의학한림원 산하 코로나19 백신안전성위원회의 인과성 평가 방식이 백신 부작용 발견에 전혀 도움을 주지 못하고 있다는 지적이 나왔다. 유럽의약품청 등 선진 규제 당국의 약물 부작용 감시를 위한 통상적인 방법(유사 사례 분석)을 사용하지 않았다는 이유에서다. 그런데도 질병관리청은 코로나19 백신안정성위원회가 인정한 부작용만을 인정해왔다. 이는 강윤희 전 식약처 임상심사위원이 ‘백신 부작용 피해보상, 국가의 역할은?'이란 주제의 국회 간담회에서 주장한 내용이다. 팜뉴스가 자료 수집과 현장 취재를 바탕으로, 강 전 위원의 목소리를 후속으로
식약처가 최근 '상반기 의약품 허가 설명회'를 통해 '완제의약품 주성분 복수 규격' 인정 범위 확대를 위한 '밑그림'을 제시했다. 감기약에 인정된 완제약 복수 규격 인정 범위를 모든 의약품으로 확대하기 위한 절차를 담았다는 측면에서 업계의 이목을 끈다. 복수 규격 인정 범위 확대가 업계의 숙원사항이었기 때문이다. 팜뉴스가 문현주 식약처 허가총괄담당관 연구관의 발표 내용과 현장 목소리를 바탕으로 '완제의약품 주성분 복수 규격 인정 범위' 확대 관련'AtoZ'를 종합했다. # 업계 지속적 건의... 식약처 '규제 혁신 100대 과제'로
올해 하반기부터 '기등재 제네릭'에 대한 약가 재평가가 본격 시행된다. 2020년 7월, 복지부가 신설된 계단식 약가 제도를 기존 제네릭에 적용한다고 공개한 이후 약 3년 만이다. '직접생동'과 '원료의약품 등록' 요건 중 하나라도 갖추지 못한 제품들이 약가 하락 대상이다. 매출 손실을 피할 수 없기 때문에 업계 전반의 분위기는 어둡다. 하지만 이번 재평가를 꼼꼼히 준비한 제약사들 사이에서는 오히려 품질 강화 요건을 갖출 수 있었다는 목소리도 나온다. 위탁 제네릭의 직접(자체) 생동 전환 과정에서 품질을 다시 돌아본 결과, 일종의
건강사회를위한약사회(건약)이 식약처의 국가 필수의약품 목록 퇴출 시도를 멈춰야 한다고 입장을 냈다. 건약은 지난달 31일 "정부는 최근 국가필수의약품 중 4분의 1에 달하는 125개 품목을 필수의약품 목록에서 퇴출시킬지 검토하는 것으로 알려졌다"며 "이번 국가필수의약품 지정 철회는 2016년에 처음 목록을 지정·관리한 이후 대규모로 해제하는 첫 시도이다"고 전했다.이어 "식약처가 밝힌 퇴출 사유는 보건의료 필수성 및 공급 불안정에 대한 전문가 평가를 받았거나 다수의 허가품목 공급이 되고 있어서 또는 국내 미허가 및 최근 5년 내 긴
한국의 모더나사의 코로나19 백신 부작용 사망자가 일본보다 높다는 주장이 나왔다. 일본은 자국민 모니터링을 진행하고 특정 연령에 대한 백신 접종 금지 조치를 선제적으로 취한 반면 질병청 등 보건 당국은 늑장 대응을 했다는 이유에서다. 심지어 우리 국민 대다수가 접종한 코로나19 백신이 60대 미만에 효과가 없었다는 점을 입증하는 자료도 제시됐다. 60대 미만에 효과가 없었는데도 우리 정부가 백신 효과를 부풀리는 행태까지 취했다는 것. 'AZ 백신의 비극...역대급 '부작용 피해'의 후속으로, 강윤희 전 식약처 임상 심사위원의 목소리
'반론'은 상대방의 주장을 무너뜨리고 자신의 주장을 설득하는 힘이다. 새로운 리더에게 반드시 필요한 자질이다. 심지어 반론이 논리적 완결성을 갖출 경우 세간의 비관론을 낙관론으로 되돌릴 수 있다. 그만큼 리더의 반론은 강력하다.노연홍 한국제약바이오협회 회장의 취임 기자 간담회 분위기가 그랬다. 취재진의 적극적인 질문에 노 회장은 날카로운 반론을 펼쳤다. 블록버스터 신약이 출시될 수 없다는 비관론을 무너뜨렸고 제약주권을 어떻게 확보하겠느냐는 고전적인 비판을 향해서도 탄탄한 논리를 선보였다. 전임 회장들에 비해, 뚜렷한 키워드가 보이지
노연홍 한국제약바이오협회장이 취임 기자 간담회를 통해 강렬한 인상을 남겼다. 보건복지부, 청와대 보건복지비서관, 식약청장, 가천대 부총장을 맡으면서 쌓아온 전문성을 유감없이 발휘한 취임 기자 회견이었다. 특히 노 회장은 정부가 최근 발표한 국무총리 직속 디지털·바이오헬스 혁신위원회 구축을 위한 선결 요건에 대해 특유의 통찰력을 드러냈다. 제약 바이오 산업을 향한 정부의 R&D 지원 방향이 어떤 부분에서 미흡했는지도 날카롭게 지적했다. 간담회 이후, '노 회장이 정확한 문제의식과 혜안을 드러냈다"는 후일담이 나오고 있는 배경이다. 노
노연홍 한국제약바이오협회 회장이 29일 서울시 방배동에 있는 취임 기자간담회에서 국무총리 직속 디지털·바이오헬스혁신위원회 신속 설치 등을 정부에 건의했다. 노 회장은 "디지털·바이오 전환이 가속화되면서 세계 각국은 경쟁적으로 제약바이오산업 육성에 나서고 있다"며 "우리 정부 역시 제약바이오산업을 대한민국의 미래를 책임질 국가 핵심 전략사업으로 육성하겠다는 의지를 연이어 밝히고 있다"고 설명했다.그러면서 "정부가 제약바이오 글로벌 중심국가로 도약하겠다는 야심찬 목표와 함께 이를 실천하기 위한 핵심 전략과 실행 방안들을 제시한 것에 대
동아쏘시오홀딩스는 29일 오전 9시 동대문구 용두동 소재 본사 7층 강당에서 제75기 정기주주총회를 개최했다.동아쏘시오그룹은 지난해 90주년을 맞이했으며, 동아쏘시오홀딩스는 이날 주주총회를 시작으로 100년 기업을 향한 첫 발을 뗐다고 강조했다.이날 주주총회에서는 제75기(2022.01.01~2022.12.31) 재무제표(이익잉여금처분계산서(안) 포함) 및 연결재무제표 승인, 이사 선임, 이사 보수한도 승인 등 3개 안건을 상정했으며 모두 원안대로 통과됐다.동아쏘시오홀딩스는 2022년 연결 재무제표 기준 매출액 1조 148억원을 달
팬데믹이 앤데믹 국면으로 전환됐지만 코로나19 백신 수급 정책을 향한 비판의 목소리가 여전하다. 최근 국회에선 우리 정부가 국민의 안전을 고려하지 않고 아스트라제네카 백신 접종을 고집한 결과 부작용 피해가 확산됐다는 지적이 나왔기 때문이다. 이는 강윤희 전 식약처 임상심사위원이 21일, ‘백신 부작용 피해보상, 국가의 역할은?'이란 주제의 국회 정책 간담회(정춘숙 의원실 주최)에서 주장한 내용이다. 팜뉴스 독자들의 이해를 돕기 위해 자료 수집과 현장 취재를 바탕으로, 강 전 위원의 목소리를 아래와 같이 전한다. # 한국, 일본에 비
그는 동아시아, 북미, 유럽, 아프리카 등 지구촌 구석구석을 돌아다니면서 수많은 세계인들을 설득했다. 모임을 만들고 자리를 주선했다. 어려움이 닥쳐도 굴하지 않고 사람 사이를 맺고, 잇는 노력을 계속했다. 사람 간의 관계가 국가 간의 관계로 이어지기 때문이다. 이는 KOREA(대한민국)의 위상을 높이는 일이었다. 그는 25년 간의 외교관 생활을 뒤로 하고, 한국제약바이오협회에서 새로운 도전을 시작했다. 미국 보스턴 공관에 있을 당시 가슴에 깊숙이 박힌 'K-제약 바이오'라는 키워드 때문이다. 지난해 5월부터 글로벌 본부장으로 명함을
한국의약품안전관리원이 최근 '2022년 의약품 등 안전성정보 보고동향'을 발표했다. 의사, 약사, 소비자 등이 국내 의약품 투여 중 발생한 이상사례를 의약품안전관리원에 보고한 자료다. 이상 사례를 한눈에 파악할 수 있기 때문에 중요한 데이터다. 데이터에 제시된 표를 토대로, 해당 자료를 아래와 같이 정리했다. # 2022년 의약품 이상사례 '31만 5867건' 의약품안전관리원이 17일 발표한 '2022년 의약품 등 안전성정보 보고동향'에 의하면 지난해 보고된 국내 의약품 이상 사례는 31만 5867건을 기록했다.이는 2021년 53