전근대 왕조국가에서 연좌제는 일상이었다. 왕은 범죄자뿐 아니라, 범죄자의 친족 또는 주변인이란 이유만으로 함께 처벌했다. 특히 대역죄(국가 반역)를 저지른 자들은 대부분 연좌제로 처벌됐다. "삼족(三族)을 멸하라" 또는 "구족(九族)을 멸하라"는 왕의 명령으로 참혹한 일들이 벌어졌다. 한이 맺혀 구천을 떠도는 이들이 부지기수였다.흥미로운 사실은 제약 업계에서 '연좌제'라는 단어가 횡행하고 있다는 점이다. 식약처가 위탁자의 행정처분 기준을 수탁자와 동일하게 규정한 총리령(의약품 등 안전규칙)을 입법 예고한 이후 곳곳에서 '품목 연좌제
식품의약품안전처(처장 오유경)가 국내 임상시험 업계 현장의 의견을 듣고 새롭게 도입된 제도의 원활한 운영을 지원하기 위해 업계와 ‘임상시험 분야 협의체’를 구성한다. 협의체는 한국제약바이오협회, 한국글로벌의약산업협회, 한국바이오의약품협회가 추천한 제약, 백신·세포치료제 등 바이오 업계 규제전문가 14명을 위원으로 구성했다. 1차 협의체 회의는 지난 13일 한국글로벌의약산업협회에서 개최됐다.이번 협의체 회의에서는 ▲임상시험관리기준(GCP) 실태조사 주요 개선방안, 실태조사 주요 결과 공개 ▲최신 안전성 정보 보고(DSUR) 의무화 ▲
국내에서 분산형 임상시험(Decentralized Clinical Trials, DCT)은 '먼 나라, 이웃나라' 이야기다. 원격 의료 등 각종 규제가 풀리지 않는 이상, 임상 참여자가 기관을 방문하지 않고 데이터를 수집하는 것이 불가능하다. 제약 업계는 DCT에 꾸준한 관심을 드러냈지만 규제 허들 때문에 엄두도 못내는 수준이다.하지만 "DCT를 멀뚱멀뚱 쳐다만 봐야 하느냐"라고 질문을 받는다면, 업계 관계자들은 십중팔구 '그럴 수는 없다'고 대답할 것이다. 이미 미국, 유럽 등 선진 규제 기관들과 수많은 국가들은 DCT를 재빠르게
경방신약이 임의제조로 식약처의 철퇴를 맞았다. 지난해 104개 품목이 대대적인 식약처 행정 처분을 받은 이후 1년 만에 벌어진 일이다. 심지어 상당수 제품은 지난 처분에 이어 이번에도 이름을 올렸다. 한방보험 급여 제품도 연속으로 약사법 위반 행위를 저질렀고 일부 제품은 가중 처분을 받았다. 업계에서는 경방신약이 GMP를 부실하게 관리하는 것 아니냐는 지적까지 나온다.팜뉴스는 지난해 8월 경방신약 '임의제조' 행정처분 의약품 104건 '심층 분석' 제하의 보도를 통해 경방신약의 대활환(소경활혈탕), 치감에프환(갈근탕) 등 104개
무좀약이 장마와 여름을 맞아 약국가 매대를 점령했다. 특히 서울 지역 곳곳 약국장들이 무좀약을 매대 곳곳에 전진 배치한 것으로 확인됐다. 무좀약의 내성에 대비해 여러 제품을 한꺼번에 진열하면서 나온 현상이다. 이뿐만이 아니다. 대형 제약사의 브랜드 파워도 강력한 영향을 미쳤다. 구관이 명관이란 이유로 매대에 배치 중이란 뜻이다. 팜뉴스가 서울 도봉구, 노원구 인근 약국 22곳을 둘러본 결과, 유한양행 동화약품 등 대형 제약사의 향연이 펼쳐지고 있었다. 흥미로운 광경을 공개한다. 12일, 취재진(김경훈 기자)이 서울 노원구 쌍문동의
전 세계 대부분 규제기관들은 코로나19 계기로 분산형 임상시험(DCT)가 가능한 구조를 만들어냈다. 미국 식품의약국(FDA) 등 선진 규제 당국도 임상 대상자와 연구기관의 분리를 공식화하고 반드시 병원(임상실시기관)이 아니더라도 재택 등 어디서든 임상이 가능하도록 DCT 수행을 권장하고 있다. 하지만 국내 현실은 암울하다. 펜데믹 이후에도 원격 의료는 한 발자국도 나아가지 못하고 있다. 임상 대상자와 연구기관의 분리가 불가능하기 때문에 DCT에서 오히려 뒷걸음질을 치는 중이다. 국내 제약사들은 DCT 도입으로 임상 시간과 비용을 줄
국내 제약바이오산업의 베트남 의약품 시장 진출을 가속화하기 위한 글로벌 민‧관 협력의 자리가 마련됐다.한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 식품의약품안전처‧학계‧국내 제약바이오 기업 10개사 등을 포함한 ‘2023 베트남 제약 민‧관 대표단’이 지난 5일부터 8일까지 베트남 하노이와 호치민을 방문, 양국 비즈니스 협력을 강화했다고 10일 밝혔다.베트남산업조사컨설팅(VIRAC)에 따르면 지난해 기준 베트남 의약품 시장 규모는 약 82억 달러(약 10조 6,600억원)로 추정되며, 건강에 대한 관심 증대와 다국적제약사 투자 활성화 등에 기
식약처가 위해성관리계획(RMP) 이행 결과 보고와 평가 주기를, 최대 3년까지 연장 가능하다고 발표했다. 그동안 제약사들은 RMP 대상 품목에 대해 6개월~1년 주기로 보고했지만 재심사를 완료한 품목의 경우 주기를 3년까지 연장할 수 있도록 가이드라인이 개정된 것이다. 하지만 전문가들 사이에서는 우려의 목소리가 들린다. RMP에는 재심사 이외에도 방대한 정보의 안전성 자료가 있기 때문에 주기를 3년으로 연장할 경우 의약품의 위해 시그널을 즉시에 감지할 수 없다는 이유에서다. RMP를 도입한 취지마저 퇴색될 수 있다는 지적도 들린다.
복지부가 올해 약제 급여 재평가 기준 변경을 예고한 가운데 업계에서는 '고덱스' 사례가 속출할 것이란 목소리가 들린다. 올해 하반기 1차 재평가 결과가 나오면 제약사들이 어쩔 수 없이 약가 인하를 감행할 수 있다는 이유에서다. 이는 임상적 유용성을 인정받지 못한 상황에서 비용 효과성 단계를 통과하기 위해 스스로 약가를 인하할 수밖에 없는 상황을 말한다. 업계에서는 벌써부터 고덱스 트라우마가 회자 중이다. 간신히 급여권을 유지해도 매출동력 상실로 위기가 찾아올 수 있다는 목소리다. 지난해 7월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회(이하
최근 제약 업계가 '지속 가능 경영 보고서'를 공격적으로 발간한 가운데 제뉴원사이언스의 직원 복지가 업계의 눈길을 끌고 있다. 대형 제약사에 비해 회사 규모가 작은데도 가족수당, 출산 장려금을 통해 임직원들에게 파격적인 혜택을 제공한다는 이유에서다. 그야말로 육아와 가족 친화를 위한 복리후생 '히든 챔피언'이 등장한 셈이다.최근 한미글로벌(건설사, 한미약품과 관계없음)은 세간의 관심을 받았다. 바로 구성원들의 출산을 장려하고 가족 친화적 업무 환경을 조성한 점이 널리 알려졌기 때문이다.특히 한미글로벌 김종훈 회장은 인구 절벽의 위기