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식약처, 비만치료제 벨빅 ‘판매 중단’ 조치 결정
식약처, 비만치료제 벨빅 ‘판매 중단’ 조치 결정
  • 최선재 기자
  • 승인 2020.02.14 16:24
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암발생 위험 증가 판단 “위해성이 유익성 상회”

비만치료제 ‘벨빅’(성분명 로카세린)이 국내 시장에서 퇴출됐다. 

식약처는 14일 일동제약의 ‘벨빅정’ 및 ‘벨빅엑스알정’ 2개 품목을 판매중지 및 회수·폐기했다.

미국 식품의약국(FDA)가 전날 ‘로카세린’ 성분 의약품의 안전성 평가를 위한 임상시험에서 위약 대비 암 발생 위험이 증가하는 것으로 나타나 벨빅 제조사인 에자이에 자발적 시장 철수를 요청한 데 따른 후속 조치다. 

FDA에 의하면 벨빅 제조사인 에자이가 환자 1만2000명을 대상으로 5년간 수행한 임상에서 로카세린 복용 환자 중 7.7%(462명)에서 총 520건의 원발암이 진단됐고 위약군에서는  7.1%(423명)에서 470건의 암이 확인됐다.

식약처 관계자는 “이번 조치는 미국 식품의약국의 정보사항과 조치내용을 참고했다 결정하했다”며 “벨빅의 위해성(암 발생 위험 증가)이 유익성(체중조절 보조)을 상회하는 것으로 판단했다”고 설명했다. 

한편 식약처는 로카세린 성분이 병‧의원, 약국에서 처방‧조제되지 않도록 건강보험심사평가원 의약품안전사용정보시스템(DUR)을 통해 처방·조제를 차단했다. 마약류취급자(약 5만여 명)에게 문자메시지로 관련 정보를 전달했다.  

식약처 관계자는 “‘로카세린’ 성분 의약품의 처방 및 조제를 중단하고, 암 발생 위험과 복용 중지에 대해 환자에게 안내할 것을 요청했다”며 “현재 ‘로카세린’ 성분 의약품을 처방받은 환자는 복용을 중단하고 의약전문가와 상담할 것”이라고 당부했다. 
 


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