '주기적 재평가'의 AtoZ를 아래와 같이 정리했다. # 의약품 품질 강화 목적, PIC/S 회원국 GMP 인증서 제출 '면제'올해부터 국내외 임상시험용 의약품 제조소에 대해서 주기적 GMP 현장 평가 체계를 도입할 예정이다. 임상시험용 의약품의
안녕하십니까. 한국제약바이오협회 회장 노연홍입니다. 약사신문 창간 36주년을 진심으로 축하드립니다.약사신문은 보건행정 및 제약산업 동향을 심층적으로 분석하고 정확한 정보를 전달하며 건강한 사회를 구축하는데 큰 공헌을 하고 있습니다.저희 제약산업계도 국민의 건강과 생명을 지키는 사회안전망으로 기능하며, 건강한 사회를 만들기 위해 최선의 노력을 다하고 있습니다. 또 오픈 이노베이션에 기반한 끊임없는 혁신과 발전을 통해 양질의 일자리와 고부가가치를 창출하여 미래 신산업으로 도약하기 위해 끊임없이 도전하고 있습니다. 또한 최근 제약바이오산
제약사들이 신약 등 의약품 임상시험 승인을 받기 위해 반드시 거쳐야 하는 절차가 있다. 바로 임상시험용 의약품에 대한 GMP 평가다. 식약처 GMP 평가를 통과해야 임상계획에 대한 승인을 받을 수 있다. 특히 식약처의 조사를 앞두고 제약사들은 만반의 준비를 한다. 식약처 조사관들이 GMP 부적합 판정을 내릴 경우 오랫동안 준비해온 신약 파이프라인이 수포로 돌아갈 수 있기 때문이다. 그렇다면 올해 임상시험용 의약품 GMP 평가는 어떤 절차를 통해 진행될까. 팜뉴스가 김민준 식약처 의약품정책과 주무관이 '의약품 정책 설명회'를 통해 발
'품목허가 임상시험 실태조사' 결과 공개를 향해 업계에서 새로운 목소리가 나왔다. 식약처가 이번을 계기로 시험 책임자 블랙 리스트를 관리해야 한다는 지적이다. 미국 식품의약국(FDA)처럼 실태조사 허위 조작 보고 등 연구 부정 행위가 누적된 시험 책임자 명단을 공개할 필요가 있다는 뜻이다. 시험 책임자(PI, Principle Investigator)는 시험기관에서 임상시험의 수행에 대한 책임을 갖고 있는 사람이다. 시험 책임자 중 의사는 임상시험과 관련된 피험자의 모든 의학적 결정에 따른 책임을 갖는다. 임상시험용 의약품과 관련된
식약처가 올해부터 '의약품 임상시험 실태조사' 결과를 공개할 예정이다. 제약사, CRO(임상수탁기관)는 물론 임상실시기관, 시험책임자의 실명이 공개될 수 있다. 조사 결과와 지적사항도 포함된다. 업계에 미치는 영향이 상당할 전망이지만 오히려 대형 제약사 RA 관계자들은 이번 공개 방침을 환영하는 분위기다. 임상과 관련된 지적사항을 사전에 파악 가능하기 때문에 임상 오퍼레이션(관리)가 보다 효율적으로 진행될 수 있다는 이유에서다. 다만 일각에서는 행정만능주의를 우려하는 목소리도 나오고 있다. # 식약처 '결과 공개' 선언, 품목허가
대웅제약의 국산 34호 위식도역류질환 신약 ‘펙수클루’가 중남미 시장 장악 초읽기에 들어갔다.대웅제약(대표 전승호∙이창재)은 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루(성분명: 펙수프라잔염산염, Fexuprazan HCl)’가 지난달 20일 칠레 공중보건청(ISP) 산하 국립의약품청(ANAMED)으로부터 품목허가를 획득했다고 14일 밝혔다.이번 품목허가로 대웅제약은 에콰도르(1월)에 이어 2개월 연속 중남미에서의 품목허가 획득이라는 성과를 거두게 됐다. 특히 중남미 두 국가에서 품목허가신청서(New Drug Application, NDA) 제
영진약품(대표 이기수)이 지난 10일 오토텔릭바이오(대표 김태훈)와 고혈압, 당뇨를 동시에 치료하는 복합제 개량신약인 ‘ATB-101’의 공동개발 및 사업화에 관한 계약을 체결했다고 밝혔다. 오토텔릭바이오의 ‘ATB-101’은 고혈압 치료제인 올메사르탄과 경구용 당뇨병 치료제인 다파글리플로진을 주성분으로 하는 개량신약으로 고혈압과 당뇨를 동시에 앓고 있는 만성질환 환자들의 복약 편의성을 높인 복합제다.오토텔릭바이오는 2022년 MFDS로부터 제2형 당뇨를 동반한 본태성 고혈압 환자를 대상으로 하는 임상 3상 IND를 승인 받고 현재
보건복지부(장관 조규홍)는 건강보험심사평가원장에 강중구 차의과대학 일산차병원 전(前) 병원장을 임명(임기 3년)했다고 13일 밝혔다.신임 강중구 원장은 국민건강보험공단 일산병원 병원장, 대한종양외과학회 회장 및 일산차병원 병원장을 역임한 바 있다.보건복지부는 의료분야의 전문지식과 조직관리 능력을 갖춘 신임 원장이 요양급여비용 심사 및 요양급여 적정성 평가 등 건강보험심사평가원의 주요 업무를 차질없이 수행하고, 필수의료 확충 및 건강보험 지속가능성 제고 등 정부 주요정책을 지원하여, 의료서비스 질 제고 등 국민보건 향상에 크게 기여할