의사들이 식약처에 발길을 끊었다. 식약처는 매년 의사 심사관 충원을 약속했지만 팜뉴스 취재 결과 여전히 의사 심사관 부족 문제를 겪는 것으로 확인됐다. 의사 심사관들이 의약품 안전성 관련 중요 업무를 맡았다는 측면에서 우려의 목소리가 들린다. 그 실상을 단독으로 전한다.# 식약처 줄곧 "의사 심사관 충원" 약속 팜뉴스는 2019년 11월 19일 " 식약처 임상의사 ‘무더기 퇴사’ 논란"을 통해 식약처 가급심사관(의사) ‘20명’ 중 8명이 단기간에 무더기로 퇴사했다는 사실을 보도했다. 임상계획서 검토 등 과중한 업무가 늘면서 수시
국내 중소 및 중견 제약바이오사들의 올 3분기까지의 실적이 주요 대형 제약사들과 견주어도 밀리지 않는 것으로 나타났다. 중소 제약사들 대부분이 전년 대비 매출액이 증가하며 '몸집 키우기'에 성공했고, 특히 10곳 중 7곳 가량은 두자릿대 성장률을 기록하는데 성공했다.다만, 매출 증대와는 별개로 상당수의 기업들이 영업이익 감소나 적자로 전환됐고 지난해보다 영업이익이 줄어든 곳도 있어 수익성 면에서는 다소 아쉬운 모습을 보였다.팜뉴스가 2022년도 1~3분기 경영실적을 발표한 국내 중견 및 중소 상장 제약바이오사 48곳의 공시 자료를
제약바이오 기업들의 올 3분기 성적표 공개가 마무리되는 가운데, 대형 및 중견 제약바이오사들은 대부분 견조한 성장세를 보이며 호실적을 달성한 것으로 나타났다. 특히 상위 기업들을 중심으로 매출 '1조 클럽' 달성은 물론 연매출 2조원을 확정 짓는 등 다수의 회사들이 양호한 실적을 기록했다.다만, 수익 면에서는 기업별로 엇갈린 성적표를 받았다. 코로나19 팬데믹이 끝나감에 따라 '코로나 특수'를 누렸던 일부 기업들은 수익성이 악화되는 모습을 보인 반면, 수출 비중이 높거나 의약품 위탁개발생산(CDMO)을 주력으로 하고 있는 제약사들은
식약처가 의약품 허가 심사 수수료를 대폭 인상했는데도 관련 심사 인력 채용은 오히려 감소한 것으로 확인됐다. 수수료 인상으로 허가심사 전문인력 확충해 전문성을 높이겠다는 식약처의 공언이 '허언'으로 드러난 셈이다. 본지가 건강사회를위한약사회(건약)을 통해 단독 입수한 2023년도 '식약처 예산안 사업설명자료'를 통해 그 실상을 공개한다.식약처는 그동안 제약사를 대상으로 신약, 자료제출 의약품의 인허가 심사를 위해 일종의 수수료를 부과해왔다. 바로 '의약품 인허가 수수료 등 수입대체경비'다. 수입대체경비는 식약처의 인허가 심사 인력
건선은 치료가 어렵고 악화와 호전을 반복하는 난치성 질환으로 악명 높다. 효과적인 치료법을 찾기 위한 다양한 시도에도 의료진과 환자들의 좌절은 반복돼야 했다. 그러나 '인생 백년에 고락이 상반'이다. 괴로움과 즐거움이 반반이므로 삶에 대한 희망을 잃지 않는 방법이 없는 것도 아니다.최근 미국, 영국 등 해외에서는 건선 치료 가이드라인 목표를 '거의 깨끗한 피부'에서 한 단계 나아간 '완전히 깨끗한 피부 개선'으로 제시하고 있다. 건선 환자들이 생각하는 최종 치료 목표인 "깨끗하게 개선한 피부를 오랫동안 유지하는 것"에 빠르고 효과적
최근 표적치료제+면역항암제 병용요법 허가가 이어지면서 "신장암(신세포암) 치료 환경이 개선됐다"는 얘기가 나오고 있지만 '허와 실'이 있다. 신장암 치료 현실을 한 꺼풀 벗기고 보면 1차치료 이후 내성이나 재발한 환자의 2차치료에 사용할 수 있는 약제는 제한적인 상황이기 때문이다.신장암은 조기 진단이 어렵고 전이가 빠르다. 더구나 전이성인 경우 완치 개념이 없어 얼마나 오래 2차치료 기간을 유지하냐가 치료 예후에 큰 영향을 미친다. 사실상 2차치료에서 환자의 생존기간이 결정되는 셈이다.진료 현장에 있는 의료 전문가들은 다양한 치료옵
'같은' 유전 독성 물질에 대해 '다른' 식약처 대응에 대해 비판의 목소리가 커지고 있다. 모다모다 샴푸에 사용된 특정 성분과 한약재 빈랑자와 대복피에 함유된 아레콜린에 대한 이야기다. 본지가 식약처 중앙약심 자료를 토대로 그 내막을 단독으로 전한다.본지는 최근 "中 판매 금지한 '빈랑' 한약재 국내 유통...이대로 괜찮을까" 등 연속 보도를 통해 중국이 최근 지방 정부를 중심으로 판매 금지 조치를 내린 빈랑 열매의 씨앗과 껍질이 각각 '빈랑자'와 '대복피'라는 이름의 한약재로 국내 유통 중이란 사실을 전했다. 지난해 10월 우원식
지난 2017년 국내 출시된 '베믈리디(테노포비르 알라페나미드 헤미푸마르산염)'는 간염치료제 개발 명가(名家) 길리어드 포트폴리오 중에서도 B형간염 분야에 방점을 찍은 제품이다.올해로 국내 출시 5년을 맞은 지금, B형간염 치료 필수 약제로 자리잡으며 성공적으로 세대교체를 끝냈다는 평가를 받는다. 기존 치료제 대비 적은 용량으로 비열등 항바이러스 효과를 보이며, 신기능과 골밀도에 미치는 부담을 줄여 뼈·신장에서 장기 안전성을 입증한 실력 덕분이다. 주목할 점은 모두 국내 처방 현장에서 쌓은 '리얼월드 데이터'라는 점.올해부터는 초치
미국FDA와 릴리는 21일(현지시각) 암종을 불문하고 RET 유전자 융합 변이를 가진 진행성 또는 전이성 고형암 성인 환자 2차치료에 레테브모(셀퍼카티닙)를 승인한다고 밝혔다. 앞서 전신 치료를 받았으나 재발하거나, 만족할 만한 대체 치료가 없는 경우 사용할 수 있다. 아울러, FDA는 지난 2020년 5월 신속승인을 통해 진단 검사에서 RET 변이 유전자 융합을 확인한 국소진행성 또는 전이성 비세소폐암(NSCLC) 성인 환자 치료 적응증을 표준승인으로 전환했다. 비소세포폐암 치료에서 암종 불문 신속승인과 표준승인을 모두 받은 첫
초경부터 폐경에 이르는 여성 생애 주기에서 한 피임약의 존재는 오랜시간 주목받아 왔다. 그 존재감은 최근 월경곤란증이나 월경전불쾌장애 환자가 증가하면서 더 커지고 있다. 평균 33~43년에 걸친 여성의 월경 기간에 삶의 질을 떨어뜨리지 않도록 하는 역할이 피임약에서 중요하게 요구되면서다.피임부터 월경 관련 질환까지 다양한 효능·효과를 맞추도록 개발된 존재가 지난 2006년 미국FDA 허가를 받아 전세계 95개국에서 사용 중인 4세대 경구 피임약 '야즈(드로스피레논, 에티닐 에스트라디올)'다.매년 전세계 여성 150만 명에게 처방돼