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고지혈증 유전자 치료제 영국 시장서 ‘첫 깃발’ 꼽나
고지혈증 유전자 치료제 영국 시장서 ‘첫 깃발’ 꼽나
  • 이헌구 기자
  • 승인 2020.01.15 06:00
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노바티스 ‘인클리시란’, 英 NHS와 대규모 임상 계약
하반기 심혈관 고위험군 연구 돌입…내년 허가 전망

노바티스가 영국 보건당국과 대규모 계약을 체결하고 1년에 두 번 주사하는 이상지질혈증 유전자 치료제의 시장 진입을 앞당길 것으로 보인다.

이번 계약에 주인공으로 나선 ‘인클리시란(inclisiran)’은 현재 죽상동맥경화성 심혈관질환(ASCVD) 환자에서 스타틴 치료에 병용하는 3상 연구가 순항 중으로, 유럽에서 신약 신청서는 올해 1분기 내에 진행될 전망이다.

노바티스 본사는 최근 영국 NHS와 계약을 통해 차세대 이상지질혈증 신약인 인클리시란 개발에 관한 대규모 임상 진행 계획을 발표했다.

이에 따라, 노바티스는 앞서 97억 달러에 육박하는 대규모 인수거래를 통해 확보한 RNAi 기반 PCSK9 억제제 계열의 인클리시란을 이용해 올 하반기부터 심혈관질환 고위험군에 대한 대규모 임상연구에 돌입한다는 계획이다.

인클리시란은 미국 메디슨스 컴퍼니(The Medicines Company)가 개발한 새로운 계열의 콜레스테롤 치료제로, siRNA(small interfering RNA)를 표적으로하는 퍼스트인클래스 약물이다. 작년 연말엔 미국심장협회(AHA) 연례학술대회에서 주요 임상 데이터를 통해 이상지질혈증 환자의 콜레스테롤을 절반 이상 감소시키며 주목받은 바 있다.

이번 계약에 따르면, 심혈관질환 고위험군을 대상으로 하는 인클리시란의 ASCVD 이차 예방효과가 주요 임상 연구 대상으로 잡혔다. 이후 심장사건을 경험한 초고위험군 환자를 대상으로 인클리시란의 유효성을 평가하는 대규모 임상도 진행될 예정인 것. 현재 회사는 뇌졸중 및 심장발작을 진단받은 초고위험군 ASCVD 환자에 대해 임상 3상 ORION-4 연구에도 착수한 상황이다.

노바티스 본사는 "이번 계약을 통해 인클리시란을 이용하는 새로운 기회를 얻었다"며 "인클리시란과 같은 올리고뉴클레오티드 유전자 의약품의 생산과 제조에 대한 시너지를 기대하고 있다"고 밝혔다.

한편 영국 NHS는 "이번 계약에 따라 NICE의 비용효과성 분석을 통해 2021년경 인클리시란의 허가일정을 조율할 계획"이라며 "10년간 15만명의 심혈관 사망 사고가 추산되는 상황에서 장기적인 예방 전략으로의 역할에 기대하고 있다"고 입장을 내놨다.


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