동아쏘시오홀딩스는 29일 오전 9시 동대문구 용두동 소재 본사 7층 강당에서 제75기 정기주주총회를 개최했다.동아쏘시오그룹은 지난해 90주년을 맞이했으며, 동아쏘시오홀딩스는 이날 주주총회를 시작으로 100년 기업을 향한 첫 발을 뗐다고 강조했다.이날 주주총회에서는 제75기(2022.01.01~2022.12.31) 재무제표(이익잉여금처분계산서(안) 포함) 및 연결재무제표 승인, 이사 선임, 이사 보수한도 승인 등 3개 안건을 상정했으며 모두 원안대로 통과됐다.동아쏘시오홀딩스는 2022년 연결 재무제표 기준 매출액 1조 148억원을 달
팬데믹이 앤데믹 국면으로 전환됐지만 코로나19 백신 수급 정책을 향한 비판의 목소리가 여전하다. 최근 국회에선 우리 정부가 국민의 안전을 고려하지 않고 아스트라제네카 백신 접종을 고집한 결과 부작용 피해가 확산됐다는 지적이 나왔기 때문이다. 이는 강윤희 전 식약처 임상심사위원이 21일, ‘백신 부작용 피해보상, 국가의 역할은?'이란 주제의 국회 정책 간담회(정춘숙 의원실 주최)에서 주장한 내용이다. 팜뉴스 독자들의 이해를 돕기 위해 자료 수집과 현장 취재를 바탕으로, 강 전 위원의 목소리를 아래와 같이 전한다. # 한국, 일본에 비
그는 동아시아, 북미, 유럽, 아프리카 등 지구촌 구석구석을 돌아다니면서 수많은 세계인들을 설득했다. 모임을 만들고 자리를 주선했다. 어려움이 닥쳐도 굴하지 않고 사람 사이를 맺고, 잇는 노력을 계속했다. 사람 간의 관계가 국가 간의 관계로 이어지기 때문이다. 이는 KOREA(대한민국)의 위상을 높이는 일이었다. 그는 25년 간의 외교관 생활을 뒤로 하고, 한국제약바이오협회에서 새로운 도전을 시작했다. 미국 보스턴 공관에 있을 당시 가슴에 깊숙이 박힌 'K-제약 바이오'라는 키워드 때문이다. 지난해 5월부터 글로벌 본부장으로 명함을
한국의약품안전관리원이 최근 '2022년 의약품 등 안전성정보 보고동향'을 발표했다. 의사, 약사, 소비자 등이 국내 의약품 투여 중 발생한 이상사례를 의약품안전관리원에 보고한 자료다. 이상 사례를 한눈에 파악할 수 있기 때문에 중요한 데이터다. 데이터에 제시된 표를 토대로, 해당 자료를 아래와 같이 정리했다. # 2022년 의약품 이상사례 '31만 5867건' 의약품안전관리원이 17일 발표한 '2022년 의약품 등 안전성정보 보고동향'에 의하면 지난해 보고된 국내 의약품 이상 사례는 31만 5867건을 기록했다.이는 2021년 53
지난달 23일 식약처가 aT센터에서 '2023년 의약품 임상시험 정책설명회'를 열었다. 식약처 임상정책과 과장을 포함한 직원들이 제약 업계를 상대로 올해 시행될 정책을 소개하는 자리였다.식약처는 이날 오후에만 진행하려던 설명회를 확대 편성했다. 업계 관계자들의 참여도가 높아 오전에도 같은 내용으로 설명에 나서기로 결정했다. 임상정책과 연구관, 사무관 등이 같은 내용으로 발표를 이어간 이유다. 임상정책과 직원들의 발표도 상세했다. 예를 들어 임상시험 실태조사 결과를 세세히 공개하거나 올해 도입될 DSUR 관련 내용에 적극적으로 답했다
상이란 상은 전부 휩쓸었다. 불과 1년 사이, 신약을 연달아 개발했기 때문이다. 10년을 쏟아부어 1년에 겨우 신약 하나를 개발하는 국내 현실을 고려하면 그 제약사의 기세는 놀라울 정도다. 아이러니하게도 국민 대다수는 곰 캐릭터로 상징된 우루사만을 기억하지만 실상은 탄탄한 파이프라인을 바탕으로, 신약 개발에 전력을 투구하는 제약사다. 단순히 신약 개발뿐만 아니라 보톡스 톡신 제품은 글로벌 무대를 정복하기 직전이다. 신약 개발과 의약품 수출 분야에서 타의 추종을 불허하는 성과를 남겨온 제약사란 뜻이다.이쯤 되면, 독자들은 "도대체 그
휴온스는 2017년 국내 최초로 주사제 완제품의 FDA 허가를 받아냈다. 이듬해 리도카인 국소마취제는 또 다시 FDA 관문을 뚫어냈다. 2019년, 부피바카인 주사제마저 FDA를 통과했다는 낭보가 전해진 순간 업계가 깜짝 놀랐다. 세계 최고 규제 기관의 엄격하고 깐깐한 심사를 3년 연속으로 뚫어냈기 때문이다.미국 수출길이 열린 이후, 휴온스는 비약적인 성과를 남겼다. 리도카인을 중심으로 매출 100억달러(지난해 기준)를 돌파했고 미국 최대 의약품 유통기업과 파트너십을 맺었다. 전 세계 의약품 개발 시장을 호령하는 미국 본진에서, '
# 의약품 수출? 그 이면의 FACT'00제약, 중동 2개국 의약품수출 성공'아주 흔한 기사 제목이다. "00제약, 중남미 의약품 최대 시장 남미 진출"도 마찬가지다. 한 줄 짜리 소식을 들어가보면 해당 제약사가 어떻게 남미 시장에 진출했는지, 진출한 의약품은 어떤 강점을 가지고 있는지 쓰여있다. 5문단 정도에 그치는 간단한 설명이 대부분이다. 더구나 제약 업계에 사정에 밝지 않은 이들이 보면 무심코 지나갈 수 있다. '소화성 궤양용제' 등 어려운 약물 용어는 물론, 해외 규제당국 이름마저 낯설기 때문이다. 그러나 한 줄짜리 제목
식약처가 올해부터 임상시험용 의약품 제조소에 대해 '주기적 GMP 재평가'를 도입한다. 신약 등 의약품 임상시험 승인을 위해 사전 GMP 관문을 거쳐도 앞으로는 지속적으로 GMP 평가를 받을 수 있다는 뜻이다. 팜뉴스가 식약처 임상정책과 김민준 주무관의 최근 행사 발언과 현장 자료를 토대로 '주기적 재평가'의 AtoZ를 아래와 같이 정리했다. # 의약품 품질 강화 목적, PIC/S 회원국 GMP 인증서 제출 '면제'올해부터 국내외 임상시험용 의약품 제조소에 대해서 주기적 GMP 현장 평가 체계를 도입할 예정이다. 임상시험용 의약품의
안녕하십니까. 한국제약바이오협회 회장 노연홍입니다. 약사신문 창간 36주년을 진심으로 축하드립니다.약사신문은 보건행정 및 제약산업 동향을 심층적으로 분석하고 정확한 정보를 전달하며 건강한 사회를 구축하는데 큰 공헌을 하고 있습니다.저희 제약산업계도 국민의 건강과 생명을 지키는 사회안전망으로 기능하며, 건강한 사회를 만들기 위해 최선의 노력을 다하고 있습니다. 또 오픈 이노베이션에 기반한 끊임없는 혁신과 발전을 통해 양질의 일자리와 고부가가치를 창출하여 미래 신산업으로 도약하기 위해 끊임없이 도전하고 있습니다. 또한 최근 제약바이오산
제약사들이 신약 등 의약품 임상시험 승인을 받기 위해 반드시 거쳐야 하는 절차가 있다. 바로 임상시험용 의약품에 대한 GMP 평가다. 식약처 GMP 평가를 통과해야 임상계획에 대한 승인을 받을 수 있다. 특히 식약처의 조사를 앞두고 제약사들은 만반의 준비를 한다. 식약처 조사관들이 GMP 부적합 판정을 내릴 경우 오랫동안 준비해온 신약 파이프라인이 수포로 돌아갈 수 있기 때문이다. 그렇다면 올해 임상시험용 의약품 GMP 평가는 어떤 절차를 통해 진행될까. 팜뉴스가 김민준 식약처 의약품정책과 주무관이 '의약품 정책 설명회'를 통해 발
'품목허가 임상시험 실태조사' 결과 공개를 향해 업계에서 새로운 목소리가 나왔다. 식약처가 이번을 계기로 시험 책임자 블랙 리스트를 관리해야 한다는 지적이다. 미국 식품의약국(FDA)처럼 실태조사 허위 조작 보고 등 연구 부정 행위가 누적된 시험 책임자 명단을 공개할 필요가 있다는 뜻이다. 시험 책임자(PI, Principle Investigator)는 시험기관에서 임상시험의 수행에 대한 책임을 갖고 있는 사람이다. 시험 책임자 중 의사는 임상시험과 관련된 피험자의 모든 의학적 결정에 따른 책임을 갖는다. 임상시험용 의약품과 관련된