화이자와 아스텔라스의 전립선암 치료제 '엑스탄디(Xtandi)'가 미국식품의약국(FDA)으로부터 전이성 거세 민감성 전립선암(mCSPC) 적응증을 획득하며, 경쟁약물인 존슨앤존슨의 ‘얼리다(Erleada)’와 정면승부에 돌입했다.

이번 승인으로 엑스탄디는 비 전이성 및 전이성 거세 저항성 전립선암(CRPC)에 이어 전이성 거세 민감성 전립선암 적응증까지 확보하며 3가지 유형의 전이성 전립선암 치료제 승인을 획득한 최초이자 유일한 경구용 치료제라는 타이틀을 획득하게 됐다.

이번 승인은 1,150명의 전이성 거세 민감성 전립선암 환자들을 대상으로 진행된 무작위 ARCHES 임상 3상 결과를 기반으로 이뤄졌다.

임상 결과 엑스탄디와 안드로겐 박탈요법(ADT)을 병행한 환자군은 위약과 ADT를 병행한 대조군에 비해 방사선학적 진행 위험성 및 환자 사망 비율이 61% 낮게 나타나 일차 평가변수를 충족시켰다. 안전성 프로파일의 경우 이전 엑스탄디 임상시험에서 관찰된 결과와 대동소이했다.

현재 매년 미국에서만 약 4만여명이 전립선암으로 진단되는 것으로 추정되는 가운데 이번 승인으로 엑스탄디는 모든 유형의 전립선암 환자에게 사용이 가능해졌다.

아울러 화이자와 아스텔라스는 이미 구축해놓은 종양학 분야의 네트워크를 통해 마케팅을 전개할 예정이라고 밝혔다. 엑스탄디는 2012년 첫번째 승인을 취득한 이래, 전략적 마케팅을 통해 세계 각국에서 총 42만명의 환자들에게 처방됐다.

한편, 전립선암 치료제 시장에서 엑스탄디의 강력한 경쟁약물인 존슨앤존슨의 얼리다는 3개월 앞선 지난 9월 전이성 거세 민감성 전립선암 적응증을 획득한 바 있다.

3상 임상에서 얼리다는 안드로겐 박탈요법 병용으로 ADT 단독요법에 비해 사망 위험을 33% 감소시킨 바 있다. 또한 투약 2년후 시점에서 ADT 단독요법 대조군이 78%가 생존해 있는 반면 얼리다-ADT 병용투여군은 84%가 생존한 것으로 확인됐다.