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상피 육종 약 '타즈베릭' 美 승인…적응증 확대 시장성공 ‘관건’
상피 육종 약 '타즈베릭' 美 승인…적응증 확대 시장성공 ‘관건’
  • 구영회 기자
  • 승인 2020.01.29 05:59
  • 댓글 0
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미국 내 투여 대상 300여명…환자수 ‘극소수’ 매출 담보 어려워
한 달 약가 15,500달러, 환자수 많은 소포성 림프종 적응증 추가 목표

미국에서 희귀 연부조직 상피모양 육종에 대한 첫 번째 치료제가 탄생했다.

FDA가 미국 바이오기업인 에피자임의 '타즈베릭(Tazverik, tazemetostat)'을 완전 절제가 불가능한 16세 이상의 전이성 또는 국소 진행성 상피모양육종 소아 및 성인 환자 치료제로 승인한 것.

상피모양육종은 대개 젊은 성인에게 발생하는 희귀 유형의 연부조직 종양으로 현재까지는 수술이 주된 치료법으로, 화학요법이나 방사선요법을 부가적으로 실시하는 것이 유일한 치료방법이었다. 이번 승인으로 타즈베릭은 이 질환의 표적치료제로서 새로운 치료 옵션을 제공하게 됐다.

회사 측은 미국에서 약 800명의 환자들이 희귀 연부조직 상피모양 육종으로 고통받고 있으며 이 중 300명의 환자들이 타즈베릭 투여대상자가 될 것으로 추정하고 있다.

타즈베릭의 약가는 한 달 15,500달러로 책정된 것으로 알려졌다. 환자수가 적다는 점을 감안하면 매출 실적은 실망스런 수준이 될 것이라는 게 업계의 대체적인 분석이다.

다만 애널리스트들은 에피자임이 타즈베릭을 소포성 림프종 적응증 확보를 목표로 하고 있으며, 지난달 해당 적응증과 관련한 허가신청서를 제출한 만큼 1만명 이상의 환자들이 존재하는 소포성 림프종을 타깃으로 약값을 책정해 놓았을 가능성 있다고 분석했다.

타즈베릭은 암세포 성장을 돕는 EZH2 메틸전이효소의 활성을 차단함으로써 암세포의 성장을 억제하는 기전을 가진 약물이다.

앞서 FDA는 타즈베릭을 희귀의약품으로 지정했으며 지난달 항암제 자문위 역시 타즈베릭에 대해 만장일치의 허가권고 결정을 내린 바 있다.

이번 승인은 전이성 또는 국소진행성 상피모양 육종환자 62명을 대상으로 실시한 임상결과를 기반으로 이뤄졌다.

임상 결과 완전관해 1.6%, 부분관해 13% 등 전체 15%에서 반응을 보인 것으로 나타났으며, 9명 중 6명은 효과가 6개월 이상 지속됐다.

다만 타즈베릭은 T세포 림프구성 림프종, 골수이형성증후군, 급성골수성백혈병 등을 유발할 위험이 있고 태아에 영향을 미칠 수 있는 점에서 승인을 유지하기 위해서는 임상적 효용성을 입증하고 설명하기 위한 추가 임상시험이 진행돼야 한다.


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