금일(11일) 한미약품 김규식 이사의 모친이 별세했다. 고인 : 고(故) 정숙 여사(향년 82세)망일 : 2023년 9월11일(월)발인 : 2023년 9월13일(수)빈소 : 서울아산병원장례식장 2층 21호실연락처 : 02-3010-2000
여기서도 '우판권', 저기서도 '우판권'이다. 우판권을 모른다면 제약 업계에서 살아남을 수 없을 정도다. 우판권은 제약사들의 생사여탈권을 좌우하는 핵심이다.그렇다면 우판권(우선판매품목허가에 근거한 판매금지의 효력)은 무엇일까. 제약사들은 우판권을 어떻게 행사해야 할까. 서울대 약대 출신 홍지형 변리사가 8일 "의약품 특허연계 하반기 교육" 행사에서 그 해답을 제시했다. 홍 변리사의 현장 목소리를 아래와 같이 요약했다. # 특허 무력화 제약사 '칭찬한다'는 의미우선판매품목허가(우판권)는 한 마디로 특허권을 무력화하는 것이다. 제네릭사
최근 의약품 존속기간 연장 조건인 '신물질' 인정 범위를 넓게 해석하는 판결이 잇달아 나오고 있다. 판례가 쌓일수록 오리지널사에 유리하지만 제네릭사에 불리하다는 분석이 나오는 이유다. 특허 존속기간이 연장될수록 제네릭사들의 시장 진입이 늦어지기 때문이다. 이는 김용 특허청 과장이 지난 6일 "의약품 허가특허연계제도 하반기 교육(식약처 주최)" 당시 주장한 내용이다. 김 과장이 제시한 판례들을 토대로, 신물질 최신 판례의 트랜드를 살펴봤다.'의약품 특허권 존속기간 연장 제도'는 의약품·농약 허가 등에 장기간(임상시험 및 품목허가 검토
일본 후생노동성(MHLW)은 수년 전부터 신약 승인과 적응증 확대에 RWD를 활용 중이다. 제약사들이 RWD 관련 자료를 제출하면 후생노동성이 적극적으로 상담하고 RWD를 이용하도록 독려했기 때문이다. 지난 4일, 코가 후생노동성 디렉터(MHLW, japan office of international regulatory)가 "한일 의약품 합동 심포지엄"에서 발표한 RWD 상담 관련 데이터에 이목이 집중된 배경이다. 이날 심포지엄 연사로 참여한 신주영 성균관대 약대 교수가 일본의 상담 시스템을 극찬하면서 더욱 눈길을 끌었다. 코가 디
건강보험심사평가원이 2023년 제9차 약제급여평가위원회에서 히알루론산 나트륨 점안제에 대한 급여 적정성 평가 결과를 공개했다. 약제급여평가위원회는 '쇼그렌증후군, 피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군), 건성안증후군과 같은 내인성 질환'에 대해서는 급여 적정성을 인정했다. 다만 "일회용 점안제에 대한 적정 사용을 위해 환자 방문당 1회 처방량, 환자당 연간 총 처방량 등을 급여기준에 설정이 필요하다"고 밝혔다.하지만 수술 후, 약제성, 외상, 콘텍트렌즈 착용 등에 의한 외인성 질환에 대해서는 급여 적정성이 없다고 덧붙였다.한편 제약사
RWD(Real World data, 실제 임상 자료)가 희귀 의약품의 허가, 적응증 확대 등에 폭넓게 활용될 필요성이 있다는 취지의 연구 결과가 발표됐다. 우리 보건 당국도 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA)처럼 RWD를 활용한다면 전통적인 임상 시험이 지닌 한계를 극복할 수 있다는 목소리다. 이는 신주영 성균관대 약대 교수가 지난 4일 "한일 의약품 합동 심포지엄"에서 주장한 내용이다. 특히 신 교수는 이날 노바티스의 초고가 신약 킴리아 적응증 확대에 활용된 RWD 연구와 국내 환자들의 RWD를 비교하는 데이터를 공
일본 제약 시장이 국내 제약사들의 비즈니스 기회가 될 수 있다는 목소리가 나왔다. 중국, 인도 등 저가형 원료들의 공세가 이어지는 상황이지만 일본 보건 당국이 한국의 제약산업과 의약품 품질에 굳건한 신뢰를 보내고 있다는 이유에서다.이는 이치로 일본약업무역협회장이 지난 4일 "한일 의약품 합동 심포지엄(한국제약바이오협회 주최)"에서 주장한 내용이다. 코가 회장의 발표에 대해 박노준 화일약품 상무가 화답하고, 더욱 구체적인 대안을 제시하면서 행사 현장 분위기가 달아 올랐다.# 이치로 "한국은 중요한 원료약 수입처" 이치로: 일본은 현재
한미약품이 최근 약사들을 대상으로 '역사 발굴 캠페인'을 벌이는 가운데 업계에서 호평이 나오고 있다. 특히 창업주 임성기 회장의 흔적들을 발견하면서 약사의 사명감을 고취시킬 수 있어 효과적이란 목소리가 들린다. 동시에 젊은 약사들 사이에서도 한미의 일반의약품 인지도를 올릴 수 있는 계기로 작용할 것이란 분석도 나온다. 지난달 31일, 한미약품은 창립 50주년을 맞아 자사의 약사 전용 온라인 구매 사이트인 HMP몰을 통해 ‘역사 발굴 캠페인’을 진행한다고 전했다. 9월 1일부터 석달 동안 한미와 임성기 회장 관련 제품, 문서, 사진
일동제약이 새 최고운영책임자(COO)에 이재준 부사장(사진)을 선임했다고 1일 밝혔다.이재준 부사장은 2022년부터 일동제약에 합류해 글로벌사업본부장으로서 해외 전략, 해외 영업, 사업 개발(BD, business development), 위·수탁 사업 등 회사의 글로벌 사업을 총괄해왔다.이 부사장은 당분간 △수익성 개선 등 효율화 추진 △사업 재정비 및 신사업 발굴·육성 △조직 안정화 등에 역점을 두고 회사를 운영해나간다는 방침이다.또한, 기존의 경험과 역량을 살려 국내외 라이선스 인·아웃 및 제휴 파트너 확보를 통한 성장 동력
경제성 평가 면제 제도(이하 경평면제)의 외국가격 참조 기준이 업계의 화두로 떠오르고 있다. 최근 학계 일각에서는 경평 면제 약재의 등재 과정에서 참조국 약가를 참고할 경우 표시가와 실제 가격이 달라 건보재정이 낭비될 수 있다는 지적이 나왔지만 업계는 상반된 입장이다.업계에서는 외국 약가를 참고해도 심평원 등 보건당국이 지속적으로 약가를 인하하기 때문에 해당 주장이 설득력이 없다고 반박 중이다.'약가 참조국'은 제약 업계에서 강력한 영향력을 끼치는 키워드 중 하나다. 복지부, 심평원 등 보건 당국이 약가 제도와 관련해 '참조국'이란