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린파자, BRCA 변이 췌장암 적응증 장착…PARP 억제제 최초
린파자, BRCA 변이 췌장암 적응증 장착…PARP 억제제 최초
  • 구영회 기자
  • 승인 2020.01.02 05:59
  • 댓글 0
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FDA, 난소암 유방암 이어 치료제 전무한 BRCA 변이 췌장암에 승인
임상규모 작고 영상기술 한계 불구 췌장암 분야 표적치료제 승인 의의

아스트라제네카·머크의 항암제 '린파자(Lynparza)'가 난소암과 유방암에 이어 췌장암까지 세번째 적응증 확보에 성공하면서 치료 영역을 넓히게 됐다.

미국식품의약국(FDA)은 최근 린파자를 1차 백금착제 화학요법 치료 후 최소 16주간 증상이 진행되지 않은 성인 생식세포 BRCA 유전자변이(gBRCAm) 전이성 췌장암환자를 위한 유지요법제로 승인했다. 이는 앞서 FDA 항암제자문위가 린파자에 대해 찬성 7표, 반대 5표로 승인권고 후에 내려진 결정이다.

이로써 린파자는 PARP 억제제 계열 약물 중 최초의 췌장암 치료제라는 타이틀을 획득하게 됐다.

이번 승인은 올해 미국임상종양학괴 연례 학술대회에서 발표된 임상 3상 POLO 시험 결과를 기반으로 이루어진 것이다.

임상 결과, 린파자 투여군은 위약군에 비해 전이성 췌장암 환자들의 질병 진행 또는 사망 위험을 47%가량 감소시킨 것으로 나타났다. 평균 무진행 생존기간은 7.4개월로, 위약군의 3.8개월을 크게 상회한 것으로 나타났다. 단 부작용으로 복용을 중단한 환자는 6%였다.

아스트라제네카 데이브 프레드릭슨 항암제 사업부 부회장은 "진행성 췌장암은 10년이 넘도록 의미있는 개선을 보이지 못했던 질환"이라며 “이번 승인으로 린파자는 전이성 췌장암 환자들에게 유지요법제로 화확요법이 없는 치료옵션을 제공할 수 있게 됐다”고 밝혔다.

다만 FDA는 POLO 임상의 규모가 작은 것과 현재의 영상기술로 종양크기를 정확하게 측정하는데 한계가 있다는 점에 우려를 표명한 바 있으나 현재 BRCA 변이 췌장암 치료제가 전무하다는 점에서 표적치료제인 린파자의 승인을 허가한 것으로 보인다.

한편, 일부 애널리스트들은 췌장암이 상대적으로 규모가 크지 않은 시장이라는 점에서 이번 승인으로 린파자는 미국시장에서 1억 5,500만 달러, 유럽에서 550만 달러의 매출을 추가로 올릴 수 있을 것으로 전망했다.


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