여러차례 치료에 실패한 전력이 있는 전이성 유방암 치료에 대응할 수 있는 새로운 신약이 탄생했다.

FDA가 아스트라제네카와 다이이찌산쿄의 유방암 치료제 '엔허투(Enhertu, fam-trastuzumab deruxtecan-nxki)'를 적어도 두 가지 이상의 다른 치료에 실패한 수술 불능 또는 전이성 HER2 양성 유방암에 사용할 수 있도록 허가한 것.

다만 이번 엔허투의 승인이 종양반응률과 반응지속시간을 근거로 우선승인심사 대상으로 지정된 뒤 신청 2개월만에 처리된 만큼 향후 확증적 임상시험을 통해 임상적 혜택을 입증해야만 한다.

엔허투는 HER2 표적 항체약물복합체(antibody-drug conjugate, ADC) 계열 약물로, 암의 성장, 분열, 전이를 돕는 HER2 변화를 표적으로 삼는다. 암 세포에 독성이 있는 화합물 토포이소머라아제 억제를 통해 기존 약보다 높은 확률로 암을 공격함으로써 치료효과가 높은 것이 특징.

이번 승인은 DESTINY 임상 2상 결과를 기반으로 이루어진 것으로 임상 결과 환자의 61%에서 종양 축소가 관찰됐으며 6%는 종양이 완전히 제거된 것으로 나타났다.

다만 임상에서 거의 모든 환자(99%)들이 구역, 구토, 낮은 백혈구 수치와 같은 부작용을 경험했으며 15%의 환자는 부작용으로 인해 치료 중단을 결정한 것으로 확인됐다.

또 임상에 참여한 9%의 환자들은 간질성 폐질환/폐렴을 보인 것으로 나타났다. 이에 따라 엔허투는 간질성 폐질환 위험과 태아 독성에 관한 블랙박스 경고문을 약물 정보에 추가해야 한다.

엔허투의 출시일과 가격은 아직 미정인 상태다. SVB Leerink 투자은행에 따르면, 엔허투는 내년 1월에 출시될 예정이며 가격은 환자당 13,300달러가 될 것으로 전망됐다.

이 가격으로 추정한 엔허투의 2020년 매출 전망치는 6천 8백만 달러이며 최대 25억 달러의 매출도 기대되고 있다. 다만 엔허투 효능의 우수성에도 불구하고 간질성 폐질환 경고문구는 의사들 처방에 걸림돌로 작용할 것으로 점쳐졌다.

한편, 아스트라제네카는 올해 3월 다이이찌산쿄에 계약금 13억 5,000만 달러를 포함해 총 69억 달러를 과감하게 투자하며 미국과 일본, 유럽 일부 국가 등을 제외한 중국, 호주, 캐나다 및 러시아를 포함한 전세계 판권을 확보한 바 있다.

엔허투는 현재 유방암 이외에도 위암, 결장직장암, 비소세포폐암을 포함하는 HER2 발현 암종에 대한 임상시험을 진행 중에 있다.