유럽의약청(EMA)이 3.4세대 복합 경구피임제의 사용제한 여부 결정을 위한 안전성 검토에 들어갔다. 이 같은 조치는 멜리안 복용 후 뇌졸중을 앓았던 독일 여성이 바이엘을 상대로 소송을 제기 이후 3,4세대 복합 경구피임제에 대한 보험급여 제한 조치를 취했던 프랑스 정부의 요청에 따른 것. 새로운 3,4세대 복합 경구피임제가 이전 약물에 비해 체증 증가 및 여드름과 같은 부작용 발생은 낮지만 1,2세대 피임제들에 비해 정맥혈정 발생 위험성 높다는 것에 주목한 것. 아울러 이번 주 초 프랑스는 바이엘의 여드름 치료 피임제인 다이안트-
액타비스로 상호를 변경한 세계 3위 제너릭 제약기업인 왓슨 파마슈티컬스가 올해 최소 30%의 수익증가를 자신하고 나섰다. 2013년 주당 순이익(EPS)을 7.7-8.1달러, 매출수익은 81억 달러를 전망한 것. 뉴욕에서 열린 투자자 회의에서 액타비스는 2012년 매출이 지난해보다 29% 증가한 59억 달러, 주당 순이익 역시 25% 증가한 5.85-5.95달러를 기록했다고 밝혔다. 아울러 액타비스의 폴 비사로 회장은 “액타비스 인수를 통해 62개국에 이르는 국제적 시장 접근성을 확보했다”고 밝히고 오리지널, 제너릭, 바이오시밀러
새로운 당뇨병 치료제 3종이 탄생했다. 다케다가 개발한 ‘네시나(Nesina, alogliptin)’와 이와 관련된 복합제 ‘카자노(Kazano, alogliptin/metformin)’, ‘오세니(Oseni, alogliptin/pioglitazone-액토스 성분)’가 미국 FDA의 승인을 획득한 것. 네시나는 DPP-4 저해제 계열 약물의 일종으로 식후 인슐린 분비를 자극해 혈당을 낮추는 기전으로 작용하는 약물로 일본시장의 경우 이미 2010년 승인을 획득한 바 있다. 다케다측은 제2형 당뇨병을 앓고 있는 환자 8,500명 가량
현재 5,408개의 신약 후보 물질들이 임상 개발 단계에 있으며 이 중 70%가 각종 질환에 대한 획기적 신약(first-in-class)이 될 가능성이 높은 것으로 분석돼 그 결과가 주목된다. 또한 현재 개발 중인 희귀질환 치료관련 신약들은 최근 10년간 평균 140개로 이전 10년간의 연평균 64개보다 3배 정도나 증가한 수치를 기록했으며 다수의 신약후보군이 지난 10년간 신약 등장이 전무했던 질환 치료제에 포진하고 있는 것으로 드러났다. 근위축성측색경화증(루게릭병, ALS) 치료제 61개, 난소암 치료제 158개, 겸상적혈구
세계 최초 B형 뇌수막염 백신이 탄생했다. 생후 2개월 이상을 대상으로 뇌수막염 예방 목적 백신인 노바티스의 ‘벡세로(Bexsero)’가 유럽 승인을 획득한 것. B형 뇌수막염은 뇌와 척수 주위 염증을 유발하는 세균에 의해 유발되는 질환으로 24시간 내 사망을 초래할 수 있으며 특별히 유아 감염의 경우 더 위험하다. B형 뇌수막염의 치사율은 10% 정도이나 생존자의 경우 20%가 뇌 손상 및 청각 손상 등 치명적 장애가 발생할 수 있다. 노바티스측은 벡세로는 20년 간의 지속적 백신연구의 결과물이라고 평가하고 가능한 조기에 발매에
노보노디스크의 인슐린 제제인 ‘트레시바(Tresiba, degludec)’와 ‘라이조덱(Ryzodeg, degludec/aspart)’이 유럽연합의 승인을 획득했다. 트레시바는 작용시간이 42시간 이상이라 환자 스스로 투여시간 조절이 가능하다는 장점을 지닌 1일 1회 투여용 장기 지속형 기저인슐린 제제이며, 라이조덱은 트레시바의 성분인 degludec과 기존 제제인 ‘노보믹스(NovoMix)’의 성분인 aspart를 결합한 복합제로 1일 1회또는 1일 2회 투여용 제제. 특히 트레시바의 경우 일부 애널리스트들은 승인 후 연간 매출액
주름치료 주사로 알려져 있는 앨러간사의 ‘보톡스(Botox, onabotulinumtoxinA)’가 과민성방광 치료제로 미국 FDA의 승인을 획득했다. 다른 약물 치료로 효과가 없거나 내성이 생긴 과민성 방광 질환에 방광근육 내로 보톡스를 주사해 방광을 이완시키고 방광의 저장능을 높여 요실금 발병 횟수를 줄인다는 것. FDA는 1,100명을 대상으로 3개월 이상 실시된 임상시험에서 보톡스 투여군이 위약군에 비해 요실금 사례가 현격히 감소한 것으로 나타났다고 밝히고 이번 승인으로 환자들의 치료 선택권이 확대될 수 있을 것으로 평가했다
새로운 형태의 인플루엔자(독감)백신이 미국 FDA의 승인을 획득했다. 곤충 바이러스(Baculovirus)와 재조합 DNA 기술을 이용해 제조된 최초의 3가 인플루엔자 백신인 ‘플루블록(Flublok )이 탄생한 것. 미국의 프로틴 사이언시스사(Protein Science)가 제조한 플로블록은 독감 바이러스나 달걀 등 기존 독감 백신 성분을 포함하는 대신 Baculovirus의 세포에서 배양한 항원 단백질인 헤마글루티닌(hemagglutinin, HA)을 대량으로 생산해 제조한 새로운 개념의 독감 백신으로 18~49세 성인이 접종
궤양성 대장염 환자수 증가와 더불어 세계 주요 7개국(프랑스, 독일, 이태리, 일본, 스페인, 영국, 미국) 궤양성 대장염 치료제 시장이 향후 10년 내 2배로 성장하고 2021년에는 매출액이 37억 달러에 이를 것이라는 전망됐다. 고가의 TNF-알파 저해제 계열 약물인 애보트의 ‘휴미라(Humira, adalimumab)’와 얀센의 ‘심포니(Simponi, golimumab)’를 비롯해 새로운 치료제로 기대를 모으고 있는 세포유착분자(CAM) 저해제인 다케다의 ‘베돌리주맙(vedolizumab)’, JAK 저해제인 화이자의 ‘토파
미국 소재 제약사인 산타루스(Santarus)가 개발한 새로운 궤양성 대장염 치료제인 ‘유세리스(Uceris, extended-release budesonide)’가 FDA 승인을 취득했다. 유세리스는 스테로이드 약물의 일종인 부데소나이드에 산타루스의 특허 기술인 ‘MMX(multimatrix system colonic delivery technology)’를 이용해 제조한 경구용제로 1일 1회 1정(9mg), 최대 8주 동안 복용이 가능한 약물. 산타루스는 유세리스가 경련, 복부 팽만감, 설사, 출혈, 피로감, 체중감소, 배변 횟