지난해 해외 학회에서 임상 3상 결과를 공개하며 시장의 주목을 받고 있는 이상지질혈증 치료제 ‘인클리시란(inclisiran)’의 상업화 일정이 순조롭게 진행되고 있다. 작년 말 미국식품의약국(FDA)에 들어간 신약승인신청(NDA New Drug Application)도 효능‧효과와 안전성 데이터가 긍정적이었던 만큼 올 하반기 판매 허가가 유력할 것이란 평가다. 이에 따라 원료의약품(API)을 생산하고 있는 에스티팜이 인클리시란 상업화의 최대 수혜자가 될 것이란 전망이 조심스럽게 나오고 있다.

노바티스는 최근 자사 홈페이지를 통해 작년 11월 말 97억 달러에 사들인 메디슨스 컴퍼니(The Medicines Company)의 인수 작업을 마무리했다고 발표했다. 더불어 메디슨스 컴퍼니가 당초 계획대로 지난해 12월 FDA에 인클리시란의 NDA 신청서를 제출했다는 소식도 전했다.

FDA는 통상 제출된 NDA 신청서를 6~10개월 가량 심사하고 시판 승인을 결정한다. 따라서 특별한 변수가 발생하지 않는 한 빠르면 올해 3분기, 늦어도 4분기에는 미국 시장 진출을 위한 최종 관문을 통과할 가능성이 높은 상황이다.

인클리시란은 지난해 유럽심장학회(ESC)와 미국심장협회(AHA)에 위약 대비 LDL-콜레스테롤 감소 효과와 안전성을 확인할 수 있는 각기 다른 임상 3상 결과를 발표하며 주목을 끌었다. 특히 경쟁 제품인 PCSK9((proprotein convertase subtilisin/kexin type 9) 단일클론항체가 연간 26회를 투여해야 하는 것과 달리 1년에 단 2회만 투여하면 동일한 효과를 얻을 수 있는 편의성이 학계의 큰 관심을 받았다.

글로벌 제약산업 분석기업 이벨류에이트파마는 인클리시란이 이러한 장점을 바탕으로 오는 2024년 15억2,900만 달러의 연간 매출을 올릴 것으로 예측했다.

이처럼 수요가 폭발적으로 증가할 것으로 예상됨에 따라 API 생산기업에 이목이 쏠리고 있다.

인클리시란을 생산하기 위해서는 올리고뉴클레오타이드 API가 필요한데 개발사인 메디슨 컴퍼니 측은 연간 수요가 6~10톤에 이를 것이라고 밝힌 바 있다. 하지만 전 세계적으로 상업화 규모로 API를 공급할 수 있는 업체는 아베시아(1.4톤), 에질런트(1톤/지난해 500kg 케파 증설), 에스티팜(800kg/현재 50kg 케파 증설 중) 등 단 3곳에 불과하다. 공급자 우위의 시장이 꽤 오랜 기간 지속될 가능성이 높은 이유인 것.

케파 규모로는 아베시아가 가장 크지만 인클리시란 상업화 수혜는 에질런트와 에스티팜이 가장 클 것이라는 게 업계의 대체적인 평가다. 아베시아는 바이오 콘셉트의 생산공장만 있는 반면 에질런트와 에스티팜은 제약 콘셉트의 생산공장을 보유하고 있어 고품질의 API를 대량으로 생산할 수 있는 여건을 갖추고 있기 때문이다.

현재 인클리시란의 API를 공급하는 퍼스트 벤더는 에질런트다. 하지만 상업화 물량을 모두 소화할 수 있는 생산 능력을 갖추지 못하고 있는 만큼 에스티팜이 러브콜을 받을 가능성이 매우 높을 것이란 관측이다. 실제로 에스티팜은 세컨드 벤더 선정 가능성을 내심 기대하고 있는 분위기다.

에스티팜 IR 관계자는 “지난 2017년부터 개발사인 메디슨스 컴퍼니와 지속적으로 교류를 이어오고 있다”면서 “오는 3월 말 세컨드 벤더로 선정될 가능성이 있다”고 말했다.

에스티팜은 시화공장(50kg), 반월공장(750kg)에서 올리고뉴클레오타이드 API를 생산하고 있다. 특히 반월 생산공장은 제약 콘셉트로 지어진 전 세계 최초의 공장으로, 경쟁사와 달리 올리고뉴클레오타이드 합성 전 단계인 모노머까지 일괄 생산이 가능하다. 따라서 중간 마진을 줄일 수 있어 가격 경쟁력, 공급 안정성, 연속성, 빠른 납기일, 품질의 균일성 등을 확보할 수 있는 장점이 있다.

에스티팜은 최근 수주 프로젝트가 늘어나면서 이를 소화하기 위해 지난해부터 반월공장(2층)에 합성칼럼기와 정제여과기 등의 설비(생산량 50~100kg 확대)를 추가하고 있는데 올해 말이나 내년 상반기 중으로 작업이 마무될 예정이다. 완료되면 에스티팜의 올리고뉴클레오타이드 API 연간 생산 규모는 850~900kg까지 늘어나게 된다.

앞서의 관계자는 “아직 올리고뉴클레오타이드 API를 기반으로 한 상업화 된 의약품이 많지 않아 임상 2상이나 3상 단계에서 활용할 1~4kg 규모의 생산 요청이 대부분”이라며 “반월공장 설비 증설은 별도의 생산라인을 확보하는 개념보다는 이 같은 수요를 효율적으로 관리하기 위한 보완의 성격이 강하다”고 말했다.

올리고뉴클레오타이드 API는 특성상 100kg까지 생산이 가능한 설비에서 1kg을 생산하더라도 소요되는 기간이 동일하다. 따라서 상업화 물량을 대비해 만들어진 반월공장은 소규모 수주 물량을 처리하는데 있어 효율성이 떨어질 수밖에 없다. 6개월 이상 생산 스케줄이 꽉 차있음에도 불구하고 반월공장 가동률이 26%에 불과한 배경이다.

이 관계자는 “고객사들이 원하는 고품질의 올리고뉴클레오타이드 API를 대량으로 생산할 수 있는 능력을 보유하고 있는 업체는 전 세계에서 사실상 에스티팜과 에질런트 뿐”이라며 “만약 인클리시란과 같은 대형 품목의 물량 수주가 확정되면 3층과 4층에 생산라인 증설을 적극 검토할 계획”이라고 밝혔다.