UPDATED. 2020-01-24 18:01 (금)
베링거인겔하임, 중국서 MAH 시스템 도입 후 첫 CDMO 기업 지정
베링거인겔하임, 중국서 MAH 시스템 도입 후 첫 CDMO 기업 지정
  • 구영회 기자
  • 승인 2020.01.15 05:59
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

MAH 기반 공장 설립 및 시범 프로젝트 성공이 ‘한 몫’
中 베이진과 항PD-1 '티스렐리주맙' 위탁 생산 착수

베링거인겔하임이 중국에서 의약품관리법 개정에 따라, MAH(Market Authorization Holder) 시스템에 의해 승인된 의약품을 제조하는 최초의 CDMO 기업이라는 타이틀을 획득했다.

MAH는 중국정부의 혁신적인 신제품 시장 도입을 목적으로, 그동안 의약품 생산 기업에만 주어졌던 의약품 허가 신청자격을 연구소 및 제약기업 등 의약품 연구개발과 관련해 주체가 되는 전체 기업으로 확대한 제도다. 앞서 베링거는 중국에서 공장을 설립하고, 시범 프로젝트 사업을 진행해 왔다.

이에 따라 베링거인겔하임은 중국의 면역항암제 개발 전문기업인 바이진(BeiGene)의 PD-1 항체약물인 '티스렐리주맙(tislelizumab)'의 위탁제조 서비스를 제공하게 된다, 해당 치료제는 중국에서 다국적 위탁 제조기업이 MAH 프로그램에 따라 생산하는 첫번째 의약품이 될 전망이다. 티스렐리주맙은 최소한 2회 치료 전력이 있는 전형적 호지킨 림프종(cHL) 치료제로, 지난달 중국의약품관리국(NMPA)으로부터 승인된 바 있다.

베링거 제약부문 중국법인 Jiali Luo 지사장은 “MAH 시스템과 관련된 시범 프로젝트는 성공적이었다”며 “새롭게 설립된 제조 모델은 중국 헬스케어 시스템에 큰 이점을 제공할 것이며 중국 환자들에게는 혁신적인 의약품에 대한 접근성을 높일 것”이라고 평가했다.

베링거인겔하임은 지난 2013년 중국 장지앙 생명공학 및 제약기지개발회사(Zhangjiang Biotech & Pharmaceutical Base Development Company)와 제휴할 당시, 이미 독일 비버라흐, 오스트리아 비엔나, 미국 캘리포니아주 프리몬트에 의약품 제조시설을 소유하고 있었다. 이후 중국의 시범 프로그램에 따라 생물학적제제 제조를 발표하고 2016년에는 베이진(BeiGene) 프로젝트에 착수한 바 있다.

베링거는 2017년 최대 2천 리터까지 처리 가능한 1회용 생물반응기(bioreactor)를 보유하는 7천700만 달러 규모의 1단계 시설 가동에 착수했으며, 이는 필요할 경우 2천 리터의 생물반응기와 추가 충전 기능이 가능하도록 설계됐다.

한편, 베이징에 본사를 두고 있는 베이진은 지난달 중국에서 티슬렐리주맙에 대한 승인을 획득한 후, 일주일만에 아시아 태평양 지역에서 립 테라퓨틱스(Leap Therapeutics)의 항암제 후보물질인 DKN-01에 대한 권리를 확보했다. 베이진은 DKN-01과 티슬렐리주맙 병용요법에 대한 임상을 진행할 예정인 것으로 알려졌다.


댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.