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NDMA 표준품 구하기 ‘하늘의 별따기’…政 관리대책 현실성 ‘논란’
NDMA 표준품 구하기 ‘하늘의 별따기’…政 관리대책 현실성 ‘논란’
  • 최선재 기자
  • 승인 2019.12.27 06:00
  • 댓글 0
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식약처, 자율 점검 ‘스탠다드’ 제시…“표준품-원료 대조할 것” 지시
업계 ‘혼란’ 불가피…“NDMA 순도 높은 표준품 마련 사실상 불가능”

식약처의 ‘NDMA 관리 대책’ 발표 이후 원료회사들의 아우성이 끊이지 않고 있는 모양새다. 식약처는 NDMA 시험검사를 자체적으로 시행하고 결과를 보고하라는 입장이다. 하지만 업계에서는 시험분석을 위한 NDMA 표준품을 구할 수 없다는 하소연이 들리고 있다.

식약처는 지난달 22일 NDMA와 관련해 원료의약품 업체들은 자사 전 제품을 대상으로 스스로 시험법을 마련하라는 지시를 내렸다. NDMA 발생 가능성 평가는 내년 5월, 시험 검사 결과는 2021년 5월까지 식약처에 보고토록 하는 것이 골자다.

식약처가 최근 제시한 시험법이 자율 점검의 ‘스탠다드’다. 식약처는 최근 원료 및 완제의약품(단일제) 중 NDMA 시험방법(LC-MS/MS)을 공개했다. 해당 시험법은 NDMA를 표준원액으로, NDMA-d6를 내부표준물질로 하는 액체크로마토그래프-질량분석 기법이다.

하지만 업계에 따르면 정작 원료의약품 공급 업체들은 식약처 발표 직후 ‘악몽의 시간’을 겪고 있다는 후문이 들리고 있다.

원료의약품 업체의 한 관계자는 “시험법을 알려주면 끝인가”라고 반문하면서 “액체크로마토그래프-질량분석기가 없는 원료사가 대부분이다. 게다가 고가의 장비를 구해 설사 시험 분석을 한다고 해도, NDMA 순도 높은 표준품을 구하는 것이 어렵다”고 하소연했다.

그러면서 “NDMA가 기존에 분석을 해왔던 물질이라면 표준품을 파는 회사들이 많을 것”이라며 “하지만 NDMA는 익숙한 존재가 전혀 아니어서 표준품을 파는 곳도 드물다. 앞으로 NDMA이슈가 이어진다는 보장도 없기 때문에 표준품을 만들려고 나서는 회사도 없는 상황”이라고 설명했다.

실제로 NDMA 검출을 위해선 ‘표준품’이 필요하다. NDMA 농도가 높은 표준품과 원료의약품을 대조하는 하는 작업이 핵심 과정이기 때문이다. 표준품은 표준원액과 물질을 조제하기 위한 기초 물질이다.

익명을 요구한 의료계 관계자는 “NDMA 순도가 높은 표준품 구입해서 정말 순도가 높은지를 분석하고 그것의 파장을 특정 제품 비교 분석하는 방법으로 비교해야 NDMA 검출 여부를 알 수 있다”라고 밝혔다

하지만 최근 수면위로 존재가 부각된 NDMA의 성격상 표준품 자체를 구하기가 ‘하늘의 별따기’란 의견이다. 식약처가 제시한 시험법에 따라 시험분석을 거치려고 해도, 기초 물질 자체를 구할 수 없는 어려움에 처해있다는 것이 업계의 목소리다.

이뿐만이 아니다. 식약처에 따르면 NDMA 발생 가능성 평가는 자사 시험실 실시가 원칙이지만 국내 GMP 업체, 시도보건환경연구원 등 식약처 지정 시험검사기관에 의뢰할 수 있다. 분석에 사용되는 액체크로마토그래프 질량분석기(LC-MS/MS) 등 장비가 없을 경우 외부의 시험검사기관을 이용하라는 의미다.

하지만 장비가 없는 원료의약품 업체들은 자사 제품을 맡길 곳이 없어 혼란을 겪고 있다.

원료의약품 공급 업체의 한 관계자는 “맡길 곳이 없다”며 “시험검사기관들이 취급할 수 있는 제품이 달라서 한계가 있다. 우리 제품을 분석할 수 있는 기관이 드물어서 이리저리 수소문을 해도 맡길 곳이 없다. 공인된 기관들이라도, 할 수 있는 제품만 분석하고 분석을 할 수 없는 것들이 상당히 많다”고 밝혔다.

식약처 지정 시험검사기관들이 시험 분석을 할 수 있는 원료의약품들이 정해져 있기 때문에 NDMA 발생 가능성 평가를 위해 의뢰할 곳이 드물다는 의견이다. 식약처 발표 이후 시험분석 기관 이곳저곳에 연락을 돌리고 있지만 ‘거절답변’을 반복적으로 듣고 있다는 것.

심지어 앞서의 관계자는 “식약처가 안내한 업체도 우리 제품에 대한 NDMA 검출을 못한다고 했다”며 “시험검사기관들마저도 주로 하는 분석 외에 다른 분석을 하지 않는다. 식약처가 이점을 생각하지 않고 대책을 내놓았다. 우리 제품에 맞는 NDMA 검출 능력을 지닌 검사기관을 찾기 어렵다는 뜻”이라고 덧붙였다.

하지만 식약처는 원론적인 입장을 고수하고 있다. 식약처 관계자는 “그 정도는 할 수 있어야 원료제조업자 자격이 있는 것”이라며 “발사르탄 사태 이후 원료제조사들은 시험법을 수차례 인지하고 있다. 기본적으로 품질관리 의무는 원료사에게 있다. 외부에 맡길 수 없다면 자체적으로 전문성을 키우는 방식으로 대응해야 한다”고 밝혔다.


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