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라니티딘 정상 제품, 배송 과정서 NDMA 검출 가능성 제기
라니티딘 정상 제품, 배송 과정서 NDMA 검출 가능성 제기
  • 구영회 기자
  • 승인 2020.01.08 09:00
  • 댓글 0
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70°C 이상 고온서 5일간 노출시 NDMA 수치 FDA 허용치 넘어
에머리 파마, FDA에 시민청원서 제출…판매중단 및 회수 촉구

라니티딘 제품 출하 이후나 배송 또는 보관 중인 상태에서도 발암가능물질 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 증가할 수 있다는 주장이 제기되면서 라니티딘 제품에 대한 판매중단 문제가 또 다시 수면 위를 뚫고 나왔다.

미국의 민간연구기관인 에머리 파마(Emery Pharma)는 실험결과, 라니티딘이 포장된 후에도 최소 5일이상 고온에 노출됐을 경우 미국식품의약국(FDA) 제시한 허용치를 초과하는 NDMA가 생성됐다고 밝혔다.

이에 따라 에머리 파마는 라니티딘 성분을 함유하는 모든 제품의 판매 중단 및 유통 중인 제품 회수에 대한 시민 청원서(citizen petition)를 FDA에 제출했다.

청원서에 따르면, 미국에서 유통중인 라니티딘 함유 전제품을 수거해 70°C(158˚F) 이상의 고온에서 5일간 노출했을 때 NDMA 수치가 FDA 허용치인 96나노그램을 넘은 것으로 드러났으며, 12일 후에는 142나노그램까지 증가한 것으로 나타났다.

70°C보다 낮은 온도에서도 라니티딘에 함유된 NDMA 수치는 시간이 지날수록 증가하는 경향을 보였다. 이번 실험 결과는 라니티딘은 제조 직후에는 NMDA가 허용 가능한 수준이더라도 배송 또는 보관과정에서 고온에 노출됐을 때 NDMA가 쉽게 생성될 수 있음을 의미하는 것이다.

에머리 파마 측은 이번 NMDA 검출은 제조업체가 분석을 마친 후 제품을 포장한 이후의 상황일 확률이 높다고 추정했다. 라니티딘 제품이 제조시에는 문제가 없더라도 소비자가 제품을 구매하고 복용할 때 문제가 발생할 소지가 있다는 주장인 것.

아울러 향후 라니티딘의 안전성 확보를 위해서는 판매 전 안정성 테스트를 거쳐 운송 중 온도 제어 및 제품에 발암물질인 NMDA 생성과 관련된 경고문구 부착이 필요하다고 제안하고 나섰다.

에머리의 이러한 주장은 지난해 10월 미국 밸리슈어의 청원과 유사한 것으로 밸리슈어 역시 제조과정에서 나오는 열이 높은 수준의 NMDA를 생성할 수 있다는 가능성을 제기한 바 있다.

FDA는 앞서 라니티딘의 NDMA 검출 사태 이후 제약회사들이 생산한 라니티딘의 모든 배치를 테스트하고 NDMA가 특정 임계값을 초과하지 않도록 요청한 바 있다. 이에 따라 미국에서 라니티딘 계열의 약물을 판매하는 많은 제약기업들이 자발적인 리콜을 단행했다. 다만 FDA는 아직 광범위한 리콜을 추진하지는 않았기 때문에 여전히 일부는 시장에 남아있는 상태다.


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