지난해 출시된 12개 항암제 중 3개 혈액암 치료제가 블럭버스터급 약물로 부상할 것이라는 전망이 제기됐다. 3개 혈액암 치료제는 '제이피르카(Jaypirca, pirtobrutinib)', '엡킨리(Epkinly, epcoritamab-bysp)', '탈베이(Talvey, talquetamab-tgvs)'이다.이같은 전망은 글로벌 시장조사기관 글로벌데이터가 내놓은 신규보고서를 통해 확인됐다.일라이릴리의 제이피르카는 BTK 억제제 계열 약물로 만성 림프구 백혈병(CLL) 치료제이며 애브리의 엡킨리는 항-CD3/CD20 이중특이 항체
CAR-T 치료제에 2차 암 발생과 관련한 박스형 경고문이 추가된다.FDA가 CAR-T 치료제에 대한 안전성 조사 후 T 세포 악성 종양 발생 위험이 있다는 결론을 내리고 이 같은 조치를 주문한 것.대상 제품은 미국에서 허가받은 6개 CAR-T 치료제로 존슨앤드존슨의 '카빅티(Carvykti)' 노바티스의 킴리아(Kymriah), BMS의 '아베크마(Abecma)'와 '브레얀지(Breyanzi)' 길리어드의 '예스카타(Yescarta')와 '테카투스(Tecartus)'이다. 이번 안전성 경고 조치는 FDA가 작년 11월 CAR-T
지난해 11월 세계 최초로 영국에서 승인된 후 12월에는 FDA의 승인을 획득한 바 있는 크리스퍼 유전자편집 치료제가 6주도 채 안된 시점에서 두번째 적응증을 확보했다.FDA가 버텍스 파마슈티컬스와 크리스퍼 테라퓨틱스의 크리스퍼 유전자 가위를 이용한 유전자 치료제 '캐스게비(Casgevy, exa-cel)')를 수혈 의존성 베타 지중해빈혈 치료제로 추가 승인한 것. 최종 승인 예정일은 3월 30일이었지만 이례적으로 두 달 이상 앞당겨 승인됐다.이번 승인은 수혈 의존성 베타 지중해빈혈 치료제로는 지난 2022년 블루버드 바이오가 유전
아스트라제네카가 2030년까지 '업계 최고의 성장'이라는 화두 아래 5개 중점 분야에서 각각 최소 상위 3위 기업을 목표로 하고 있다는 비전을 제시했다.AZ가 중점을 둔 5개 분야는 종양학, 심혈관 질환, 신장 및 대사(CVRM), 호흡기 및 면역학(R&I), 백신 및 면역요법(V&I) 및 희귀 질환 분야이 다. AZ는 현재 120개 이상의 임상시험을 포함하는 후기 단계 파이프라인을 보유하고 있으며 2030년까지 15개의 신약을 통해 새로운 적응증을 확보하게 될 전망이다.아라다나 사린 아스트라제네카 최고재무책임자(CFO)는 "단기적
FDA가 GLP-1 수용체 작용제 계열의 비만 치료제 복용 후 보고되고 있는 탈모와 자살충동 등 부작용을 조사하고 있는 것으로 알려진 가운데 노보노디크스가 ‘오젬픽’(Ozempic)이나 ‘위고비’(Wegovy) 복용이 자살 충동 증가와 관련이 없다는 대규모 연구결과를 발표해 주목된다.오젬픽과 위고비는 각각 당뇨병 환자의 혈당 수치 조절과 체중 감량을 위해 노보노디스크가 출시한 제품명만 다른 주사형 치료제로 주성분은 세마글루타이드(semaglutide)이다. 지난해 7월 유럽의약청은 아이슬란드에서 두 명의 사용자가 자살을 생각하고 다
올해 제약산업에 가장 큰 영향을 미칠 산업 트렌드로 세포 및 유전자 치료제(CGT)가 될 것이라는 전망이 제기됐다.이같은 전망은 글로벌 시장조사기관 글로벌데이터가 내놓은 '2024년 바이오의약품 산업 현황 보고서'를 통해 확인됐다.글로벌데이터는 11월 7일-27일까지 헬스케어 업계 전문가 115명을 대상으로 2024년 제약 산업에 가장 큰 영향을 미칠 산업 트렌드를 조사했다. 설문 조사 데이터에 따르면 업계 전문가 중 21명(18%)이 올해 제약 분야에서 세포 및 유전자 치료제를 가장 중요한 트렌드로 꼽았으며 그 다음으로 18명(1
키트루다의 적응증 확대 속도가 심상치 않다.미국 FDA로부터 방광암 1차 치료제로 허가를 획득한데 이어 유럽에서는 위암 및 담도암 1차 치료제로 승인된 것.먼저 미국에서 키트루다와 항체약물접합체 파드셉(Padcev) 병용요법이 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 성인 환자의 치료제로 발매가 허가됐다. 승인여부 결정은 내년 5월 9일로 예정되어 있었으나 예정됐던 심사 기한보다 5개월 가량 일찍 승인 결정이 내려졌다.이번 승인은 화이자와 아스텔라스가 협력을 통해 진행된 임상 3상 시험 KEYNOTE-A39의 임상결과를 기반으로 이루어진
430억 달러 규모의 인수합병으로 세간의 주목을 받았던 화이자의 시젠 인수에 마침표가 찍혔다. 여기에 중국 제약사 하버바이오메드(HBM Holdings)의 자회사 노나 바이오사이언스(Nona Biosciences)가 개발 중인 항체약물접합체(ADC)를 독점적으로 라이센싱하기로 합의하면서 ADC 항암제 분야에 선도적인 위치를 점유하게 될 전망이다.2019년 630억 달러 규모의 애브비의 앨러간 인수 이후 최대규모의 인수합병으로 올해 3월 시젠 인수합병을 발표했던 화이자가 시젠 인수를 완료했다고 발표한 것. 이번 항체약물접합체(ADC)
FDA의 승인을 획득하며 세간의 주목을 받고 있는 블루버드 바이오의 유전자 편집 치료제 '리프제니아(Lyfgenia)'의 미래가 낙관적이지 않다는 전망이 제기됐다. 경쟁 유전자 치료제 약물보다 더 높은 약가, 블랙박스 경고문, 기업이 보유한 현금 부족으로 인해 블루버드에게 힘든 시기가 도래할 수 있다는 것. 이러한 예상 때문인지 FDA의 조기 승인에도 불구하고 블무버드의 주가는 급락세를 기록했다.블루버드의 리프제니아 약가는 310만 달러로 이는 같이 승인된 버텍스의 캐스게비 약가인 220만 달러보다 40% 높은 가격이다. 두 약물이
인간의 DNA를 편집하는 크리스퍼 유전자 편집 기술이 발견된 지 10년 만에 유전자 치료 역사에 새로운 이정표가 세워졌다. 미국 FDA가 미국 제약사 버텍스 파마슈티컬스와 크리스퍼 테라퓨틱스가 공동 개발한 '캐스게비(Casgevy, exa-cel)'를 겸상적혈구병(SCD) 환자들을 위한 최초의 크리스퍼 유전자 편집 치료제로 승인한 것. 이번 승인은 지난 달 중순 영국에서 캐스게비가 승인된지 몇주 후에 이뤄진 것으로 캐스게비는 중증 겸상적혈구병을 앓고 있는 12세 이상의 환자를 대상으로 발매가 허가됐다. 겸상적혈구병은 흑인들에 주로