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한국비엠아이, 보툴리눔톡신 ‘하이톡스주’ 수출용 품목허가
한국비엠아이, 보툴리눔톡신 ‘하이톡스주’ 수출용 품목허가
  • 김응민 기자
  • 승인 2020.01.15 09:00
  • 댓글 0
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국내용 BMI2006주 100단위, 임상 1상 및 2상 진행 중

한국비엠아이(대표이사 우구∙이광인)는 13일 식품의약품안전처로부터 보툴리눔톡신 주사제인 ‘하이톡스주 100단위’의 수출용 품목 허가를 취득했다고 밝혔다.

‘하이톡스주’는 클로스트리디움보툴리눔독소A형 제제로 성인의 중등도 내지 중증의 심한 미간 주름의 일시적 개선에 적응증을 받아 본격적으로 미국, 유럽, 중국, 동남아 등 해외 시장 진출에 나설 예정이다.

한국비엠아이의 우구 대표는 “이번 하이톡스 수출용 허가 취득은 우리가 가고자 하는 글로벌 마켓을 향한 긴 여정 중 한 고비를 넘긴 것”이라며 “향후 미국 FDA 승인을 목표로 조만간 해외 임상을 위한 pre-IND를 진행할 예정”이라고 전했다.

국내용으로는 지난해 BMI2006주 100단위(가칭)로 보툴리눔톡신의 임상 IND를 승인받아 2021년제품 출시를 위해 순조롭게 1상 및 2상 임상을 진행하고 있다.

한국비엠아이는 히알루론산나트륨, PDRN, 히알루로니다제 주사제 전문 업체로, 2020년 상반기 히알루론산나트륨, PN(폴리뉴클레오티드), 리도카인 복합 필러 출시를 앞두고 있으며 미용피부성형 시장으로 영역을 확대할 전망이다.


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