제넥신(대표이사 홍성준)은 국내 식약처에 에페사® (GX-E4, Efepoetin alfa)의 가교 임상 1상 IND를 신청했다고 20일 공시했다.해당 임상은 총 12개월 동안 건강한 코카시안(백인) 과 아시아인 총 40명을 대상으로 에페사를 단 1회 정맥 투여한 뒤 약동/약력학적 특성 및 안전성과 내약성을 비교 평가하기 위한 가교 임상1상(bridging study)이다. 인종 간 동등성을 확보함으로써 향후 유럽 품목허가 신청 시 기존 수행한 아시아인 대상 비투석 환자 임상시험의 자료를 활용할 수 있게 되어 품목허가를 위해 추가
쎌바이오텍이 최근 美 FDA GRAS 인증을 세계 최다로 취득하는 쾌거를 거둔 데 이어, 대장암 신약 임상 1상에 진입하며 마이크로바이옴 시장 주도권 확보에 박차를 가한다.21일, 쎌바이오텍은 국내 식품의약품안전처로부터 대장암 신약 ‘PP-P8’의 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 밝혔다. PP-P8은 한국산 유산균을 활용한 마이크로바이옴 기반의 경구용 유전자 치료제로 기존에 나왔던 약물들과 전혀 다른 혁신 신약(First-in-Class)이다. 이번에 승인된 PP-P8 임상 1상은 중증 단계의 대장암 환자를 대상으로 ▲내약
탈모치료제 전문 연구개발 기업 에피바이오텍(대표 성종혁) (446440)이 발표한 DKK1 유전자 편집 지방 유래 줄기세포 탈모치료제 EPI-007에 대한 유효성 연구 논문이 세포 분야 저명한 국제학술지 Cell Proliferation (피인용지수 8.5) 3월호 추가 표지(Additional Cover) 논문으로 선정됐다고 25일 밝혔다.DKK1은 그동안 안드로겐성 탈모 유발에 대해서만 연구되었으나 본 연구를 통해 DKK1이 원형탈모증 치료의 새로운 타겟 유전자임을 규명한 점에서 그 우수성을 인정받아 선정되었다. 에피바이오텍 세
셀론텍은 말레이시아 보건부 산하 의료기기청(MDA)으로부터 ‘카티필(CartiFill)’에 대한 의료기기 시판허가를 획득했다고 21일 밝혔다.카티필은 셀론텍의 독자적인 바이오콜라겐을 원료로 개발된 국내 최초 젤 타입의 관절연골 재생치료용 의료기기다. 개량 미세골절술을 시행할 때 연골세포 및 골수세포 등이 위치하는 것을 돕는 조직수복용생체재료로 지난 2013년 식품의약품안전처 품목허가를 받았다. 이어 보건복지부 산하 한국보건의료연구원이 2013년 고시한 신의료기술에 해당되는 치료재료로도 인정받았다.카티필은 지난해 말레이시아 전문의들의
마이크로바이오틱스(MicrobiotiX)는 레고켐 바이오사이언스(KQ141080, 이하 ‘레고켐바이오’)와 박테리오파지 치료제 개발을 위한 공동연구계약을 체결했다고 21일 밝혔다.박테리오파지는 항생제 내성균의 문제를 해결할 수 있는 새로운 대안으로 주목받고 있으며, 항생제 내성의 문제는 매우 심각해 2050년에는 전 세계적으로 1000만명 이상이 내성균 감염으로 사망할 것으로 예측되고 있다.이번 계약을 통해 양사는 다제내성 녹농균(Multidrug-resistant Pseudomonas aeruginosa)을 표적으로 하는 박테리오
글로벌 제약바이오 기업 머크 라이프사이언스(대표 마티아스 하인젤))가 대전에 약 4300억원(3억 유로)을 투자해 바이오프로세싱 생산 센터를 건립한다.21일 머크 라이프사이언스는 이번 투자가 아시아·태평양 지역에서 진행한 투자 중 최대 규모이며 아태 지역 생명공학 산업에 기여하려는 의지를 반영하고 있다며 이같이 밝혔다. 머크 라이프사이언스는 이번 투자를 통해 오는 2028년 말 약 300개의 추가 일자리 창출이 가능할 것으로 전망한다.머크는 2020년부터 유럽, 중국, 미국 전역에 걸쳐 생명과학 분야 시설 설립과 확장 프로젝트를 위
트윈피그바이오랩은 면역항암제 후보물질 ‘TB511’이 식품의약품안전로부터 임상 1/2a상 IND 승인을 받았다고 밝혔다. 임상 1상은 신약 후보물질의 적정량과 안전성을 평가하고, 임상 2a상는 소규모 환자를 대상으로 효력을 확인하는 단계로 트윈피그바이오랩은 이번 임상을 통해 고형암 환자를 대상으로 TB511의 효과를 확인해 나간다는 계획이다.일반적으로 체내에 '암세포'가 생기면 T세포와 같은 면역세포가 이를 공격한다. 하지만 고형암의 경우, 자신의 주변에 있는 세포를 변화시켜 울타리와 같은 장벽을 만들기 때문에 면역세포가 암세포를
한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)은 2024년 3월 18일부터 19일까지 남아프리카 공화국에서 개최된 2024년 HIROs회의에 참석해, 2025년 HIROs 회의 개최국으로 한국이 최종 확정되었다고 밝혔다. HIROs(Heads of International Research Organizations, 국제 보건의료 연구기관장 협의체)는 전 세계 바이오헬스 R&D 지원 기관들의 수장들이 참여하는 회의로, 미국 국립보건원(NIH), 빌앤멜린다 게이트재단(BMGF), 유럽연구위원회(ERC), 영국 의학연구위원회(MRC),
식약처가 20일 '의약품 허가·심사 설명회'를 개최했다. 특히 이겨레 허가총괄담당관 사무관이 이날 발표한 '허가 신청 시 유의사항'에 업계의 이목이 쏠렸다. 식약처에 의약품 허가를 신청할 때 심혈을 기울이지 않으면 제품 출시 지연으로 제약사들이 막대한 손해를 입기 때문이다. 팜뉴스가 이 사무관의 현장 목소리를 '있는 그대로' 전한다. # 성상 굉장히 중요.... 시럽 제제, 제형 함께 기재! 성상 부분은 간단하면서도 굉장히 중요하다. 특히 성상과 연계해서 약국에서 조제를 하거나 보험 약가 산정에 많이 활용되기 때문이다. 원칙적으로
GSK 핵심 파이프라인인 PD-1 면역항암제 젬퍼리(도스탈리맙)가 3상 연구 데이터를 확충했다. 전체 환자군에서 젬퍼리+화학요법 병용 시 항암화학요법 단독 대비 사망 위험을 31% 줄이면서 전체생존기간 중앙값(mOS)을 16.4개월 개선했다.또한, 젬퍼리+백금기반 항암화학요법 이후 제줄라(니라파립) 추가 투여 시 질병 진행과 사망 위험을 37% 줄이면서 무진행생존기간 중앙값(mPFS)을 6개월 개선했다는 소식이다.GSK는 지난 16~18일(현지시각) 열린 미국부인종양학회(Society of Gynecologic Oncology, S