경자년 새해, 제약업계는 약가 인하 압박에 내수 부진까지 겹치면서 위기설이 나돌고 있다. 그렇다고 모든 상황이 부정적인 것만은 아니다. 난국을 돌파할 신약 시판 허가와 임상시험 결과 발표가 올해 줄줄이 기다리고 있기 때문이다. 본지는 올해 중대한 고비에 서있는 제약 바이오 기업들의 주요 파이프라인 일정을 확인해 봤다.

한미약품은 국내 제약기업 중 최다 R&D 모멘텀을 보유 중이다. 이 중 올해 주요 R&D 라인업으로 미국 스펙트럼사에 기술수출한 첫 바이오 신약 ‘롤론티스’, 표적항암제 후보물질 '포지오티닙', 유방암치료제 ‘오락솔’, 고형암치료제 ‘HM95573’, 당뇨병 치료제 ‘에페글레나타이드’ 등이 꼽히고 있다.

롤론티스는 최근 미국식품의약국(FDA)이 허가신청(BLA) 검토를 수락했다. 사전검토를 통과한 만큼 올 4분기 품목허가가 기대되고 있다. 포지오티닙은 총 7개 환자군(코호트)에 대해 임상을 진행 중으로 이 중 최근 첫 번째 환자군(코호트1)에서 임상실패를 경험했다. 회사는 코호트2와 코호트3의 결과를 기대하고 있으며 1분기 중으로 업데이트된 프로그램을 제공한다는 계획이다. 오락솔은 1분기에 신약허가 신청서(NDA)를 제출할 예정이다. HM95573은 2분기에 임상 1상이 완료될 것으로 점쳐지고 있으며, 에페글레나타이드는 3분기에 임상 3상이 완료될 것으로 보인다.

유한양행은 올해 비소세포폐암 신약 '레이저티닙'의 글로벌 임상에 집중한다는 방침이다. 지난해 말 1차 치료제로 국내 임상 3상에 진입한 상태로 올 1분기에 글로벌 임상 3상도 시작한다. 회사는 국내 임상 2상 결과를 토대로 식약처에 조건부 허가를 신청할 계획이다. 결과가 긍정적일 경우 하반기 조건부 허가도 가능할 것으로 기대된다.

또한 비알콜성 지방간염(NASH) 치료제 2개 물질도 진행상황을 살펴봐야 한다. 이 중 길리어드사이언스에 기술수출한 NASH 치료제 물질은 현재 동물모델에서 유효성 테스트를 진행중으로 상반기 back-up 물질 도출이 예상되고 있다. 베링거잉겔하임에 기술이전한 ‘YH25724’는 현재 비임상 독성시험(GLP-Tox)을 수행 중으로 1분기에 GLP-Tox 시험을 완료한 후 하반기에 임상 1상 진입이 점쳐지고 있다.

한올바이오파마는 상반기 중요한 톱라인 결과가 예정돼 있어 관심이 모아지고 있다. 먼저 대웅제약과 공동개발하고 있는 안구건조증 신약 ‘HL036’의 미국 3상 톱라인 발표가 이르면 이달 나올 것으로 예상되고 있으며 2분기에 임상 3-2상을 개시할 것으로 예측된다. HL036은 이미 앞선 임상 2상에서 작은 분자량으로 조직내 침투율과 보존력을 높이는 등 기능과 부작용면에서 경쟁약물 대비 우위의 결과를 보여준 바 있다. 기술수출 성사시 대웅제약은 50%의 권리를 행사할 수 있게 된다.

자가면역질환 치료제 후보물질 ‘HL161’도 눈 여겨 볼 만하다. 먼저 1분기에 그레이브스안병증 글로벌 임상 2상 톱라인 결과가 발표될 예정이며, 2분기에는 증증근무력증에 대한 미국 임상 2상 톱라인 결과가 공개될 것으로 보인다. 여기에 포도막염 바이오 신약으로 단백질의약품인 ‘HL189’는 현재 전임상 단계로 상반기 독성시험에 착수할 계획이다.

종근당은 류마티스관절염 치료제 ‘CKD-506’의 유럽 임상 2a상을 1분기에 완료하고 상반기 톱라인 결과를 내놓을 것으로 예측된다. 또 한국과 일본에서 시판허가를 획득한 빈혈치료용 바이오시밀러인 ‘CKD-11101’은 1분기 중으로 일본에서 출시될 예정이다.

녹십자는 지난해 9월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제’에 대해 우선 심사 대상으로 지정받으면서 올해 중국에서 론칭이 예상된다. 혈우병치료제 ‘그린진 F’ 역시 지난해 중국에 품목허가를 신청한 상태로 올 하반기 시판 허가가 기대된다.

제넥신은 성장호르몬 결핍증 치료제 ‘GX-H9’에 대해 올 하반기 미국 FDA에 임상3상 계획승인신청서(IND)를 제출할 것으로 예측된다. 또 삼중음성유방암을 적응증으로 머크에 기술 이전한 ‘하이루킨(GX-I7)’은 현재 국내에서 키트루다와 임상 1b/2a상을 진행 중으로 올 상반기 중간발표가 기대되고 있다.

오스코텍은 류마티스관절염 치료제 ‘SYK 저해제’가 현재 글로벌 임상 2상이 진행 중으로 올 2분기에 임상 2a상을 완료한다는 계획이다. 또 현재 글로벌 임상 1상이 진행 중인 급성골수성백혈병 ‘FLT 저해제’도 올 하반기 임상 1상이 완료될 예정이다.

헬릭스미스는 지난해 임상 과정에서 발생한 약물 혼용 이슈로 신뢰성에 큰 타격을 입었다. 회사는 오는 2월 콜로라도주에서 열리는 분자세포 생물학 키스톤 심포지엄에서 ‘엔젠시스(VM202-DPN)’의 임상연구 결과 3건을 발표할 계획이다. 이 가운데 1분기에 당뇨병성신경병 적응증 임상 3-2상이 개시될 예정이다.

에이치엘비는 지난해 6월 미국 임상 3상에서 위암치료제 ‘리보세라닙’의 전체생존기간이 기존 허가 받은 약물과 큰 차이가 없다는 소식이 전해지면서 실망스러운 결과를 내놨다. 하지만 지난 10월 스페인 바로셀로나에서 열린 유럽종양학회에서 리보세라닙은 ‘Best of ESMO 2019’에 선정되면서 다시 시장의 기대를 받게 됐다. 회사는 1분기 NDA를 제출하고 올 연말까지 시판 승인을 받는다는 목표다.