이의경 식품의약품안전처장이 새해를 계기로 ‘의약품 안전성 관리’에 만전을 기하겠다는 계획을 전했다. 

이의경 식약처장은 2일 신년사를 통해 “2020년을 맞는 우리는 새로운 도전에 직면하고 있다”며 “유전자치료제 ‘인보사케이주’의 허가취소나 위장약 등에서 발견된 불순물(NDMA) 검출 사건은 우리 제약산업의 현 주소를 다시금 돌아보게 한다”고 밝혔다.

그러면서 “식약처의 관리시스템 혁신, 역량과 전문성 강화라는 과제를 수면 위에 올려 두었다”며 “앞으로는 정밀분석기술의 발전으로 더 많은 위험요소가 새롭게 등장할 것이며, 그 때마다 국민은 식약처에 더욱 적극적인 역할을 기대할 것”이라고 덧붙였다.

이의경 식약처장은 “때문에 먼저, 환자 보호제도를 대폭 확충하겠다”라며 “첨단의약품을 투여한 환자 정보를 등록하고, 건강상태를 주기적으로 점검하는 장기추적조사를 시행하겠다”라고 설명했다.

그러면서 “의료기기로 인한 피해가 발생한 경우 정부가 나서서 그 원인을 조사하고, 피해보상이 원활하게 이뤄지게 하기 위해 업체의 책임보험 가입을 의무화하겠다”고 말했다.

이의경 식약처장은 또 “마약류 취급내역 빅데이터를 분석하여 프로포폴 등 의료용 마약류 오남용 문제를 사전차단하고, 의료현장에서 수집된 의약품 등 부작용 정보에 기반해 이미 출시된 약의 안전성도 철저히 재검증하겠다”고 밝혔다.  

이어 “정부의 안전관리 역량을 강화하고 협력에 기반한 안전 네트워크를 구축할 것”이라며 “현행 의약품․의료기기 허가제도를 전면 혁신하고, 전문심사인력 확충 등 전문성과 역량을 강화하겠다. 첨단재생바이오법의 원활한 시행과 혁신 의료기기 지정 및 맞춤형 심사절차 마련하는 것도 추진하겠다”고 강조했다.

이의경 식약처장은 “시중 유통 의약품 중 유해물질에 대한 조사를 통해 위해요소를 사전에 찾아낼 것”이라며 “온라인 식의약 불법유통의 근본적 해결을 위해 온라인 사업자 관리책임 강화를 추진하겠다”고 전했다.

그러면서 “환자나 어르신들의 영양섭취를 도울 수 있는 특수 의료용 식품의 활성화 기반을 마련하고 개인별 건강상태에 맞는 제품을 사용할 수 있도록 맞춤형 화장품 및 건강기능식품 제도를 도입할 것”이라고 밝혔다.

또 “국제 항생제 내성특별위원회 의장국으로서 항생제 내성 확산방지 실행규범 채택을 준비하고 아시아 국가 간 규제조화를 주도하겠다”며 “국제 화장품 규제조화 협의체 가입을 통해 우리 제품의 글로벌 진입장벽 해소에도 적극 나설 것”이라고 덧붙였다.

이의경 식약처장은 마지막으로 “의약품의 안전은 국민 건강의 가장 기본적인 요소다”며 “식약처는 2020년 한해를 ‘사람’ 중심의 안전정책을 도입하는 원년으로 삼겠다. ‘사람’ 중심의 원칙 아래 기존 제도와 절차를 재설계하여 국민이 신뢰할 수 있는 기관으로 거듭나겠다”고 밝혔다.