십수년간 효자품목이었던 위궤양치료제 ‘라니티딘’의 회수조치에 제약업계는 그야말로 날벼락을 맞았다. 이번 라니티딘 사건은 연신 ‘이례적’이라는 단어를 떠올리게 할 만큼 의문점도 많다.그동안 별탈없이 판매돼 온 의약품에서 뒤늦게 NDMA(N-니트로소디메틸아민, WHO 국제 암연구소(IARC)가 지정한 인체발암 추정물질(2A))가 검출된 사실 자체가 ‘이례적’이고, 식품의약품안전처가 FDA보다 앞서서 전 품목 회수조치를 한 것 또한 ‘이례적’이다.정부가 NDMA 발생원인조차 분석하기도 전에 2700억원대 라니티딘 시장은 사실상 퇴출 단계
식품의약품안전처의 라니티딘 제제 판매 중지 조치에 대해 제약바이오업계가 적극 협조하겠다는 입장을 밝혔다.한국제약바이오협회는 26일 입장문을 내고 의약품의 안전한 사용을 최우선 순위에 두고 책임있는 조치를 다할 것이라고 밝혔다.그러면서도 제약산업계가 국민건강을 위해 사회적 책임을 성실히 수행해왔다는 점을 강조했다.협회는 “제약산업계는 의약품 안전성 이슈가 불거질때마다 발빠른 대처로 국민들의 불안감을 조기에 불식시켜 왔다”며 “의약품부작용피해구제제도 역시 산업계의 재원과 노력을 기초로 운영되는 등 책임있는 자세로 안전한 의약품 생산에
10월부터 급성 림프모구성 백혈병 치료제(ALL) ‘베스폰사주’가 급여로 등재돼 상한가 1,182만4,200원(병)이 적용된다. A7국가의 조정평균가 1,431만406원 보다는 다소 낮은 금액이지만, 암젠의 ‘블린사이토주’보다 저렴해 비용 효과적이라는 점을 인정받은 만큼 처방 변화가 예상된다.보건복지부 건강보험정책심의위원회는 25일 한국화이자제약의 ‘베스폰사주(이노투주맙오조가마이신)’에 대한 요양급여대상을 확정하고 이같은 상한금액을 의결했다.베스폰사주는 이미 미국, 일본, 독일, 이탈리아, 영국, 스위스 등 A7 국가 중 프랑스를
본격적인 독감(인플루엔자) 예방접종 시즌이 되면서 4가 백신 가격을 두고 연일 시끄럽다. 제약사들이 일제히 백신 공급가격을 최소 50%에서 많게는 100% 이상 높였기 때문이다. 이를 두고 의료현장에서는 접종 비용도 인상해야 할지 고심하는 모양새다.업계에 따르면, 올해 제약사에서 공급하는 인플루엔자 4가 백신 가격은 1만5000원대 수준으로 전년도 대비 평균 50% 상당 인상됐다. 지난해 백신 시장의 출혈경쟁으로 평균 공급가가 1만원대였던데 비해 올해는 대부분의 제약사가 가격을 올린 것.실제 지난해 8천원대였던 A사의 경우 1만25
최근 노바티스의 만성심부전증 치료제 ‘엔트레스토’가 심박출률 보존 심부전(HFpEF) 환자를 대상으로 한 임상 3상에서 치료 효과 입증에 실패했다. 천연물 치매치료제를 개발 중이던 대화제약도 임상 2상에서 실패하면서 치매 전 단계 건강기능식품 등으로 전환을 검토 중이다. 연이은 임상 실패 소식을 두고 “연구목표를 달성하는 것이 실패했을 뿐, 연구 자체의 실패는 아니다”라는 발언이 나와 주목된다. 혁신 신약이 개발되기 위해서는 임상의 설계 자체를 미충족 의료에 집중해야 하고 그에 맞는 정부의 지원이 필요하다는 주장이다.한국신약개발연구
보령제약이 메디컬본부장에 김봉석 전무를 영입했다고 23일 밝혔다.신임 김봉석 본부장은 서울대 의과대학을 졸업하고, 대한종양내과학회 보험정책위원회 위원장, 중앙보훈병원 혈액종양내과 전문의, 중앙보훈병원 기획조정실장 등을 거쳐 중앙보훈병원 진료부원장을 역임했다.보령제약 메디컬본부는 국내외 임상을 전담하는 부서로 김봉석 전무가 합류함으로써, 카나브 3제복합제 등 현재 임상 진행 중인 카나브패밀리 라인업 확대와 혈액암의 일종인 비호지킨성 림프종을 적응증으로 미국과 한국에서 동시 1상을 진행하는 표적항암제 'BR2002(개발명)
첨단재생의료법이 시행되면 줄기세포 등의 재생의료는 임상 3상을 그냥 패스할 수 있을까.전문가들 사이에서도 불안전한 재생의료가 임상 3상 면제를 받게 될 가능성에 대한 찬반양론이 벌어지고 있다.하지만 정부는 재생의료라고 칭하더라도 암과 희귀질환에만 국한해서, 그것도 식약처장의 허가를 받은 연구만 일부 임상 면제가 가능하다고 선을 그었다. 이는 현행 약사법 기준과 별반 다를 게 없는 규정인 만큼 일부의 우려와 기대(?)는 그야말로 기우에 불가하다는 의미다.첨단재생의료는 전문가들 사이에서도 불신과 우려가 많은 분야다. 무엇보다 재생의료를
보건복지부(장관 박능후)가 19일 한국보건산업진흥원장에 권덕철 前 보건복지부 차관을 임명했다. 신임 권덕철 진흥원장은 1961년생으로 보건복지부의 주요 보직을 거쳐 지난 5월까지 보건복지부 차관을 역임한 바 있다.정부의 바이오헬스 혁신전략 발표로 보건산업이 혁신성장의 신성장 동력으로 각광받고 있만큼 권덕철 신임 진흥원장이 이 분야에 대한 탁월한 경험과 네트워크를 바탕으로 지도력(리더십)과 추진력을 두루 갖춘 것으로 평가받고 있다.복지부는 권 진흥원장이 바이오헬스 혁신전략 추진, 보건산업 창업 육성 등 보건산업이 당면한 주요 정책을
뇌전증에서도 증상이 가장 심한 ‘레녹스-가스토 증후군(Lennox-Gastaut syndrome, LGS)’의 치료제인 ‘루피나미드’를 1세 이상 4세 미만의 소아에게도 사용할 수 있게 됐다. 그간 4세 이상 LGS 환자에 대한 임상으로 허가를 받았지만, 이미 의료현장에서는 주된 증상인 경련이나 쓰러짐에 대해 효과를 보인 만큼 적용 대상을 더 확대할 필요가 있다는 판단에서다.최근 중앙약사심의위원회는 희귀의약품인 한독 ‘루피나미드(Rufinamide)’에 대해 산정특례 신청 대상 연령을 1세 이상으로 확대하는 것으로 최종 결정을 내렸
각종 의약품의 데이터셋을 아우르는 보건의료 빅데이터가 공개됐다. 하지만 당장 혁신신약 개발에 이를 활용하기는 어려워 보인다. 보건의료분야의 공공기관 데이터를 개방하는 취지 자체가 공공의 목적에 활용한다는 것이어서 신약개발이 공익적인 목적이냐에 대한 사회적 공감대 형성이 필요하다는 이유에서다.보건복지부는 지난 17일부터 국민건강보험공단과 건강보험심사평가원, 질병관리본부, 국립암센터 등 4대 공공기관의 데이터를 연계한 보건의료 빅데이터 플랫폼을 개통했다. 빅데이터에 대한 사회적 수요가 증가함에 따라 건강보험과 의료관련 데이터를 보유한