질병관리청이 코로나19 백신 부작용 피해 보상률을 부풀렸다는 지적이 나왔다. 우리나라를 중증 또는 사망의 경우에만 보상금을 지급하는 국가들과 같은 선에 놓고 비교하면서 데이터가 왜곡됐다는 뜻이다. 심근경색 등 그레이존에 놓인 특정 질환들을 백신 부작용으로 인정하지 않은 결과 소수의 질환에 대해서만 보상이 이뤄졌다는 주장도 들린다. 백신과 부작용의 인과성 인정 범위를 확대해달라는 목소리가 나오는 배경이다. 팜뉴스가 지난 '코로나19 백신안전성위원회 인과성 평가 잘못된 까닭' 제하 보도에 이어, 강윤희 전 식약처 임상 심사위원의 목소리
팜뉴스는 '국가대표 제약사, 국가대표 의약품'이란 주제로 특집 연속 보도를 이어갔다. 글로벌 시장에서 무에서 유를 창조하는 방법으로 의약품을 수출한 제약사들을 향해 '국가대표'라는 닉네임을 붙여도 무방하다는 메시지를 강조한 특집 기획이었다. 흥미로운 사실은 북미, 유럽, 아시아, 남미 등을 향해 의약품을 수출한 제약사들 사이에 공통점이 있었다는 점이다. 단순히 숫자로 표현된 수출액 뿐 아니라 또 다른 효과가 연달아 일어났다는 목소리가 들린다는 것. 어느 제약사의 대표이사는 수출 곧 품질이라는 확고한 철학을 바탕으로, 국내 보건당국의
김정균 보령 대표이사가 '2023 CEO Letter'를 공개한 이후 약 한 달이 흘렀다. 적지 않은 시간이 흘렀지만 CEO 레터는 세간의 관심을 여전히 끌고 있다. 솔직하고 구체적인 목소리로 우주 사업을 향한 소신을 피력했다는 이유에서다. 그렇다면 도대체 보령이 우주 사업을 지속적으로 추진해온 이유는 뭘까. 보령판 우주 사업의 쌍두마차인 'CIS Challenge'와 '엑시옴'은 어떤 프로젝트일까. 팜뉴스가 지난 "보령 '스며들다' 우주" 보도의 후속으로, '2023 CEO Letter'에 담긴 목소리를 전한다. # 우주 사업 관
팜뉴스는 최근 "실험실 서랍까지 '탈탈' 털더라, 검찰 압수수색 당한 기분" 제하의 보도를 통해 식약처가 정기 GMP 약사 감시 과정에서 고강도 조사를 진행 중이라고 전했다. 예고 없이 실험실을 방문해 서랍 구석구석까지 살펴볼 정도로 분위기가 달라졌다는 목소리도 덧붙였다. 이뿐만이 아니다. 식약처가 품질관리팀 관계자들을 질타하거나 공장 제조 라인의 현장 작업자들을 대상으로 질문을 퍼부었다는 증언도 나온다. 약사 감시 기간 내내 피를 말렸다는 전언도 들리고 있다. 지난 보도에 이어 관계자들의 전언을 후속으로 전한다."실험실에 있는데
식약처가 최근 의약품 제조소 'GMP 정기 약사 감시' 과정에서 제약사 관계자들을 대상으로 매서운 창끝을 휘두르고 있다는 전언이 들린다. 예고 없이 실험실에 들이닥쳐 서랍을 열어젖힐 정도로 고강도의 GMP 조사를 진행 중이라는 것. 이전과 달리 GMP 감시 분위기가 달라졌다는 얘기가 나온다. "너무 무섭게 바뀌었다. '디테일'하게 보는 것이 확실히 많아졌다. 이전과 확실히 다르다."7일 기자와 통화한 제약사 품질 관리팀 관계자 A 씨의 말이다. 그는 "이전에는 한 두 달 여유를 주고 회사에 준비할 시간을 줬지만 일주일 전에 통보하더
의학한림원 산하 코로나19 백신안전성위원회의 인과성 평가 방식이 백신 부작용 발견에 전혀 도움을 주지 못하고 있다는 지적이 나왔다. 유럽의약품청 등 선진 규제 당국의 약물 부작용 감시를 위한 통상적인 방법(유사 사례 분석)을 사용하지 않았다는 이유에서다. 그런데도 질병관리청은 코로나19 백신안정성위원회가 인정한 부작용만을 인정해왔다. 이는 강윤희 전 식약처 임상심사위원이 ‘백신 부작용 피해보상, 국가의 역할은?'이란 주제의 국회 간담회에서 주장한 내용이다. 팜뉴스가 자료 수집과 현장 취재를 바탕으로, 강 전 위원의 목소리를 후속으로
식약처가 최근 '상반기 의약품 허가 설명회'를 통해 '완제의약품 주성분 복수 규격' 인정 범위 확대를 위한 '밑그림'을 제시했다. 감기약에 인정된 완제약 복수 규격 인정 범위를 모든 의약품으로 확대하기 위한 절차를 담았다는 측면에서 업계의 이목을 끈다. 복수 규격 인정 범위 확대가 업계의 숙원사항이었기 때문이다. 팜뉴스가 문현주 식약처 허가총괄담당관 연구관의 발표 내용과 현장 목소리를 바탕으로 '완제의약품 주성분 복수 규격 인정 범위' 확대 관련'AtoZ'를 종합했다. # 업계 지속적 건의... 식약처 '규제 혁신 100대 과제'로
올해 하반기부터 '기등재 제네릭'에 대한 약가 재평가가 본격 시행된다. 2020년 7월, 복지부가 신설된 계단식 약가 제도를 기존 제네릭에 적용한다고 공개한 이후 약 3년 만이다. '직접생동'과 '원료의약품 등록' 요건 중 하나라도 갖추지 못한 제품들이 약가 하락 대상이다. 매출 손실을 피할 수 없기 때문에 업계 전반의 분위기는 어둡다. 하지만 이번 재평가를 꼼꼼히 준비한 제약사들 사이에서는 오히려 품질 강화 요건을 갖출 수 있었다는 목소리도 나온다. 위탁 제네릭의 직접(자체) 생동 전환 과정에서 품질을 다시 돌아본 결과, 일종의
건강사회를위한약사회(건약)이 식약처의 국가 필수의약품 목록 퇴출 시도를 멈춰야 한다고 입장을 냈다. 건약은 지난달 31일 "정부는 최근 국가필수의약품 중 4분의 1에 달하는 125개 품목을 필수의약품 목록에서 퇴출시킬지 검토하는 것으로 알려졌다"며 "이번 국가필수의약품 지정 철회는 2016년에 처음 목록을 지정·관리한 이후 대규모로 해제하는 첫 시도이다"고 전했다.이어 "식약처가 밝힌 퇴출 사유는 보건의료 필수성 및 공급 불안정에 대한 전문가 평가를 받았거나 다수의 허가품목 공급이 되고 있어서 또는 국내 미허가 및 최근 5년 내 긴
한국의 모더나사의 코로나19 백신 부작용 사망자가 일본보다 높다는 주장이 나왔다. 일본은 자국민 모니터링을 진행하고 특정 연령에 대한 백신 접종 금지 조치를 선제적으로 취한 반면 질병청 등 보건 당국은 늑장 대응을 했다는 이유에서다. 심지어 우리 국민 대다수가 접종한 코로나19 백신이 60대 미만에 효과가 없었다는 점을 입증하는 자료도 제시됐다. 60대 미만에 효과가 없었는데도 우리 정부가 백신 효과를 부풀리는 행태까지 취했다는 것. 'AZ 백신의 비극...역대급 '부작용 피해'의 후속으로, 강윤희 전 식약처 임상 심사위원의 목소리
'반론'은 상대방의 주장을 무너뜨리고 자신의 주장을 설득하는 힘이다. 새로운 리더에게 반드시 필요한 자질이다. 심지어 반론이 논리적 완결성을 갖출 경우 세간의 비관론을 낙관론으로 되돌릴 수 있다. 그만큼 리더의 반론은 강력하다.노연홍 한국제약바이오협회 회장의 취임 기자 간담회 분위기가 그랬다. 취재진의 적극적인 질문에 노 회장은 날카로운 반론을 펼쳤다. 블록버스터 신약이 출시될 수 없다는 비관론을 무너뜨렸고 제약주권을 어떻게 확보하겠느냐는 고전적인 비판을 향해서도 탄탄한 논리를 선보였다. 전임 회장들에 비해, 뚜렷한 키워드가 보이지
노연홍 한국제약바이오협회장이 취임 기자 간담회를 통해 강렬한 인상을 남겼다. 보건복지부, 청와대 보건복지비서관, 식약청장, 가천대 부총장을 맡으면서 쌓아온 전문성을 유감없이 발휘한 취임 기자 회견이었다. 특히 노 회장은 정부가 최근 발표한 국무총리 직속 디지털·바이오헬스 혁신위원회 구축을 위한 선결 요건에 대해 특유의 통찰력을 드러냈다. 제약 바이오 산업을 향한 정부의 R&D 지원 방향이 어떤 부분에서 미흡했는지도 날카롭게 지적했다. 간담회 이후, '노 회장이 정확한 문제의식과 혜안을 드러냈다"는 후일담이 나오고 있는 배경이다. 노