최근 일본 전역에서 치사율이 30%에 달하는 '독성 쇼크 증후군'이 확산하면서 관련 종목들이 강한 변동성을 보이는 모양새다. 초기 증상이 단순 감기나 인플루엔자와 비슷한 까닭에 항생제, 항염증제, 진단키트 관련 제약사들이 강세를 기록하고 있다.최근 일본에서 독성 쇼크 증후군이라는 감염병에 대한 우려가 커지고 있다.외신 보도에 따르면 일본에서는 지난해 역대 최다인 941명의 환자가 보고됐고 올해 3월 초까지 약 500명의 환자가 발생한 것으로 집계됐다. 이미 작년의 절반을 넘어선 수치로 매년 100~200명 안팎의 환자가 발생하던 것
의약품 허가 신청은 '디테일'이 승부를 가른다. 완벽한 서류를 준비해도 사소한 것을 놓치면 허가가 어렵다. 식약처가 공지한 주의사항을 숙지하고 제대로 준비해야 하는 이유다. 철저한 준비가 없다면 낭패를 볼 수 있다. 식약처에 질의를 하는 것도 모자라 국민신문고까지 넣고 실랑이를 벌이다가 뒤늦게 자신의 잘못인 점을 깨달아도 그때는 이미 늦는다.업계가 식약처 '의약품 허가·심사 설명회'를 어떤 행사보다 중요하게 여기는 이유다. 팜뉴스가 지난 보도에 이은 후속으로, 이겨레 허가총괄담당관 사무관의 목소리로 의약품 허가시 유의사항의 '디테일
최근 한국ESG기준원(이하 KCGS)이 발행한 한미사이언스 정기 주주총회 의안 분석 보고서와 관련, 한미사이언스는 “KCGS 자체 의결권 행사 가이드라인에도 부합하지 않는 후보에 대해 ‘찬성’한 이유를 납득하기 어렵다”고 입장을 밝혔다. 한미사이언스는 “아직 가처분 결과가 도출되지 않은 상황에서, 객관적 사실 관계도 무시한채 한미와 OCI그룹간 통합 자체를 반대하는 것을 전제로 낸 의견이란 점에서 공정하지 않다고 판단한다”고 덧붙였다. 한미사이언스가 지적한 이 보고서의 문제는 크게 3가지로, ▲불공정한 공식 커뮤니케이션 채널 ▲KC
블럭버스터 면역항암제 키트루다가 자궁경부암과 관련해 긍정적인 임상결과를 발표해 자궁경부암과 관련해서 4번째 적응증을 확보할 수 있을지 주목된다.머크는 키트루다가 KEYNOTE-A18로 명명된 3상 임상시험에서 새롭게 진단된 고위험 국소 진행성 자궁경부암 환자 치료를 위해 항암화학방사선요법과 병용한 결과 전체 생존기간(OS)에 대한 1차 평가변수를 달성한 것으로 나타났다고 발표한 것. 독립적인 데이터모니터링위원회가 실시한 사전 계획된 중간 분석에서 키트루다와 항암화학방사선요법 병용요법은 항암화학방사선요법 단독 대비 통계적으로 유의하고
국가임상시험지원재단(이사장 박인석, 이하 ‘재단’)은 지난 20일 글로벌 임상시험 수탁기관 드림씨아이에스(대표 유정희)와 「국민 신약 접근성 제고를 위한 글로벌 임상시험 유치 및 국내사 진출 지원 협력을 위한 업무협약」을 체결했다고 밝혔다.주요 협력사항으로는 ▲글로벌 제약사의 국내 임상시험 유치를 위한 협업 ▲글로벌 제약사의 국내 임상시험 지원을 위한 정보교류 및 학술 활동 ▲글로벌 임상시험 유치를 위한 네트워크 강화 등 상호 협력이 필요한 사항 ▲국내사의 해외 진출 지원에 대한 협력 등이 있으며, 양 기관은 이를 통해 상호 협력
제넥신(대표이사 홍성준)은 국내 식약처에 에페사® (GX-E4, Efepoetin alfa)의 가교 임상 1상 IND를 신청했다고 20일 공시했다.해당 임상은 총 12개월 동안 건강한 코카시안(백인) 과 아시아인 총 40명을 대상으로 에페사를 단 1회 정맥 투여한 뒤 약동/약력학적 특성 및 안전성과 내약성을 비교 평가하기 위한 가교 임상1상(bridging study)이다. 인종 간 동등성을 확보함으로써 향후 유럽 품목허가 신청 시 기존 수행한 아시아인 대상 비투석 환자 임상시험의 자료를 활용할 수 있게 되어 품목허가를 위해 추가
휴온스메디텍이 KIMES 2024에서 국산 의료기기 전문 기업의 저력을 알렸다.(주)휴온스메디텍(대표 천청운)은 서울 코엑스에서 개최된 국내 최대 규모의 국제의료기기·병원설비전시회 'KIMES(키메스) 2024'에 참가했다고 19일 밝혔다. 휴온스메디텍은 체외충격파와 약물주입을 통한 치료 영역과 에스테틱, 소독·멸균까지 종합 의료기기 포트폴리오를 선보였다.치료 영역에서는 테니스 엘보 등 관절, 인대 재생 및 염증 제거에 도움이 되는 체외충격파 치료기 ‘MT-3000’과 국내 최초 초음파를 탑재한 요로 결석 치료기기 ‘URO-UEMX
쎌바이오텍이 최근 美 FDA GRAS 인증을 세계 최다로 취득하는 쾌거를 거둔 데 이어, 대장암 신약 임상 1상에 진입하며 마이크로바이옴 시장 주도권 확보에 박차를 가한다.21일, 쎌바이오텍은 국내 식품의약품안전처로부터 대장암 신약 ‘PP-P8’의 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 밝혔다. PP-P8은 한국산 유산균을 활용한 마이크로바이옴 기반의 경구용 유전자 치료제로 기존에 나왔던 약물들과 전혀 다른 혁신 신약(First-in-Class)이다. 이번에 승인된 PP-P8 임상 1상은 중증 단계의 대장암 환자를 대상으로 ▲내약
탈모치료제 전문 연구개발 기업 에피바이오텍(대표 성종혁) (446440)이 발표한 DKK1 유전자 편집 지방 유래 줄기세포 탈모치료제 EPI-007에 대한 유효성 연구 논문이 세포 분야 저명한 국제학술지 Cell Proliferation (피인용지수 8.5) 3월호 추가 표지(Additional Cover) 논문으로 선정됐다고 25일 밝혔다.DKK1은 그동안 안드로겐성 탈모 유발에 대해서만 연구되었으나 본 연구를 통해 DKK1이 원형탈모증 치료의 새로운 타겟 유전자임을 규명한 점에서 그 우수성을 인정받아 선정되었다. 에피바이오텍 세
휴런(대표 신동훈)이 최근 임상과별 네트워크 강화 및 양질의 임상 근거 확보를 위해 의학부문을 신설하고 분야별 전문가를 영입했다.새롭게 구성된 의학부문(Medical Affairs)에는 순천향대학교 부천병원 영상의학과 교수 이아름 상무이사(최고의학책임자 CMO)와 경기도의료원 이천병원 응급의학과장 허재홍 이사, 신약개발연구소 출신 윤상선 이사 등이 영입됐다.이로써 휴런은 가천대학교 길병원 신경과 교수 신동훈 대표를 비롯해 영상의학과와 응급의학과, 신약개발 등 연구개발을 위한 주요 분야의 최정상급 전문 인력을 다수 보유하게 됐다.의학
셀론텍은 말레이시아 보건부 산하 의료기기청(MDA)으로부터 ‘카티필(CartiFill)’에 대한 의료기기 시판허가를 획득했다고 21일 밝혔다.카티필은 셀론텍의 독자적인 바이오콜라겐을 원료로 개발된 국내 최초 젤 타입의 관절연골 재생치료용 의료기기다. 개량 미세골절술을 시행할 때 연골세포 및 골수세포 등이 위치하는 것을 돕는 조직수복용생체재료로 지난 2013년 식품의약품안전처 품목허가를 받았다. 이어 보건복지부 산하 한국보건의료연구원이 2013년 고시한 신의료기술에 해당되는 치료재료로도 인정받았다.카티필은 지난해 말레이시아 전문의들의
마이크로바이오틱스(MicrobiotiX)는 레고켐 바이오사이언스(KQ141080, 이하 ‘레고켐바이오’)와 박테리오파지 치료제 개발을 위한 공동연구계약을 체결했다고 21일 밝혔다.박테리오파지는 항생제 내성균의 문제를 해결할 수 있는 새로운 대안으로 주목받고 있으며, 항생제 내성의 문제는 매우 심각해 2050년에는 전 세계적으로 1000만명 이상이 내성균 감염으로 사망할 것으로 예측되고 있다.이번 계약을 통해 양사는 다제내성 녹농균(Multidrug-resistant Pseudomonas aeruginosa)을 표적으로 하는 박테리오