블럭버스터 면역항암제 키트루다가 자궁경부암과 관련해 긍정적인 임상결과를 발표해 자궁경부암과 관련해서 4번째 적응증을 확보할 수 있을지 주목된다.머크는 키트루다가 KEYNOTE-A18로 명명된 3상 임상시험에서 새롭게 진단된 고위험 국소 진행성 자궁경부암 환자 치료를 위해 항암화학방사선요법과 병용한 결과 전체 생존기간(OS)에 대한 1차 평가변수를 달성한 것으로 나타났다고 발표한 것. 독립적인 데이터모니터링위원회가 실시한 사전 계획된 중간 분석에서 키트루다와 항암화학방사선요법 병용요법은 항암화학방사선요법 단독 대비 통계적으로 유의하고
한국로슈 HER2 표적치료제 허셉틴(트라스트주맙)이 전이성 위암 1차 치료제로 허가됐다. 그 이후 10년 만인 2021년 옵디보가 HER2음성 허가를 받으며 혁신을 보였다.그리고 또 다른 PD-1 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙)가 3년 만에 상황을 뒤집었다. HER2 양성과 음성 모두 처방 가능한 치료제가 됐다.19일 수술 불가한 국소 진행성 또는 전이성 HER2 음성 위암, 위식도접합부(GEJ) 선암 환자 1차 치료에서 키트루다가 플루오로피리미딘과 백금기반 항암화학요법 3제 병용으로 적응증 확대를 이뤘다.위암은 국내 발현 암종
자궁내막암 치료 전략이 PD-1 면역항암제 젬퍼리(성분명 도스탈리맙) 중심으로 재편될 가능성이 높아지고 있다. 최근 국내 적응증 확대에 성공하면서 키트루다(펨브롤리주맙)를 넘어섰다.이번 허가를 통해 국내 자궁내막암 1차에 허가된 첫 면역항암제, 1·2차 치료 모두 허가된 첫 면역항암제라는 타이틀을 얻었다.이달 7일 식품의약품안전처는 젬퍼리의 재발성∙진행성 고빈도 현미부수체 불안정(MSI-H)/불일치 복구결함(dMMR) 자궁내막암 1차 치료 적응증 확대를 승인, 새로운 치료 옵션이 처방 가능해졌다.젬퍼리 1차치료 허가 근거가 된 RU
에피제네틱스(후성유전학, 후천적으로 암 유전자의 스위치를 꺼서 암을 치료하는 원리) 기반 혁신신약개발 바이오 벤처인 에피노젠㈜(대표 이원태)가 비임상시험관리기준(GLP) 비임상시험수탁기관(CRO)인 ㈜바이오톡스텍(대표 강종구)와 급성골수성백혈병 치료제 후보물질인 ‘EPG-C001’의 미국 식품의약국(Food and Drug Administration, FDA) 임상시험 승인을 위한 비임상시험 계약을 체결했다고 11일 밝혔다.에피노젠은 예비 효력시험에서 효과와 안전성을 확인하였으며, 1분기에 본격적으로 비임상시험을 시작해서 올해 안에
1세대 바이오벤처로 비슷한 길을 걸어 온 제약사 2곳의 명암이 최근 극명하게 엇갈리는 모양새다. 한 곳은 기술수출 '잭팟'을 터뜨리며 코스닥 시총 5위권에 진입해 승승장구하고 있지만, 또 다른 한 곳은 주식거래가 정지되며 '상장 폐지' 위기가 턱 밑까지 차올랐기 때문이다.이들 기업은 바로 '알테오젠'과 '파멥신'이다. 두 기업 모두 2008년에 설립돼 '기술특례상장'으로 코스닥 증시에 입성했다는 공통 분모를 갖고 있다. 창업주가 연구원 출신이라는 것도 비슷하다.하지만 설립된 지 십수 년이 지난 지금, 이들의 희비는 극명하게 엇갈리고
배경은 사노피-아벤티스 코리아 대표가 한국글로벌의약산업협회(이하 KRPIA) 수장을 맡으며 새로운 체제가 들어섰다. 배 신임 회장의 올해 키워드로 'WIN(신약 개발)-WIN(지속되는 삶)'을 읽을 수 있다. KPRIA는 지난 달 20일 이사회를 열어 15대 회장에 배경은 사노피 대표를 선임했다. 또 부회장단과 이사진도 임명했다.배 회장은 사노피에서 10년 이상 근무하는 '최장수 CEO'로 유명하다. 1994년 한국노바티스에 입사해 항암, 피부·내분비질환, 호흡기질환 사업부를 총괄하고 미국노바티스 본사 항암제 사업부에서 글로벌 프로
한미사이언스, 한미약품 등 한미그룹 전체 임직원 중 28% 이상이 R&D 부문에 종사하는 것으로 집계됐다. 한미그룹은 22일 현재 그룹사 R&D 인력은 박사 84명, 석사 312명을 포함해 600여명에 달하며, 이는 전체 임직원 28% 이상을 차지하는 비중으로 업계 최대 규모라고 밝혔다. 임직원 중 의사, 수의사, 약사는 모두 76명으로 대부분 R&D 업무에 종사하고 있다.이들 연구 인력들은 국내 5개 R&D 부서인 서울 본사 임상개발 파트는 물론, 팔탄 제제연구소와 동탄 R&D센터, 평택 바이오제조개발팀, 시흥 한미정밀화학 R&D
한미약품이 자체 개발 제품과 혁신신약 R&D 성과, 주요 연결회사들의 호실적에 힘입어 작년 연결기준 매출 1조 4909억원과 영업이익 2207억원, 순이익 1593억원을 달성했다고 2일 공시했다. 매출은 전년 대비 1594억원, 영업이익은 626억원 증가한 것으로, 영업이익률은 업계 최고 수준인 14.8%에 이른다. 한미약품은 MSD에 기술수출한 MASH(대사질환 관련 지방간염, 구 NASH) 치료제 ‘에피노페그듀타이드’의 임상 2b상 진입에 따라 유입된 마일스톤과, 자체 개발 개량·복합신약의 지속적 성장세 등이 작년 호실적에 크게
유럽의약품청(European Medicines Agency)이 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암(방광암) 1차 치료에 키트루다(펨브롤리주맙)+파드셉(엔포투맙 베도틴) 병용요법 승인 심사에 들어가면서 방광암 치료에 패러다임 시프트가 머지않았다. 31일 EMA는 키트루다+파드셉 병용요법을 기존 표준치료인 백금기반 항암화학요법을 대체하는 새로운 옵션으로 승인하는 방안을 검토 중이다. 키트루다+파드셉 병용은 작년 12월 전체생존기간(OS)과 무진행생존기간(PFS)을 유의미하게 연장함으로써 미국FDA로부터 정식 허가를 받았다. EMA는 전
코로나19는 아직 끝나지 않았다. 단지 전 세계적 팬데믹에서 '일상적 유행(엔데믹)'으로 전환됐을 뿐이다. 코로나19 바이러스는 고령, 면역저하자, 고혈압·당뇨·고지혈·신장애 등 고위험군에게 여전히 위협적이다.특히 중증 악화라는 위험을 드리우고 있다. MSD가 코로나19 치료제 라게브리오(몰누피라비르)를 새로 처방 시장에 선보이면서 경구 치료제 전략도 달라지고 있다. 화이자 팍스로비드(니르마트렐비르·리토나비르) 처방에 사각지대가 있어 해당 환자의 중증화를 감소 시킬 수 있다.30일 한국MSD 라게브리오는 국내 처방 가능한 코로나19