의약품품질연구재단이 오는 6월 "‘약전 의약품 규격 및 품질 선진화 전략’을 주제로 "제8회 의약품 품질 규제과학 국제 컨퍼런스"를 개최한다. 이번 컨퍼런스는 미국 약전, 유럽 약전 및 일본 약전 등 주요 선진 약전의 개정 현황을 조망할 전망이다.특히 이번 행사는 글로벌 약전토론그룹(PDG)의 국제 조화 현황과 향후 계획을 공유하는 공론장으로, 국내외 연구자들이 설계기반품질고도화(QbD), 유전 독성 불순물 관리 등 최신 규제 과학의 흐름과 이슈를 소개할 예정이다. 컨퍼런스가 업계의 비상한 관심을 끌고 있는 배경이다. 컨퍼런스 개최
건강보험심사평가원이 지출보고서 실태조사 공개를 기점으로 더욱 강력한 권한을 행사할 수 있다는 지적이 나왔다. 심평원이 제약사들의 리베이트 거래에 대한 조사를 적극적으로 할 수 있는 문이 열렸다는 이유에서다. 심지어 실태 조사 자료와 기존의 공급내역 보고 실적을 토대로, 약제 상한 금액에 대한 직권 조정까지 가능하다는 법적 해석도 나왔다. 팜뉴스가 이시항 법무법인 태평양 변호사의 "2023년 상반기 KPBMA 윤리경영 워크숍" 현장 목소리를 아래와 같이 전한다. # CSO '지출 보고서' 실태조사 대상 '확정' 제약사뿐 아니라 CSO
내년 10월, 'CSO 신고제' 본격 시행을 앞둔 가운데 수많은 제약사들이 CSO 신고제에 따른 리스크 관리에 나섰다. 'CSO 신고제'라는 변수를 제어하지 못한다면 '리베이트 우회 제공'이란 주홍글씨가 새겨질 수 있다는 이유에서다. 그렇다면 CSO 신고제 시행 이후 제약사들이 직면할 수 있는 최대 리스크와 대비책은 뭘까. 제약사와 CSO 간의 법률 관계는 어떻게 다시 정의될까. 지난 26일 이시항 법무법인 태평양 변호사가 '2023년 상반기 KPBMA 윤리경영 워크숍' 그 해답을 제시했다. # CSO 신고제는 왜? 탄생했나 제약사
노연홍 한국제약바이오협회장이 글로벌 제약바이오강국으로 도약하기 위해, 윤리경영에 기반한 신뢰확보가 최우선이라고 전했다.노 회장은 26일 제약바이오협회가 개최한 '2023년 상반기 KPBMA 윤리경영 워크숍'을 통해 "제약바이오산업은 코로나 대확산을 대처하는 과정에서 백신과 치료제 개발, 의약품의 원활한 공급 등 국민 건강과 생명을 지키는 ‘사회안전망’으로서의 가치를 확인했다"고 밝혔다.그러면서 "아울러 품질혁신과 지속적인 R&D 투자, 양질의 일자리 창출을 통해 국가 경제 성장을 견인하는 미래 먹거리 산업으로 자리 잡았다"고 덧붙였
약사 사회에서 본지가 보도한 '콘서타 혼입 사고'에 대한 진실 규명을 촉구하는 목소리가 들리고 있다. 이번 사고에 대한 얀센 측의 해명이 석연치 않다는 의혹이 연일 제기중이다. 콘서타는 향정신성의약품으로 매우 엄격히 관리된 제품이기 때문에 이번 사건의 진상 규명을 명확히 해야한다는 지적이다. 특히 콘서타 원료 투입량과 생산량에 대한 얀센 측 해명을 이해할 수 없다는 비판도 들린다. 팜뉴스는 최근 " '얀센 의약품 혼입 사고' 미스터리" 등 연속보도를 통해 ADHD 치료제 '콘서타' 54mg 카톤(종이박스) 안에 36mg 용기가 혼입
한국얀센(이하 얀센) 측이 '콘서타 혼입 사고'의 원인을 밝혔지만 사건을 둘러싼 의혹은 가라앉지 않는 모양새다. 얀센은 제조소 작업자의 실수 때문에 용량이 다른 콘서타 용기가 박스에 혼입됐다는 입장이지만 사고의 자세한 경위를 밝히고 있지 않다.국내 제약사 의약품 제조소 관계자들 사이에서 이번 사고가 '미스터리 투성이'라는 목소리가 들리는 배경이다. 심지어 식약처 차원의 재조사와 얀센 측의 공식 사과가 필요하다는 지적도 나오고 있다. # 얀센 마약류 의약품 '식약처 철퇴', 이상한 일이 일어났다지난해 7월로 시계를 되돌려보자, 팜뉴스
일동홀딩스와 일동제약이 강도 높은 경영쇄신 작업에 돌입한다.일동제약그룹은 23일, 연구비용 효율화, 파이프라인 조기 라이선스 아웃(L/O) 추진, 품목 구조조정, 임직원 ERP 등을 포함한 쇄신안을 내부 구성원들에게 공표했다.이번 쇄신안은 금리 상승 등 급변하는 금융시장 환경에 대비하고, 무엇보다 사업구조 재정비를 통한 이익 실현과 R&D 분야의 조기 성과 창출에 초점을 맞췄다.우선, 연구개발 분야에서는 효율과 스피드를 높이고 라이선스 아웃을 위해 더욱 속도를 낼 수 있도록 계획을 조정하기로 했다. 최근 수년간 과감한 R&D 투자를
얀센이 '콘서타 혼입 사고'가 일어난 해외 제조소를 밝히지 않고 있다. 용량이 헌격히 다른 콘서타가 국내 약국가에서 ADHD 환자에게 처방될 수 있었는데도 해당 사고가 발생한 제조소 위치를 함구하고 있는 것. 국민들 사이에서는 ADHD 환자가 급증한 상황에서 혼입사고가 발생한 장소조차 비공개로 일관한 얀센의 처신을 비판하는 목소리가 들리고 있다. 업계에서도 얀센의 대응이 글로벌 제약사의 위상과 전혀 맞지 않는 행태라는 비판이 나온다. 콘서타는 ADHD 치료제다. ADHD 치료제 시장에서 선두권을 수성해온 제품이다. 코로나19 팬데믹
얀센이 '콘서타 혼입 사고'에 대해 해명을 내놓았다. 하지만 업계에서는 얀센 측의 해명을 이해할 수 없다는 반응이 나온다. 혼입사고가 일어난 근본적인 원인을 찾아볼 수 없다는 이유에서다. 오히려 얀센의 해명이 의구심을 키우고 있는 형국이다. 팜뉴스는 지난 8일 이후 '콘서타 혼입 사고'에 대해, 얀센에 집중적으로 질문했다. 얀센 측은 1차로 유선 전화를 통해 입장을 내놓았고 이메일을 통해 공식 해명문을 전달했다.취재진은 얀센 측의 반론을 확보하기 위해 아래와 같이 이메일(서면) 입장문을 그대로 싣는다. 일반적으로 표시기재 위반은 용
'얀센 콘서타 혼입 사고'를 향한 업계의 시선이 심상치 않다. '타이레놀 명가' 얀센에서 도저히 일어날 수 없는 사고가 일어났다는 반응이다. 심지어 국내사가 같은 혼입 사고를 일으켰다면 식약처 행정 처분에 그치지 않고 현장 실사는 물론 더욱 무거운 처벌을 받았을 것이란 목소리도 들린다. 팜뉴스는 최근 " 얀센 '콘서타' 행정 처분, 진짜 실체는 의약품 혼입 사고" 제하 보도를 통해 얀센 해외 생산 공장에서 혼입사고가 발생했다는 점을 알렸다. 처분의 원인은 당초 콘서타에 대한 '용기 등 표시 기재 위반'으로 알려졌으나 취재 결과 다른
얀센 해외 생산공장에서 의약품 혼입 사고가 발생한 것으로 확인됐다. 얀센 측도 팜뉴스 취재 과정에서 식약처 행정 처분의 실체가 혼입 사고라는 점을 인정했다. ADHD 치료제 '콘서타' 생산 과정에서 용량이 뒤바뀐 의약품이 국내 약국가에 유통됐다는 측면에서 파장이 상당할 전망이다. # 의문점 하나 "행정 처분을 받은 구체적인 이유가 뭘까"팜뉴스는 최근 "끊이지 않는 '콘서타' 잡음은 왜?" 제하의 보도를 통해 식약처가 지난 2월 콘서타 등 18개 품목에 과징금과 마약류 취급 업무 정지 1개월 처분을 내린 사실을 알렸다.당시 콘서타 처
얀센의 콘서타가 최근 행정처분을 받았다. 콘서타는 ADHD 치료제로 주성분은 향정신성의약품(이하 향정)에 속한다. 식약처는 콘서타뿐 아니라, 얀센의 다른 마약류 의약품 10여개 품목에 대해서도 행정처분을 내렸다. 수차례 행정처분 전력이 있다는 측면에서 업계 비판이 나온다. 얀센이 향정 관리를 부실하게 했다는 지적이다. '의약품안전나라' 홈페이지에 따르면, 식약처는 지난 2월 10일 한국얀센에 '용기 등의 기재사항 위반'을 이유로 과징금 처분을 내렸다.과징금 대상은 콘서타OROS 서방정 제품 (36mg, 주성분: 메틸페니데이트염산염)