최초의 유방암 표적 치료제인 로슈의 'T-DM1(trastuzumab emtansine)'이 마침내 미국 FDA의 승인을 획득했다. 전체 유방암 중 20%를 차지하는 HER-2 양성 전이성 유방암에 사용하게 되며 제품명은 ‘캐싸일라(Kadcyla)’이다. 캐싸일라는 기존 유방암 치료제인 허셉틴(Herceptin, trastuzumab)에 화학요법제인 DM1(Emtansine)을 결합시킨 항체-약물 결합제(antibody-drug conjugate)로 화학요법제의 부작용을 줄이는 동시에 더 많은 약물을 암 세포로 전달하는 장점을 지닌
올해 150개 이상의 희귀의약품(orphan drug)이 지정될 것으로 예상되는 가운데, 유럽의약청(EMA)산하 희귀의약품위원회(COMP)가 희귀의약품 관련 환자의견 수집 및 의료기술평가(health technology assessment) 관련 기관과의 국제적 협력 및 콜라보레이션에 나선다. 희귀의약품 지정 확대 및 발매, 지정된 희귀의약품의 효용성 제고를 위한 계획 수립과 관련해 의료기술평가를 위한 EU의 네트워크인 EUnetHTA와의 교류를 시작하겠다는 것. 이를 통해 휘귀질환 환자 공통의 이익 및 헬스케어 시스템의 재정적 안
만성 B형 간염 및 HIV 치료제로 발매 중인 ‘비리어드(Viread, tenofovir)’와 관련해 길리어드 사이언스와 테바가 벌였던 특허 분쟁이 종결됐다. 양측의 특허분쟁과 관련한 심의 개시일을 하루 남겨둔 시점에서 양사가 합의에 도달한 것. 이번 합의에 따라 테바는 오는 2017년 12월 15일 부터 비리어드 제너릭 제형 발매가 가능해졌다. 이번 특허 분쟁은 2008년과 2010년에 길리어드가 테바측이 4가지 특허내용을 침해했다는 이유로 소송을 제기하고, 이에 테바측이 특허내용의 타당성에 이의를 제기하면서특허를 침해하지 않았다
머크와 삼성 바이오에피스(Bioeois)가 최근 면역질환 및 암 치료용 항체 바이오시밀러 제품 개발 및 발매를 위한 파트너쉽을 체결했다. 이번 합의에 따라 삼성 바이오에피스가 비임상 및 임상단계의 개발, 글로벌 임상, 인허가, 제조를 담당하고 머크가 자사의 유통망을 이용한 마케팅과 판매를 총괄하게 된다. 아울러 재정관련 구체적인 계약 조건은 공개되지 않았으나, 삼성 바이오에피스가 머크사로부터 계약금 외에 사업 진행 경과에 따른 추가 기술료를 지급받게 될 것으로 알려졌다. 머크의 생물학제제 및 백신연구를 담당하고 있는 리치 머레이 부
2018년까지 다섯 개의 골수이형성 증후군(myelodysplastic syndromes, MDS) 치료제가 발매 되고 이 중 3개는 메틸화 억제제(HMA)에 불응하는 고위험 MDS 환자들의 2차 선택제로 사용될 것으로 분석됐다. 이같은 전망은 제약 의료분야 전문 컨설팅 기관인 Decision Resources가 발표한 보고서가 발표했다. 골수이형성 증후군(MDS)이란 골수세포분열의 이상과 변성으로 인해 혈구생산 기능이 점점 나빠져서 정상 혈구를 만들어내는 능력이 떨어지게 되는 백혈병의 전단계로 여겨지는 질환으로 현재 동종 조혈모세
노바티스의 면역억제제인 ‘조트레스(Zortress, everolimus)’가 미국 FDA로부터 성인 간이식환자들의 이식 거부반응 예방제로의 적응증 추가 승인을 받았다. 조트레스는 지난 2010년 4월 신장 이식 환자의 이식 거부 예방 약물로 FDA의 허가를 취득했으며 지난해 4분기에는 유럽에서 간 이식 환자에 대한 사용이 승인된 바 있고 유럽 내에서 이미 ‘써티칸(Certican)’이라는 제품명으로 신장 및 심장이식환자에도 사용되고 있는 약물. 이번 승인은 간 이식 환자 719명을 대상으로 12개월 동안 진행된 임상3상 시험 결과를
글로벌 제약기업 사이에 기업구조 재편 바람이 거세다. 단순 매각이나 합병을 넘어서 합리적인 포트폴리오 구축에 대한 필요성이 대두되고 있는 것. 이 같은 경향은 핵심의약 사업부를 애브비라는 독립기업으로 분할한 애보트와 동물의약품 사업부를 조에티스로 주식상장을 단행한 화이자의 분사 계획이 성공적으로 마무리됨에 따라지속적으로 트렌드 화 될 전망이다. 브리스톨 마이어스 스퀴브(BMS)의 경우 투자회수(divestment)에 적극적인 기업으로 2009년에 유아식 제품 사업부인 미드 존슨 뉴트리션(Mead Johnson Nutrition)을
일본 아스텔라스와 미국 아베오(Aveo)가 공동으로 개발을 진행 중인 신장암 치료 신약인 ‘티보자닙(tivozanib)’이 바이엘의 ‘넥사바(Nexavar, sorafenib)’의 효과를 상회하는 것으로 나타났다. 517명의 진행성 신세포암 환자를 대상으로 진행된 ‘TIVO-1’ 임상 3상 시험에서 티보자닙 복용군의 총 생존기간(OS)은 28.8개월로 넥사바 복용군의 29.3개월과 비슷한 효과를 보여준 것. 아울러 이번 연구의 1차 목표인 무진행 생존기간(PFS) 역시 티보자닙이 복용군의 경우 평균 8.4개월로 나타났으며, 반응률도
브리스톨 마이어스 스퀴브(이하 BMS)가 자사의 핵심분야에 역량을 집중하기 위해 영국 소비자 용품 제조사인 Reckitt Benckiser(이하 RB)에 일부 OTC 제품 판매권을 넘기는데 합의했다. RB가 BMS측에 4억 8,000만 달러의 계약금과 향후 제품 판매에 따른 로열티를 지급하는 조건으로 현재 브라질, 멕시코, 일부 중남미 국가들로의 OTC 독점 판매권을 획득한 것. 양사는 이번 계약기간이 3년이며 계약 만료시기에 RB가 해당제품을 매입할 수 있는 법적 권리와 지적 재산권도 행사할 수 있게 된다고 밝혔다. 아울러 멕시코
미국 연방법원이 BMS의 B형 간염 치료제인 ‘바라크루드(Baraclude)’의 특허권에 대해 무효판결을 내렸다. BMS가 테바의 바라크루드 제너릭 제제 발매를 저지하고 Hatch-Waxman Act에 따른 30개월 간의 특허 유예기간을 주장한 이번 소송에서 이 같은 결정이 내려진 것. 바라크루드에 대한 특허권은 오는 2015년 2월에 만료된 예정이지만 테바의 제너릭 발매와 관련한 승인 여부는 아직 결정되지 않았다. BMS 측은 이번 판결에 대해 실망감을 나타내고 항소여부를 고려 중이라고 밝혔다. 지난해 미국시장에서 바라크루드는 2