새로운 표준제조기준(이하 표제기)의 시행 시기를 두고 업계의 관심이 증폭되고 있다. 안전성·유효성 심사(이하 안유심사)에 막혀 침체된 일반의약품 시장의 활성화를 이끌 유일한 해결책으로 표제기 확대만한 게 없다는 이유에서다. 업계에서는 현재 연구용역에 들어간 두 사안 중 어느 것이 먼저 시행 되느냐에 따라 일반약시장의 양상이 판이하게 달라질 것으로 보고 있다.4일 한국제약바이오협회에 따르면 표준제조기준 확대와 안전성·유효성 심사 면제 범위 축소와 관련된 연구용역이 최근 마무리 단계에 접어든 것으로 확인됐다.협회는 연구용역 결과가 나오

마약류 광고 범위가 확대될 가능성이 높아지면서 향정신성의약품으로 분류된 비만약을 보유한 제약사들이 표정관리에 들어갔다. 이를 두고 의·약계에서는 치료 접근성 확대 측면에서 긍정적이라는 입장과 오남용의 문제가 더 심각해 질 것이란 입장이 맞서고 있다. 현재로선 향정비만약에 대한 광고 규제가 완화될 가능성이 큰 만큼 이에 따른 부작용이 최소화 될 수 있도록 제도적 보완책 마련에 집중할 필요가 있다는 목소리가 높아지고 있다.최근 국회 보건복지위원회는 법안심사소위원회에서 향정 마약류 의약품의 광고 범위를 현행 ‘전문지’에서 ‘의·약사 대상

'라니티딘'에 이어 또 다른 위장약인 '니자티딘' 13개 품목에서 발암 우려 물질이 검출돼 판매·처방이 중단됐다. 다만 인체 위해 우려는 크지 않은 것으로 나타났다.식품의약품안전처는 22일 시중에 유통 중인 니자티딘 원료의약품과 93개 완제의약품 품목을 수거해 발암 우려 물질인 'NDMA'(N-니트로소디메틸아민) 검출 여부를 검사한 결과, 이같은 사실을 확인해 조치했다고 밝혔다. NDMA은 인간에게 발암물질로 작용할 가능성 있는 물질이다. 이번 검사는 지난 9월 비슷한 계열의 위장약 성분

류영진 전 식약처장이 ‘금배지’를 향한 잰걸음을 시작했다. 그가 출사표를 던질 예정인 지역구는 부산진을이다. 류 전 처장은 자신감에 차있지만 당내 라이벌, 지역적 특성 등 총선 여정에 각종 변수가 상당할 전망이다. 부산 지역 정가의 의견이 엇갈리고 있는 까닭이다.류영진 더불어민주당 부산진구을 지역위원장(전 식약처장)은 최근 부산진구청 대강당에서 '식약처 그 600일의 기록' 북콘서트를 개최했다. '식약처 그 600일의 기록'은 식약처장 재임시절 600일 동안 있었던 일을 기록한 자서전이다. 류영진 전 처

미국식품의약국(FDA)이 혈구 포식성 림프조직구 증식증 치료제를 세계 최초로 승인한 가운데 청와대 청원 게시판에 신약을 허가해달라는 환자들의 아우성이 빗발치고 있다. 전문가들 역시 식약처가 환자들에게 다양한 치료옵션을 주기 위해 ‘가미판트’ 허가를 적극 검토해야 한다는 입장이지만 식약처는 원론적인 입장을 고수하고 있는 형국이다.노래 ‘사랑일뿐야’를 불러 유명세를 떨친 가수 김민우(50세)는 최근 한 방송에 출연해 “2년 전에 아내가 세상을 떠났다. 어느 날 갑자기 목이 아프다고 병원에 갔다가 진단을 받았다. 6월 25일에 입원해 7

식약처가 최근 ‘인보사’ 허가 과정에서 의혹이 제기된 중앙약사심의위에 대한 개선안을 발표했다. 식약처는 운영방식을 대폭 손질했다는 입장이지만 전문가들 사이에서는 회의적인 목소리가 나오고 있다. 과거에 비해 사실상 달라진 것이 없다는 이유에서다.중앙약사심의위원회(이하 중앙약심위)는 식품의약품안전처 산하 자문기구로 의약품의 안전성, 유효성 등을 심의하는 역할을 맡은 기구다. 중앙약심의 역할은 자문에 불과하지만 그 영향력은 상당하다. 아스트라제네카의 폐암치료제 ‘타그리소’의 허가사항 등 주요 사안에 대해 중요한 결정을 내려왔기 때문이다.

식약처가 법적증거로 제출한 연구노트에 초미의 관심이 쏠리고 있다. 식약처는 코오롱 측이 인보사의 주성분 변경 사실을 알고 있었다는 내용을 입증하기 위해 연구노트를 제시했지만 전문가들 사이에서는 이를 식약처가 손에 넣은 점 자체를 두고 비판의 목소리가 나오고 있다.인보사를 맞은 환자들 사이에서는 유전자 치료제 ‘인보사 사태’ 이후, 식약처와 코오롱의 재판 장면이 씁쓸함을 자아내고 있다는 비판이 나오고 있다. 식약처가 최근 환자들을 향해서는 인보사의 안전성에 문제가 없다는 입장을 유지하면서도 법정에서는 또 그와 상반된 입장을 취하고 있

보건복지부가 제네릭 약가제도 개편 방안에 따라 개량신약 약가우대제도를 폐기하려는 움직임을 보이고 있다. 산업계는 정부가 제약바이오산업을 미래의 신성장동력으로 육성하겠다고 하면서, 정작 연구·개발의 활성화와 투자를 이끌어 낼 수 있는 개량신약의 중요성과 가치를 제대로 파악하지 못하고 있다며 반발하고 있다. 학계 역시 현재의 약가 개편안이 그대로 시행될 경우 산업 전반에 심각한 악영향을 미칠 것이라며 산업계의 목소리에 힘을 보태고 있다.최근 정부가 추진 중인 ‘제네릭 의약품 약가제도 개편안’에 제네릭과 동일하게 개량신약의 약가 가산 기

정부가 제약 바이오 산업에 대한 집중적인 투자를 해왔는데도 네이처 등 세계 최고 권위지의 논문 게재 건수는 답보 상태에 머무르고 있는 것으로 드러났다. 전문가들 사이에서는 신약 개발을 위한 기초과학 연구 역량의 질적 저하가 일어나고 있다는 우려의 목소리가 들리고 있다.우리나라 역대 대통령들은 보통 집권 3년차에 성과를 내기 위해 강력한 정책 드라이브를 내걸어왔다. 집권 1년차는 ‘허니문’, 전임정부의 실정으로 ‘면피’를 할 수 있는 기간이다. 집권 2년차는 개혁을 ‘과도기’라는 방어 전략으로 막을 수 있다.하지만 집권 3년차는 다르

정부가 제네릭 의약품의 경쟁력 제고를 위해 발주한 연구용역의 수행기간이 내년 3월까지 연장될 전망이다. 그동안 두 차례에 걸쳐 입찰 공고를 냈지만 사업자를 선정하지 못하면서 당초 계획됐던 기간 안에 연구를 수행하는 것이 불가능하다는 판단을 한 것으로 보인다. 의약계의 뜨거운 감자였던 ‘국제일반명' 도입을 사업내용에서 제외하고 재발주 되는 우여곡절을 겪었던 이번 연구가 내실 있는 결과물을 내놓을지 관심이 모아지고 있다.식약처는 지난 30일 나라장터를 통해 ‘제네릭 의약품 국제 경쟁력 제고 방안 마련을 위한 연구사업’의 입찰을

식약처는 최근 허위·과장 광고 점검 성과를 홍보했다. 하지만 식약처가 대표 적발 사례로 지적한 키성장제 관련 광고가 여전히 게시되고 있는 사실이 드러났다. 심지어 제품 후기가 담긴 영상 광고가 SNS와 유튜브를 통해 무차별적으로 유포되고 있는 형국이다. 식약처의 부실한 단속망을 지적하는 목소리가 들리고 있다.식품의약품안전처 사이버조사단은 최근 SNS 등 온라인 공간에서 고의·상습적으로 허위·과대광고를 해온 업체 점검 결과를 발표했다. 당국은 “소비자를 속여 부당이익을 취했거나 위반사항을 시정하지 않고 반복적으로 위반한 업체를 집중적

국민건강보험공단의 의료 원가 분석 작업이 서울대병원과 업무협약으로 더욱 탄력을 받을 전망이다. 건보공단 박종현 급여전략실장은 22일 원주 공단본부에서 열린 전문지 출입기자단과의 브리핑에서 “공단과 서울대 병원의 업무협약을 계기로 전체 국립대병원, 상급종합병원의 참여가 확대될 수 있는 기반이 조성될 것”이라고 강조했다.김용익 이사장은 취임 당시부터 줄곧 문재인 케어 실시와 함께 모든 진료행위의 수가 이윤폭을 재설계하겠다고 강조해왔다. 의료기관은 그동안 원가에 미치지 못하는 건보수가에 따른 손실을 ‘비급여’ 진료로 완충해왔지만 문재인

희귀필수의약품센터가 여론의 뭇매를 맞고 있다. 부당하게 생겨난 약가차액을 기금으로 적립하고, 이를 운영비로 사용했기 때문이다. 하지만 주무부처인 식약처는 꿈쩍도 하지 않고 있다. 오히려 보란 듯이 센터의 예산을 삭감하기까지 했다. 희귀필수의약품센터가 앞으로 정상적으로 운영될 수 있을지 의문이 제기되는 배경이다.23일 한국희귀필수의약품센터 소식에 정통한 관계자에 따르면, 센터 내부에서 약가차액을 기금으로 적립해 운영비로 사용하는 것은 문제가 있다고 보고, 이를 식약처에 수십여 차례에 걸쳐 개선을 요구했던 것으로 드러났다.하지만 식약처

국민건강보험공단에서 실시 중인 ‘올바른 약물이용 지원사업’에 대한 서비스 만족도가 높은 것으로 나타났다.건보공단 신순애 건강관리실장은 22일 원주 공단본부에서 열린 전문지 출입기자단과의 브리핑에서 “복용하는 약물 개수가 많아질수록 약물 부작용 발생 위험이 크다”며 “이를 방지하기 위해 10개 이상 약물을 동시에 복용 중인 환자 대상으로 사업을 실시한 결과 만족도가 상당히 높았다”고 평가했다 건보공단은 다제약물 복용의 부작용을 줄이기 위해 ‘올바른 약물이용 지원사업’을 추진해왔다. 약사 등의 전문가가 이용자를 방문해 약물복용 실태를

20대 국회 보건복지위원회 국감이 막을 내린 가운데 의원들이 기록한 성적표를 향해 이목이 쏠리고 있다. 이번 국감에서는 최도자, 김순례, 진선미, 남인순 등 여성 의원들의 활약상이 두드러졌다는 평가가 나오고 있다.21일 열린 종합국감이 끝난 순간, 보좌진들 사이에서는 의원들에 대한 ‘설왕설래’가 오갔다. 일부 보좌진들은 이번 국감을 ‘맹탕국감’으로 결론 내리면서도 ‘군계일학’의 면모를 보인 여성 의원들을 주목했다.# ‘숫자왕’ 진선미, “데이터는 곧 팩트, 탈탈 털어라”더불어민주당 진선미 의원은 ‘숫자왕’의 능력을 발휘했다. 그가

보건복지부가 지난 국감에서 효능 논란을 일으킨 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’ 제제에 대해 11월말까지 재평가 리스트를 작성하고 내년 6월까지 완료하겠다고 밝혔다.남인순 의원은 21일 국회 보건복지위원회 종합국정감사에서 “콜린알포세레이트에 대한 재평가 필요하다”며 “국민에게 치매 예방약으로 알려졌지만 실상은 다르다. 지난 국감에서 재검토를 하겠다고 했는데 신속히 추진되고 있는가”라고 반문했다.이에 대해 보건복지부 박능후 장관은 “올해 11월 말까지 콜린알포세레이트를 포함한 의약품 재평가 리스트를 작성할 예정”이라며 “내년 6월까지

정부가 2016년에 국가 항생제 내성 관리대책을 시행해왔지만 4년이 지난 현재까지 국내 다제내성균 감염 환자 치료를 위해 마땅한 대책을 마련하지 못하고 있는 것으로 나타났다.국회 보건복지위원회 소속 이명수 의원(자유한국당, 충남 아산갑)은 21일 열린 보건복지부 종합감사에서 항생제다제내성균 관리를 방치함으로 인하여 인명피해가 발생하고 있는 점을 지적하고 대책 마련을 촉구했다.위험성이 가장 높은 항생제 다제내성균인 CRE(카바페넴내성장내세균속균종)는 2013년 국내에서 첫 감염자가 확인된 이후 전국적으로 빠르게 토착화되고 있는 상황이

복지부가 바이오혁신 전략, 제약산업 육성 종합계획 등 정부의 제약바이오 육성 정책과 상반되는 제도를 추진해온 것으로 드러났다.국회 보건복지위원회 오제세 의원(더불어민주당, 청주시 서원구)이 식품의약품안전처, 건강보험심사평가원로부터 받은 자료에 따르면 지난 7월 행정예고한 ‘제네릭 약가제도 개편안’에 개량신약 복합제의 약가우대를 폐지하는 내용이 담겨 있는 것으로 나타났다.오제세 의원은 “그대로 시행 한다면 제도의 통일성, 행정편의를 꾀하려다 제약 바이오 산업육성에 찬물을 끼얹는 격이 될 것”이라고 지적했다. 개량신약은 기존 오리지널

건강보험공단이 자금운용지침 개정을 통해 건보 준비금을 공격적으로 운영할 것으로 보인다. 건강보험 보장성 강화에 필요한 재원을 충당하겠다는 의도로 풀이된다. 하지만 일각에서는 투자로 발생할 수 있는 리스크에 대해 건보공단이 지나치게 낙관적인 인식을 갖고 있는 것 아니냐는 지적이 끊이지 않고 있다.국민건강보험공단은 건강보험 재정의 지속가능성을 높이기 위해 최근 ‘자금운용지침 개정안’을 의결했다. 이와 함께 확정금리형과 실적배당형 등 기존의 자금운용 방식을 채권이나 주식형펀드, 대체투자 등으로 투자방법을 확대하기로 했다.공단이 이러한 결

식품의약품안전처 산하기관인 한국희귀필수의약품센터가 최근 5년 동안 부당하게 생겨난 보험약가 차액 65억원을 기금으로 적립, 기관 운영비로 사용했던 것으로 드러났다.20일 인재근 의원이 한국희귀필수의약품센터로부터 제출받은 ‘의약품 수익 발생 품목’ 자료를 분석한 결과에 따르면 최근 5년(2014년~2018년) 동안 센터에서 환자들의 약품 구입비로 국민건강보험공단 등에 청구한 금액은 438억7,700백만 원이었으나 실제 의약품 구입비는 373억 6,700백만 원인 것으로 나타났다.센터는 국내에서 정상적으로 공급이 이뤄지지 않는 해외 희